Symbole Auf Der Vorrichtungskennzeichnung; Verwendungszweck; Indikationen Für Die Verwendung; Beschreibung Der Anuloplastie-Vorrichtung - Biostable HAART 200 Instrucciones De Uso

GERMAN
Gebrauchsanweisung -
Aortenanuloplastie-Implantat HAART 200
Inhaltsverzeichnis
1. Symbole auf der Vorrichtungskennzeichnung .................................. 47
2. Verwendungszweck .......................................................................... 47
3. Indikationen für die Verwendung ...................................................... 47
4. Beschreibung der Anuloplastie-Vorrichtung ..................................... 47
4.1. Übersicht ................................................................................... 47
4.2. Technische Merkmale ............................................................... 47
4.3. Zubehör ..................................................................................... 48
5. Kontraindikationen ............................................................................ 48
6. Warnungen ....................................................................................... 48
7. Vorsichtsmaßnahmen ....................................................................... 49
8. MRT-Sicherheit ................................................................................. 49
9. Mögliche unerwünschte Ereignisse .................................................. 49
10. Lieferform ....................................................................................... 50
10.1. Verpackung ............................................................................. 50
10.2. Aufbewahrung ......................................................................... 50
11. Anwendungsanleitung .................................................................... 50
11.1. Größenbestimmung ................................................................. 50
11.2. Hinweise zur Handhabung und Vorbereitung .......................... 50
11.3. Implantation ............................................................................. 50
11.4. Sterilisation .............................................................................. 53
Gewährleistungserklärung .................................................................... 53
Patente ................................................................................................. 53

1. Symbole auf der Vorrichtungskennzeichnung

Nicht verwenden, wenn die Verpackung
Hersteller
beschädigt ist
Trocken halten
Chargencode
Autorisierte EU-Vertretung
Verwendbar bis
Nicht wiederverwenden
Durch Bestrahlung sterilisiert
Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für
medizinische Produkte
DWG-01-023 Rev. B - ©2021
Katalog-Nr.
MD
Siehe Gebrauchsanweisung
Nicht erneut sterilisieren
Bedingt MRT-sicher

2. Verwendungszweck

Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 200 ist für die Korrektur von
Anulusdilatationen und/oder zur Beibehaltung der Anulusgeometrie der
Aortenklappe bei erwachsenen Patienten vorgesehen, die sich einer
Reparatur einer bikuspiden Aortenklappe unterziehen müssen.

3. Indikationen für die Verwendung

Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 200 ist bei erwachsenen Pati-
enten indiziert, die sich aufgrund einer Aorteninsuffizienz einer Repara-
tur einer bikuspiden Aortenklappe unterziehen müssen oder einherge-
hend zur Reparatur eines Aortenaneurysmas.

4. Beschreibung der Anuloplastie-Vorrichtung

4.1. Übersicht

Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 200 ist ein dreidimensionaler
Anuloplastie-Ring für die Korrektur von Anulusdilatationen und/oder zur
Beibehaltung der Anulusgeometrie der Aortenklappe bei erwachsenen
Patienten, die sich einer Reparatur einer bikuspiden Aortenklappe unter-
ziehen müssen. Das Implantat besteht aus einem mit medizinischem
Polyestergewebe bezogenen Rahmen aus medizinischem 6Al-4V-Titan.
Das Polyestergewebe ist auf dem Rahmen aufgenäht.

4.2. Technische Merkmale

Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 200 besteht aus drei Kompo-
nenten: dem Anuloplastie-Implantat, den Polyester-Pledgets und einer
Haltevorrichtung, die während des Eingriffs entsorgt wird. Nachfolgend
eine kurze Beschreibung der einzelnen Komponenten.
Anuloplastie-Implantat
Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 200 besitzt eine runde Basis
mit zwei sich um 10° nach außen aufweitenden subkommissuralen
Pfosten, die sich in einem Winkel von 180° zueinander entlang des Siz-
er-Umfangs befinden. Das Anuloplastie-Implantat besteht aus einem mit
medizinischem Polyestergewebe bezogenen Rahmen aus medizinischem
6Al-4V-Titan. Das Polyestergewebe ist auf dem Rahmen aufgenäht.
Die Materialien wurden speziell für die Verwendung in einer implantier-
baren medizinischen Vorrichtung ausgewählt. Die Herstellungsprozesse
entsprechen ebenfalls diesen speziellen Anforderungen. Das Polyes-
tergewebe ARF001 ist für Anwendungen in Verbindung mit Anuloplas-
tie-Ringen gefertigt. Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 200 ist in 4
Größen von 19 mm bis 25 mm erhältlich. Der Größenunterschied beträgt
jeweils 2 mm.
Durch die Steifheit des Titanrahmens ist gewährleistet, dass der Durch-
messer des dilatatierten Anulus wieder verkleinert werden kann. Das Poly-
estergewebe hingegen unterstützt die Endothelialisierung und ermöglicht
die direkte Vernähung der subkommissuralen Pfosten am Aortenklappen-
anulus. An der Innenseite der Pfosten sind 2 Schichten Polyestergewebe
aufgebracht. Das vereinfacht das Vernähen.
Polyester-Pledgets
Die Polyester-Pledgets sind 7 mm x 3 mm groß und bestehen aus dem
gleichen Gewebe (ARF001), das auch auf dem Implantat aufgebracht ist.
Die Pledgets sind im Lieferumfang des Anuloplastie-Implantats enthalten
und werden bei der Operation verwendet. Sie werden steril in einer sep-
araten Verpackung in der Regalbox der Vorrichtung geliefert. Der HAART
Polyester-Pledget-6er-Pack enthält 6 einzeln verpackte sterile Pledgets.
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