Anordningens Mærkningssymboler; Tilsigtet Anvendelse; Indikationer For Brug; Beskrivelse Af Annuloplastikanordning - Biostable HAART 200 Instrucciones De Uso

DANISH
Brugsanvisning -
HAART 200 aortisk annuloplastikanordning
Indholdsfortegnelse
1. Anordningens mærkningssymboler .................................................. 21
2. Tilsigtet anvendelse .......................................................................... 21
3. Indikationer for brug .......................................................................... 21
4. Beskrivelse af annuloplastikanordning ............................................. 21
4.1. Oversigt ..................................................................................... 21
4.2. Teknologiske kendetegn ............................................................ 21
4.3. Tilbehør ..................................................................................... 22
5. Kontraindikationer ............................................................................. 22
6. Advarsler .......................................................................................... 22
7. Forholdsregler .................................................................................. 22
8. Sikkerhed i forbindelse med magnetisk resonans (MR) ................... 23
9. Potentielle uønskede hændelser ...................................................... 23
10. Levering .......................................................................................... 23
10.1. Emballering .............................................................................. 23
10.2. Opbevaring .............................................................................. 23
11. Brugsanvisning ............................................................................... 24
11.1. Størrelsesmåling ...................................................................... 24
11.2. Anvisninger til håndtering og klargøring .................................. 24
11.3. Implantering af anordningen .................................................... 24
11.4. Sterilisering .............................................................................. 26
Ansvarsfraskrivelse for garantier .......................................................... 26
Patenter ................................................................................................ 26

1. Anordningens mærkningssymboler

Må ikke anvendes, hvis pakningen er
Producent
beskadiget
Opbevares tørt
Autoriseret europæisk rep.
Sidste anvendelsesdato
Må ikke genanvendes
Steriliseret ved bestråling
Produktet overholder kravene i direktiv 93/42/EØF for
medicinsk udstyr
DWG-01-023 Rev. B - ©2021
Katalognummer
Lotnummer
MD
Se brugsanvisningen
Må ikke resteriliseres
MR-betinget

2. Tilsigtet anvendelse

HAART 200 aortisk annuloplastikanordning er beregnet til at korrigere
annulær udvidelse og/eller bibeholde annulær geometri i aortaklappen
hos voksne patienter, som skal opereres for bicuspid aortaklap.

3. Indikationer for brug

HAART 200 aortisk annuloplastikanordning er indiceret til voksne pati-
enter, der skal opereres for bicuspid aortaklap som følge af aortainsuffi-
ciens eller samtidig med reparation af en aortaaneurisme.

4. Beskrivelse af annuloplastikanordning

4.1. Oversigt

HAART 200 aortisk annuloplastikanordning er en tredimensionel annu-
loplastikring, som er beregnet til at korrigere annulær udvidelse og/eller
bibeholde annulær geometri i aortaklappen hos voksne patienter, som
skal opereres for bicuspid aortaklap. Anordningen består af en ramme
af titanium, som er fremstillet af titanium 6Al-4V til medicinsk brug, som
er dækket med polyestermateriale til medicinsk brug, der er fastgjort på
rammen med sutur.

4.2. Teknologiske kendetegn

HAART 200 aortisk annuloplastikanordning består af tre dele: annu-
loplastikanordningen, som kan anbringes, polyesterkompresser og en
holder til anordningen, der kan kasseres under indgrebet. Hver enkelt af
disse komponenter er kort beskrevet nedenfor.
Annuloplastikanordning
HAART 200 aortisk annuloplastikanordning har en cirkulær basisgeo-
metri med to 10 °, udspilede subkommissurale punkter, der er placeret
ved 180 ° omkring anordningens omkreds. Annuloplastikanordningen
består af en ramme af titanium, som er fremstillet af titanium 6Al-4V til
medicinsk brug, som er dækket med polyestermateriale til medicinsk
brug, der er fastgjort på rammen med sutur. Anordningens materialer og
fremstillingsprocesserne er specielt udvalgt til brug i forbindelse med en
medicinsk anordning, som kan anbringes. Polyestermaterialet, ARF001,
er fremstillet til brug i forbindelse med annuloplastikringe. HAART 200
aortisk annuloplastikanordning fremstilles i 4 størrelser fra 19 til 25 mm
i trin på 2 mm.
Anordningens titaniumramme giver den nødvendige stivhed til at reduc-
ere diameteren for den udvidede aortiske annulus, mens polyesterstoffet
indeholder det nødvendige materiale til at understøtte endotelialisering
og direkte suturering af de subkommissurale punkter til hjerteklappens
annulus. De indre dele af anordningens punkter har to lag polyesterma-
teriale, der muliggør suturering.
Polyesterkompresser
Polyesterkompresserne måler 7 mm gange 3 mm og er fremstillet af
det samme ARF001-materiale som det, der bruges til at dække anord-
ningen. Kompresserne følger med annuloplastikanordningen, så de kan
benyttes under operationen. De leveres sterile i en separat emballage i
kassen med anordningen. Individuelle pakker med 6 sterile kompresser
fås også som HAART polyesterkompresser 6-styks-pakning.
Holder
HAART 200 aortisk annuloplastikanordning leveres med en holder, som
kan fastgøres på håndtaget, så anordningen kan anbringes under ind-
grebet (figur 2 på side 15). Holderen er fremstillet af polyfenylensulfon
21