Sähkömagneettinen Yhteensopivuus - MolecuLight i:X Manual Del Usuario

2.2.4 MolecuLight-pimennyspeitteen merkinnöissä käytetyt symbolit
Seuraavassa taulukossa näkyvät MolecuLight-pimennyspeitteen merkinnöissä käytetyt symbolit ja ilmoitukset.
Symboli Lähde ja selitys
Lähde: ISO 15223-1:2012
Selitys: Tuoteluettelonumero
Lähde: ISO 15223-1:2012
Selitys: Eräkoodi
Lähde: ISO 15223-1:2012
Selitys: Valmistuspäivä
Lähde: ISO 7010:2011
Selitys: Lue käyttöopas
Lähde: ISO 15223-1:2012
Selitys: Huomio, katso tuotteen
mukana toimitetut asiakirjat
Taulukko 4: MolecuLight-pimennyspeitteen symbolit ja ilmoitukset
2.2.5 MolecuLight-pimennyspeitteen pakkausmerkinnöissä käytetyt symbolit
Seuraavassa taulukossa näkyvät MolecuLight-pimennyspeitteen pakkausmerkinnöissä käytetyt symbolit ja ilmoitukset.
Symboli Lähde ja selitys
Lähde: ISO 15223-1:2012
Selitys: Tuoteluettelonumero
Lähde: ISO 15223-1:2012
Selitys: Eräkoodi
Lähde: ISO 15223-1:2012
Selitys: Valmistuspäivä
Lähde: ISO 7010:2011
Selitys: Lue käyttöopas
Lähde: ISO 15223-1:2012
Selitys: Särkyvää
Lähde: ISO 15223-1:2012
Selitys: Huomio, katso tuotteen mukana
toimitetut asiakirjat
Taulukko 5: MolecuLight-pimennyspeitteen pakkausmerkintöjen symbolit ja ilmoitukset (10 ja 50 kappaleen pakkaukset)
2.3 Sertifikaatit
MolecuLight i:X -kuvannuslaite on seuraavien standardien mukainen:
Turvallisuustestaus standardien IEC 60601-1:2005+A1:2012 / EN 60601-1:2006+A1:2013 mukaan,
mukaan lukien Kanadan kansalliset erot standardin CAN/CSA-C22.2 nro 60601-1:14 ja
Yhdysvaltain kansalliset erot standardin ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/A1:2012 mukaan.
Elektromagneettista yhteensopivuutta koskeva turvallisuustestaus standardin IEC 60601-1-2:2007 3. painoksen
mukaan, mukaan lukien FCC-osan 15 alaosa B: 2015 ja ICES-003:2012 / EN 60601-1-2:2007
LED-valoja koskeva turvallisuustestaus standardien IEC 60601-2-57:2011 ja IEC 62471:2006 / EN 60601-2-57:2011 ja
EN 62471:2008 mukaan
TM
MolecuLight i:X -käyttöopas versio 1.0
Symboli Lähde ja selitys
Lähde: ISO 15223-1:2012
Selitys: Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut
Lähde: ISO 15223-1:2012
Selitys: Vain kertakäyttöön
Lähde: ISO 15223-1:2012
Selitys: Ei steriili
Lähde: IEC 60417 – 5840
Selitys: Tyypin B sovellettu osa
Lähde: Eurooppalaisen yhdenmukaisuuden merkintä
Selitys: Valmistajan vakuutus siitä, että tuote täyttää
sovellettavien EY-direktiivien vaatimukset
Symboli Lähde ja selitys
Lähde: ISO 15223-1:2012
Selitys: Pidä kuivana
Lähde: ISO 15223-1:2012
Selitys: Ei saa käyttää, jos pakkaus on
vaurioitunut
Lähde: ISO 15223-1:2012
Selitys: Vain kertakäyttöön
Lähde: ISO 15223-1:2012
Selitys: Ei steriili
Lähde: IEC 60417 – 5840
Selitys: Tyypin B sovellettu osa
Lähde: Eurooppalaisen yhdenmukaisuuden
merkintä
Selitys: Valmistajan vakuutus siitä, että
tuote täyttää sovellettavien EY-direktiivien
vaatimukset
Käytettävyystestaus standardien IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 / EN 60601-1-6:2010 ja EN 62366:2008 mukaan
Riskinhallinta standardin ISO 14971:2007 / EN ISO 14971:2012 mukaan
Laatujärjestelmän vaatimukset standardin ISO 13485:2003 / EN ISO 13485:2012 mukaan
MolecuLight-pimennyspeite on standardin ISO 10993-1:2009 / EN ISO 10993-1:2009 mukainen: lääkinnällisten laitteiden
biologinen arviointi.
2.3.1 Luokitukset
MolecuLight i:X:n käyttöjakso on 15 minuuttia käytössä, 5 minuuttia pois. Käyttöjakso tarkoittaa sitä, että kun MolecuLight
i:X -laitetta käytetään yhtäjaksoisesti 15 minuutin ajan fluoresenssikuvantamistilassa, laite on siirrettävä
peruskuvantamistilaan 5 minuutiksi ennen fluoresenssikuvantamistilan valitsemista uudelleen, jotta LED-violettivalojen
optimaalinen toiminta voidaan varmistaa.
MolecuLight i:X:n lääkinnällisiä laitteita koskeva luokitus on Kanadassa Luokan II lääkinnällinen laite ja Euroopassa Luokan
IIa lääkinnällinen laite. Itse MolecuLight i:X -kuvannuslaitetta ei ole tarpeen liittää potilaaseen käyttöä varten. MolecuLight-
pimennysverho (käytetään yhdessä MolecuLight-sovittimen ja MolecuLight i:X -laitteen kanssa optimaalisesti valaistun
ympäristön luomiseen haavojen kuvauksessa) on tyypin B potilaaseen sovellettava osa, joka täyttää lääkinnällisten
laitteiden biologisen yhteensopivuuden vaatimukset.
MolecuLight i:X:n nesteitä koskeva kotelointiluokitus on "IPX0", eikä laitteella siten ole luontaista suojaa nesteille
altistumisesta johtuvia vaurioita vastaan.
2.4 Sähkömagneettinen yhteensopivuus
MolecuLight i:X -kuvannuslaite on standardien IEC 60601-1-2:2007 3. painos / EN 60601-1-2:2007 vaatimusten mukainen.
Lääkinnälliset sähkölaitteet vaativat erityisiä varotoimia sähkömagneettisen yhteensopivuuden (EMC) osalta, ja laitetta on
käytettävä tässä käyttöoppaassa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Vaikkakin epätodennäköistä, muiden kannettavien ja siirrettävien radiotaajuisten viestintävälineiden tai lähellä olevien
radiotaajuuslähteiden lähettämät radiotaajuiset (RF) sähkömagneettiset häiriöt (EMI) voivat suurina määrinä mahdollisesti
johtaa MolecuLight i:X -kuvannuslaitteen toimintahäiriöön.
Tällaisten päästöjen aiheuttaman lisääntyneen sähkömagneettisen säteilyn tai heikentyneen häiriönsietokyvyn riskin
välttämiseksi käytä vain MolecuLightin suosittelemia lisätarvikkeita (esim. MolecuLight-virtajohto, katso osio 3.1). Muiden
kuin MolecuLightin suosittelemien lisätarvikkeiden liittäminen laitteeseen mitätöi takuun ja voi johtaa MolecuLight i:X -
kuvannuslaitteen tai muiden lähistöllä olevien laitteiden toimintahäiriöön.
Tämä laite on Yhdysvaltain FCC-säännösten osan 15 mukainen. Tämä laite on kanadalaisen standardin ICES-003 (B)
mukainen.
2.5 Tietoa lasersäteilytuotosta
MolecuLight i:X -kuvannuslaite määrittää optimaalisen etäisyyden laitteen ja haavan välillä pienikokoisen laserpohjaisen
pulssietäisyysmittarin avulla, jotta kuvanlaatu olisi paras mahdollinen. Etäisyysmittarin lasermoduuli säteilee valoa arvossa
850 nm: tämä on näkymätöntä ihmissilmälle. Laserin yksittäisen pulssin kesto on 3,33 ns ja pulssijono 52,3 ms
toistotiheydellä 200 ms. Laser on standardien 21 CFR 1040.10 ja 1040.11 mukainen lukuun ottamatta laserilmoituksen nro
50 mukaisia poikkeamia.
Huomio
TM
Sivu 9/44 MolecuLight i:X
Laser on luokan 1 sertifioitu laser
Laserilla (etäisyysmittarin anturissa) ei saa osoittaa silmiin (Kuva 2, kohta 14).
-käyttöopas versio 1.0 Sivu 10/44