MolecuLight i:X Manual Del Usuario página 34

4 Oversigt over MolecuLight i i :X-billeddannelsesudstyr
4.1 Beskrivelse og brug af MolecuLight i:X-billeddannelsesudstyr
MolecuLight i:X-billeddannelsesudstyret giver klinikere mulighed for hurtigt, sikkert og nemt at visualisere tilstedeværelse
og distribution af potentielt skadelige bakterier på hud og i sår, i realtid i point-of-care. Udstyret er ikke-kontakt og der
kræves ingen billeddannelseskontrastmidler til fluorescensbilleddannelse.
MolecuLight i:X-billeddannelsesudstyret er en håndholdt medicinsk enhed, der består af en LCD-farveskærm i høj opløsning
og berøringsfølsom skærm med integrerede optiske og mikroelektroniske komponenter. MolecuLight i:X bruger sin
patenterede teknologi til at aktivere realtidsstandardlys og fluorescensbilleddannelse af bakterier og vævskomponenter i
sår og omkringliggende rask hud på patienter.
MolecuLight i:X-billeddannelsesudstyret tager realtidsbilleder (JPEG-format) og videoer (MOV-format) i Standard Imaging
TM TM
Mode og Fluorescence Imaging Mode . Disse tilstande er identificeret som følger:
TM
1. Standard Imaging Mode (eller ST-tilstand): Realtidsbilleddannelse som pr. standardfotografering.
I Standard Imaging Mode er MolecuLight i:X i stand til at tage følgende billeder:
TM
a. ST-image : Et billede taget i Standard Imaging Mode
b. ST-video TM : En video taget i Standard Imaging Mode
Bemærk Sårmåling er kun mulig på et ST-image (se afsnit 10).
TM
2. Fluorescence Imaging Mode (eller FL-tilstand): Realtidsbilleddannelse i Fluorescence Imaging Mode som følge af
belysning af violet lys.
I Fluorescence Imaging Mode er MolecuLight i:X i stand til at tage følgende billeder:
TM
a. FL-image : Et billede taget i Fluorescence Imaging Mode
TM
b. FL-video : En video taget i Fluorescence Imaging Mode
Enheden giver billedvejledning under visuel vurdering af sår.
TM TM
Enheden kan tage et ST-image , ST-video , FL-image
omfanget af skadelige bakterier. Dette hjælper til at vejlede det kliniske hold mod en mere omfattende sårundersøgelse
gennem guidet eller 'målrettet' debridering og prøvetagning af potentielt skadelige bakterier. Billeder kan vedhæftes en
patients kliniske plejejournal ved at eksportere billederne i JPEG-format eller udskrive dem (se afsnit 9.9).
Figur 2: Klinikerside, sidevisninger og Patientside for MolecuLight i:X-billeddannelsesudstyr
TM
Brugsanvisning for MolecuLight i:X Revision 1.0
TM TM
og FL-video af sår til hurtigt at identificere tilstedeværelsen og
1. Tænd/sluk-knap: tryk på knappen tænder/slukker enheden
2. Displayskærmens tænd/sluk-knap: tryk på knappen tænder/slukker displayskærmen
3. Systemstatuslysdiode: angiver enhedens overordnede ydeevne
4. Batteristatuslysdiode: angiver enhedens batteriopladning
5. Afstandsmålerlysdiode: angiver optimal afstand fra sår
6. Lysdiode for status for omgivende lys: angiver optimalt belysningsmiljø for Fluorescence Imaging Mode
7. Kølelegeme: fordeler varmen under brug
Advarsel
8. Displayskærm: stiller berøringsfunktioner til rådighed og viser billeder i realtid
9. Startknap: tryk på knappen tænder/slukker displayskærmen
10. Port til opladning Displayskærm og Dataoverførsel: skal bruges med det hvide tilslutningskabel på MolecuLight-
strømkablet, støvle skal løftes for at få adgang
11. Vippekontakt til Standard Imaging Mode og Fluorescence Imaging Mode: gør det muligt for brugeren at skifte mellem
Standard Imaging Mode og Fluorescence Imaging Mode
12. Violette bølgelængdelysdioder: giver belysning når i Fluorescence Imaging Mode
13. Kamerasensorvindue: beskytter kamerasensoren, hvilket tillader billede- og videooptagelse
14. Afstandsmålersensor: registrerer optimal afstand fra sår, og
Sensor for omgivende lys: registrerer optimale belysningsforhold for Fluorescence Imaging Mode
15. Belysningszone: Området omfatter kamerasensorvindue, violette bølgelængdelysdioder, sensor for omgivende lys og
afstandsmålersensor
Bemærk
16. Mærkat: oplister certificeringer, referencer til brugsanvisning, angiver fremstillingsdato, indeholder MolecuLight Inc.'s
adresse, angiver enhedens model og serienummer
17. Holdekontur: giver brugeren mulighed for at gribe sikkert fast i enheden
18. MolecuLight i:X-opladningsport: lader enheden lade op med sort strømforsyningskabel på MolecuLight-strømkablet
19. Knapper til fremtidig funktionalitet
MolecuLight's uddannelsesprogram omfatter følgende for at sikre brugeren viden om, hvordan man betjener enheden:
Læs denne brugsanvisning i sin helhed
Følg Hurtig startvejledningen (Bilag C) og Oversigten over MolecuLight i:X-billeddannelsesudstyret (Bilag B)
Følg Betjeningsvejledningen for MolecuLight DarkDrape & MolecuLight Adapter (Bilag D) og Hurtig startvejledningen for
MolecuLight i:X-sårmåling (Bilag E)
Forsigtig
4.2 Hvordan MolecuLight i i :X opretter billeder i FL-tilstand
MolecuLight i:X inkluderer to højeffektive violette bølgelængdeudsendende lysdioder, der belyser sår og omgivende hud for
fluorescensbilleddannelse i høj opløsning og i realtid af bakterier og væv, uden behov for kontrastmidler. Når sår belyses af
violet lys, udsender endogene kollagener i bindevævsmatrix et grøntfarvet fluorescerende signal. Nogle bakterier udsender
et rødfarvet fluorescenssignal på grund af produktionen af endogene porfyriner, og andre udsender et cyanfarvet
fluorescenssignal på grund af produktionen af endogent pyoverdin. MolecuLight i:X-billeddannelsesudstyret indfanger
samtidigt fluorescens fra både bakterier og væv og skaber et sammensat billede på LCD-højopløsningsfarveskærmen.
Brugeren kan nemt og hurtigt visualisere tilstedeværelsen og placeringen af bakterier i og omkring et sår.
Figur 3 illustrerer, hvordan MolecuLight i:X bruger violet lysbelysning til at skabe realtidsfluorescensbilleder.
Forsigtig
Bemærk
Side 13 af 43 Brugsanvisning for MolecuLight i:X
Kølelegeme kan blive varmt efter længere tids brug
Hold belysningszonen ren og undgå at dække de violette bølgelængdelysdioder og
kamerasensorvinduet med fingrene
MolecuLight i:X-billeddannelsesudstyret er begrænset til brug af uddannet sundhedspersonale og
skal beskyttes mod uautoriseret brug.
Hold belysningszonen ren og undgå at dække de violette bølgelængdelysdioder og
kamerasensorvinduet med fingrene, da dette kan påvirke belysnings- og billedkvalitet (se Figur 2,
element 15).
Den røde farve kan forekomme orange for nogle brugere.
TM
Revision 1.0 Side 14 af 43