Příslušenství; Kontraindikace; Varování; Bezpečnostní Opatření - Biostable HAART 200 Instrucciones De Uso

je vyroben z polyfenylsulfonu a k anuloplastickému zařízení je připojen
jedním stehem (obrázek 1). Zařízení lze z držáku vyjmout přeříznutím
stehu na jakémkoli místě podél čela držáku.
Obrázek 1. Zařízení k aortální anuloplastice
HAART 200 na držáku
Obrázek 2. Zařízení k aortální anuloplastice
HAART 200 a držák připojené k rukojeti
Obrázek 3. Souprava nástrojů HAART 201
4.3. Příslušenství
Souprava nástrojů HAART 201 (obrázek 3) sestává ze dvou (2) ruko-
jetí, čtyř (4) měřících pomůcek a měřící koule. Rukojeti je vyrobena z
nerezové oceli ASTM A276, měřící pomůcky a měřící koule jsou vyro-
bené z polyfenylsulfonu.
Rukojeť lze našroubovat do měřících pomůcek a měřící koule. Rukojeť
lze také našroubovat do čela držáku a ulehčit si tak vyjmutí zařízení
z balení a polohování zařízení během zákroku (obrázek 2). Rukojeť lze ohnout v zúžené části a zavést tak měřící pomůcky, měřící kouli a
zařízení do operačního pole požadovaným způsobem.
Varování: Měřící pomůcky, měřící koule a rukojeť jsou určené k opako-
vanému použití. Před každým použitím je však nutné je zkontrolovat, jestli
nejsou poškozené. Tyto opakovaně použitelné nástroje byly schválené k
čištění a parní sterilizaci zajišťované nemocnicí. Před každým použitím
je nutné měřící pomůcky a měřící kouli vizuálně zkontrolovat, jestli nej-
DWG-01-023 Rev. B - ©2021
sou polymerové materiály popraskané, natržené, nevykazují známky
strukturálního oslabení nebo jiné nečitelné známky. Rukojeť je nutné
před použitím a po ohnutí zkontrolovat, jestli není prasklá nebo nevyka-
zuje známky strukturálního oslabení. Nástroje s jakoukoli výše uvede-
nou vadou je nutné vyměnit, jelikož nemusí fungovat správně a mohly
by způsobit poranění pacienta. Další informace k těmto nástrojům
naleznete v návodu k použití soupravy nástrojů HAART 201.

5. Kontraindikace

• Zařízení je kontraindikováno u pacientů s porcelánovou aortou.
• Zařízení je kontraindikováno u pacientů s rozvíjející se bakteriální
endokarditidou.
• Zařízení je kontraindikováno u pacientů se silně kalcifikovanými
chlopněmi.
6. Varování
• Zařízení k aortální anuloplastice HAART 200 je určeno výhradně k
jednorázovému použití. Zařízení nepoužívejte opakovaně. Kromě
rizik uvedených v části komplikace může při opětovném použití dojít
k peroperačním komplikacím jako poškození zařízení, narušená
biokompatibilita zařízení a kontaminace zařízení. Opakované použití
může vést k infekci, závažné újmě na zdraví nebo úmrtí pacienta.
• Rozhodnutí použít zařízení k anuloplastice musí provést odpovědný
lékař dle individuálního posouzení zdravotního stavu pacienta v
kontextu rizik a výhod pro pacienta spojených s tímto postupem ve
srovnání s alternativní léčbou.
• Zařízení k anuloplastice se nepokoušejte deformovat ani tvarovat.
• Zařízení k aortální anuloplastice HAART 200 bylo sterilizováno
zářením gama. Dodává se sterilní ve dvojitém obalu. Ke sterilizaci
zařízení nebyl schválen žádný cyklus parní sterilizace.
• Pacienti po rekonstrukci chlopně, kteří mají podstoupit zubní nebo
jiné chirurgické zákroky, by měli dostat antibiotickou profylaxi,
aby se minimalizovalo riziko systémové bakterémie a protézové
endokarditidy.
• Stanovení správné velikosti zařízení k anuloplastice je důležitým
prvkem pro úspěšnou rekonstrukci chlopně. Významně menší velikost
chlopně může vést k její stenóze nebo dehiscenci prstence. Nadměrná
velikost může mít za následek regurgitaci chlopně. Velikost zařízení k
aortální anuloplastice HAART 200 se volí pomocí měřících pomůcek
dle zamýšleného použití zařízení. K výběru správné velikosti zařízení
používejte výhradně měřící pomůcky HAART v soupravě nástrojů
HAART 201. K měření velikosti nepoužívejte držák.
7. Bezpečnostní opatření
• Toto zařízení smí používat pouze chirurgové, kteří absolvovali školení
v technikách implantace zařízení HAART a technik měření velikosti.
• Rekonstrukce cípu aortální chlopně je rutinně vyžadována pro
vytvoření kompetence chlopně během opravy aortální chlopně.
Anuloplastika pomocí zařízení HAART by měla být zkombinována s
rekonstrukcí cípu, pokud je indikována.
• Komplexní léze cípů, včetně kalcifikací, fenestrací, perforací,
nodulárního zjizvení a retrakce, a tkáňové nedostatečnosti vyžadující
náplasťové materiály můžou být rizikovým faktorem pro selhání opravy.
• Zařízení nepoužívejte po uplynutí data spotřeby uvedeného na štítku.
• Zařízení je nutné skladovat ve vnější kartonové krabici, dokud
nebude připravené k umístění do sterilního pole, aby byla zajištěna
jeho sterilita a integrita. Nepoužívejte zařízení, které bylo vytaženo z
dvojitého obalu a upadlo, bylo znečištěno nebo jinak poškozeno.
• Nepoužívejte zařízen k aortální anuloplastice HAART 200, pokud došlo
k poškození nebo přerušení značeného uzávěru či uzávěr přímo chybí.
16