Symbolen Op Het Etiket; Beoogd Gebruik; Indicaties Voor Gebruik; Beschrijving Annuloplastiekimplantaat - Biostable HAART 200 Instrucciones De Uso

DUTCH
Instructies voor gebruik -
HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat
Inhoudsopgave
1. Symbolen op het etiket ..................................................................... 27
2. Beoogd gebruik ................................................................................ 27
3. Indicaties voor gebruik ...................................................................... 27
4. Beschrijving annuloplastiekimplantaat .............................................. 27
4.1. Overzicht ................................................................................... 27
4.2. Technologische eigenschappen ................................................ 27
4.3. Accessoires ............................................................................... 28
5. Contra-indicaties ............................................................................... 28
6. Waarschuwingen .............................................................................. 28
7. Voorzorgsmaatregelen ..................................................................... 28
8. Veiligheid met het oog op magnetische resonantie (MR) ................. 29
9. Mogelijk schadelijke effecten ............................................................ 29
10. Levering .......................................................................................... 30
10.1. Verpakking ............................................................................... 30
10.2. Opslag ..................................................................................... 30
11. Instructies voor gebruik .................................................................. 30
11.1. Groottebepaling ....................................................................... 30
11.2. Instructies voor hantering en voorbereiding ............................ 30
11.3. Implantering af anordningen .................................................... 30
11.4. Sterilisatie ................................................................................ 33
Vrijwaring van garantieverplichtingen ................................................... 33
Octrooien .............................................................................................. 33

1. Symbolen op het etiket

Niet gebruiken indien verpakking
Fabrikant
beschadigd is
Droog bewaren
Partijcode
Geautoriseerde Europ. verteg.
Te gebruiken vóór
Niet hergebruiken
Gesteriliseerd via bestraling
Product voldoet aan de eisen van de richtlijn medische
hulpmiddelen 93/42/EEG
DWG-01-023 Rev. B - ©2021
Catalogusnummer
MD
Raadpleeg instructies voor gebruik
Niet opnieuw steriliseren
MR-conformiteit

2. Beoogd gebruik

Het HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat is bedoeld voor het
corrigeren van ringdilatatie en/of het handhaven van de ringgeometrie
van de aortaklep bij volwassen patiënten die een tweepuntige aortak-
lepreparatie moeten ondergaan.

3. Indicaties voor gebruik

Het HAART 200 aorta-annuloplastiekimplantaat is geïndiceerd bij vol-
wassen patiënten die een tweepuntige aortaklepreparatie voor aorta-in-
sufficiëntie moeten ondergaan of die tegelijkertijd een reparatie van een
aorta-aneurysma moeten ondergaan.

4. Beschrijving annuloplastiekimplantaat

4.1. Overzicht

Het HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat is een driedimensio-
nele annuloplastiekring die ontworpen is voor het corrigeren van ring-
dilatatie en/of het handhaven van de ringgeometrie van de aortaklep
bij volwassen patiënten die een tweepuntige aortaklepreparatie moeten
ondergaan. Het implantaat bestaat uit een titanium frame dat is vervaar-
digd van Titanium 6Al-4V voor medische toepassingen en is bedekt met
polyester materiaal voor medische toepassingen dat door middel van
hechtdraad aan het frame is bevestigd.

4.2. Technologische eigenschappen

Het HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat bestaat uit drie onder-
delen: het eigenlijke annuloplastiekimplantaat, polyester tampons en
een implantaathouder die tijdens de procedure wordt weggeworpen. Elk
van deze onderdelen wordt hieronder kort beschreven.
Annuloplastiekimplantaat
Het HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat heeft een circulaire
basisgeometrie met twee naar buiten uitlopende subcommissuuruit-
steeksels onder een hoek van 10 graden, die op 180 graden rond de
omtrek van het implantaat zijn geplaatst. Het annuloplastiekimplantaat
bestaat uit een titanium frame dat is vervaardigd van Titanium 6Al-4V
voor medische toepassingen en is bedekt met polyester materiaal voor
medische toepassingen dat door middel van hechtdraad aan het frame
is bevestigd. Het materiaal voor het implantaat en de productieproces-
sen is speciaal gekozen voor gebruik in een medisch implantaat. Het
polyester, ARF001, wordt vervaardigd voor toepassing bij annuloplas-
tiek-ringen. HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaten worden ver-
vaardigd in vier grootten: 19, 21, 23 en 25 mm.
Het titanium frame van het implantaat zorgt voor de stijfheid die nodig
is om de diameter van de verwijde aortaring te herstellen, terwijl het
polyester bijdraagt tot endothelialisatie en een rechtstreekse hechting
van de subcommissuuruitsteeksels aan de aortaklepring. De binnenzi-
jde van de uitsteeksels van het implantaat bevat twee lagen polyester
om de hechting te vergemakkelijken.
Polyester tampons
Polyester tampons meten 7 bij 3 mm en zijn gemaakt van hetzelfde
ARF001 dat wordt gebruikt om het implantaat te bedekken. De tampons
worden bij het annuloplastiekimplantaat geleverd voor gebruik tijdens
de ingreep. Ze worden steriel geleverd in een aparte verpakking die zich
in de doos met het implantaat bevindt. Individuele verpakkingen van
6 steriele tampons zijn ook verkrijgbaar in de zesstuksverpakking van
HAART polyester tampons.
27