Symboly Značení Na Zařízení; Zamýšlené Použití; Indikace Pro Použití; Popis Zařízení K Anuloplastice - Biostable HAART 200 Instrucciones De Uso

CZECK
Návod k použití -
Zařízení k aortální anuloplastice HAART 200
Obsah
1. Symboly značení na zařízení ........................................................... 15
2. Zamýšlené použití ............................................................................ 15
3. Indikace pro použití .......................................................................... 15
4. Popis zařízení k anuloplastice .......................................................... 15
4.1. Přehled ...................................................................................... 15
4.2. Technologické charakteristiky ................................................... 15
4.3. Příslušenství .............................................................................. 16
5. Kontraindikace .................................................................................. 16
6. Varování ........................................................................................... 16
7. Bezpečnostní opatření ...................................................................... 16
8. Bezpečnost vyšetření v systému magnetické rezonance (MR) ........ 17
9. Potenciální nežádoucí příhody ......................................................... 17
10. Způsob dodání ................................................................................ 17
10.1. Balení ...................................................................................... 17
10.2. Uskladnění ............................................................................... 17
11. Pokyny k použití ............................................................................. 18
11.1. Stanovení velikosti ................................................................... 18
11.2. Pokyny k manipulaci a přípravě ............................................... 18
11.3. Implantace zařízení ................................................................. 18
11.4 Sterilizace ................................................................................. 20
Odmítnutí záruk .................................................................................... 20
Patenty ................................................................................................. 20

1. Symboly značení na zařízení

Výrobce Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Uchovávejte v suchu
Autorizovaný zástupce pro Evropu
Datum spotřeby
Nepoužívejte opakovaně
Sterilizováno zářením
Produkt splňuje požadavky směrnice 93/42/EHS o
zdravotnických prostředcích.
DWG-01-023 Rev. B - ©2021
Katalogové číslo
Kód šarže
MD
Prostudujte si návod k použití
Neresterilizujte
Podmíněně kompatibilní
s prostředím MR

2. Zamýšlené použití

Zařízení k aortální anuloplastice HAART 200 je určené k nápravě
anulární dilatace a/nebo udržení anulární geometrie aortální chlopně u
dospělých pacientů podstupujících rekonstrukci dvojcípé aortální chlo-
pně kvůli jejímu onemocnění.

3. Indikace pro použití

Zařízení HAART 200 k aortální anuloplastice je indikováno u dospělých
pacientů podstupujících opravu bicuspidální aortální chlopně pro aor-
tální nedostatečnost nebo při opravě aortálního aneuryzmatu.

4. Popis zařízení k anuloplastice

4.1. Přehled

Zařízení k aortální anuloplastice HAART 300 je trojrozměrný anuloplas-
tický kroužek určený k opravě anulární dilatace a/nebo udržení anulární
geometrie aortální chlopně u dospělých pacientů podstupujících opravu
bicuspidální aortální chlopně. Zařízení sestává z titanového rámu vyro-
beného z titanu 6Al-4V určeného k použití ve zdravotnictví pokrytého
polyesterovou látkou určenou k použití ve zdravotnictví připojenou k
rámu šicím materiálem.

4.2. Technologické charakteristiky

Zařízení k aortální anuloplastice HAART 200 sestává ze tří součástí:
implantabilní zařízení k anuloplastice, polyesterové zátky a držák
zařízení, který se během zákroku zlikviduje. Jednotlivé součásti jsou
podrobněji popsané níže.
Zařízení k anuloplastice
The HAART 200 Aortic Annuloplasty Device has a circular base
geomZařízení k aortální anuloplastice HAART 200 má kruhovou geo-
metrii základny se dvěma o 10 stupňů směrem ven otočenými sub-
komisurálními kolíčky umístěnými v rozsahu 180 stupňů kolem obvodu
zařízení. Zařízení k anuloplastice sestává z titanového rámu vyrobeného
z titanu 6Al-4V určeného k použití ve zdravotnictví pokrytého polyestero-
vou látkou určenou k použití ve zdravotnictví připojenou k rámu šicím
materiálem. Materiály zařízení a výrobní procesy byly specificky zvo-
lené k použití v implantabilním lékařském zařízení. Polyesterová látka,
ARF001, se vyrábí k použití v anuloplastických prstencích. Zařízení k
aortální anuloplastice HAART 200 se vyrábí ve 4 velikostech v rozsahu
19 až 25 mm v krocích po 2 mm.
Titanový rám zařízení poskytuje dostatečnou tuhost umožňující
zmenšení průměru dilatovaného aortálního anulu. Polyesterová látka je
nosným materiálem pro endotelizaci a přímé přišívání subkomisurálních
kolíčků k anulu aortální chlopně. Vnitřní strany kolíčků zařízení mají 2
vrstvy polyesterové látky ulehčující přišívání.
Polyesterové zátky
Polyester Pledgets are 7mm by 3mm and are made from the same Poly-
esterové zátky měří 7 × 3 mm a vyrábí se ze stejné látky ARF001 použité
v zařízení. Zátky se dodávají se zařízením k anuloplastice a jsou určené
k použití během zákroku. Dodávají se sterilní v samostatném balení v
krabici s dodaným zařízením. Samostatné balíčky 6 sterilních zátek se
prodávají i po balíčcích 6 ks polyesterových zátek HAART.
Držák
HAART 200 se dodává na držáku, který lze připojit k rukojeti a ulehčit
tak polohování zařízení během zákroku (obrázek 2 na straně 9). Držák
15