Introducción; Advertencias, Precauciones Y Notas; Advertencias Generales; Precauciones Generales - MolecuLight i:X Manual Del Usuario

1 Introducción
Felicidades por haber adquirido el dispositivo de diagnóstico por imagen MolecuLight i:X
permite visualizar de forma rápida y en tiempo real bacterias potencialmente dañinas durante la evaluación de una herida e
incluye una aplicación de medición de heridas para medir la superficie de las heridas de forma rápida. En MolecuLight
estamos seguros de que, a medida que utilice MolecuLight i:X, irá encontrado información nueva y útil sobre la carga
bacteriana tanto en la propia herida como en la zona circundante durante la evaluación clínica. Esto le ayudará a
proporcionar un mejor tratamiento a los pacientes.
El dispositivo está diseñado para ayudar y simplificar el proceso de evaluación clínica, el muestreo microbiano y el
tratamiento de las heridas que realizan los médicos en el centro de asistencia sanitaria. Se trata de un dispositivo portátil
compacto e intuitivo con una interfaz para el usuario sencilla. Está diseñado para utilizarse en hospitales y centros de
asistencia sanitaria.
Para ayudarle a familiarizarse con el uso del dispositivo de diagnóstico por imagen MolecuLight i:X, desde MolecuLight Inc.,
le facilitamos asistencia técnica, un manual del usuario, una guía de inicio rápido, así como materiales informativos. Lea
atentamente este manual del usuario antes de utilizar el dispositivo.

2 Advertencias, precauciones y notas

Lea la información sobre seguridad a continuación antes de utilizar el dispositivo de diagnóstico por imagen MolecuLight i:X.
MolecuLight i:X es un dispositivo de diagnóstico por imagen que no precisa estar en contacto con el paciente. Este
dispositivo toma imágenes y vídeos y utiliza un nivel seguro de luz de longitud de onda ultravioleta para iluminar las heridas
y obtener una imagen fluorescente. Con el dispositivo de diagnóstico por imagen MolecuLight i:X no es necesario utilizar
medios de contraste exógenos.
MolecuLight i:X es un producto sanitario de la clase II de acuerdo con la normativa sanitaria canadiense.
MolecuLight i:X es un producto sanitario de la clase IIa de acuerdo con la directiva europea sobre los productos sanitarios
93/42/ECC.
MolecuLight i:X está pensado para ser utilizado por profesionales sanitarios con formación.
No existen contraindicaciones ni efectos secundarios conocidos que se deriven del uso del MolecuLight i:X.
No obstante, algunos pacientes pueden experimentar una sensación de calidez que emana del dispositivo durante su
exposición.
El telémetro (vea la Imagen 2, punto 14) contiene un láser totalmente cerrado. No se emite ninguna radiación láser
potencialmente dañina durante su uso.
No es necesario que el paciente o el usuario utilicen ningún tipo de protección ocular ni cutánea mientras se usa el
MolecuLight i:X.
En el apartado 2.1.3 se proporciona el significado de los acrónimos utilizados en este manual del usuario.
2.1 Advertencias, precauciones y notas
En este apartado se describen los aspectos de seguridad graves y menos graves asociados al dispositivo. Los símbolos que se
utilizan para describir estos aspectos de seguridad son los siguientes:
Los mensajes con este título hacen referencia a las reacciones adversas graves, a los posibles riesgos de
Advertencia
seguridad y a las limitaciones de uso impuestas por una enfermedad que lleven asociada una
advertencia. Este símbolo identifica los pasos que deben seguirse en caso de producirse un incidente.
Los mensajes con este título aportan información sobre los cuidados especiales que deben poner en
práctica el usuario y el paciente, tanto por su propia seguridad como para el buen funcionamiento del
Precaución
dispositivo. Deben seguirse todas las indicaciones de precaución para garantizar la integridad de los
datos y del dispositivo.
Los mensajes con este título facilitan información adicional con la que el usuario conocerá mejor el
Nota
funcionamiento del dispositivo.
TM
MolecuLight i:X Revisión del manual del usuario 1.0
TM
. Este dispositivo portátil le
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2.1.1 Advertencias generales

El uso de un accesorio o un cable distinto de los que se indican en el apartado 3 puede provocar el
Advertencia aumento de emisiones o la reducción de la inmunidad del dispositivo de diagnóstico por imagen
MolecuLight i:X.
El dispositivo de diagnóstico por imagen MolecuLight i:X viene ya montado y listo para usarse. No se
Advertencia permite hacer ninguna modificación al dispositivo. Cualquier modificación que se haga anulará la
garantía.
Advertencia No apile el dispositivo de diagnóstico por imagen MolecuLight i:X.
MolecuLight i:X está pensado para ser utilizado por un profesional sanitario con formación en un
Advertencia hospital o en un centro de atención sanitaria. Evite la exposición del dispositivo a campos magnéticos,
descargas electrostáticas y fuentes de calor mientras lo esté utilizando.
No cargue ni utilice el dispositivo en zonas donde haya riesgo de explosión, como en áreas de repostaje
Advertencia
o allí donde el aire contenga sustancias químicas o partículas.
No apunte con los indicadores luminosos de longitud de onda ultravioleta directamente a los ojos (vea
Advertencia
la Imagen 2 punto 12).
MolecuLight i:X no está indicado para usarse en presencia de mezclas anestésicas inflamables con aire,
Advertencia
oxígeno o protóxido de nitrógeno.
Para proteger el MolecuLight i:X del polvo y la humedad, guárdelo en su caja original durante la noche
Advertencia
o cuando no vaya a utilizarse durante largos periodos de tiempo.
Advertencia Evite los golpes físicos fuertes y las caídas.
Cualquier desperfecto que sufra el dispositivo (roturas u otras deformaciones visibles) puede afectar al
Advertencia funcionamiento, al uso previsto o a la seguridad del MolecuLight i:X. Para recibir asistencia, póngase en
contacto con MolecuLight a través del correo electrónico [email protected].
Advertencia No mojar ni sumergir MolecuLight i:X en agua u otros líquidos.
Tenga cuidado con los objetos que le rodean al utilizar el dispositivo en un sitio oscuro. Debe tratarse
Advertencia de un sitio seguro para evitar tropiezos o golpes con otros objetos durante el diagnóstico por
fluorescencia.

2.1.2 Precauciones generales

Precaución No intente utilizar el dispositivo mientras se está cargando porque no funcionará.
Mantenga la zona de iluminación limpia y evite tapar los indicadores luminosos de longitud de onda
Precaución ultravioleta y la ventana del sensor de la cámara con los dedos, ya que puede afectar tanto a la
iluminación como a la calidad de la imagen (vea la Imagen 2, punto 15).
Antes de cargar el dispositivo, asegúrese de que el cable de alimentación P/N 1142 (que se describe en el
Precaución apartado 3.1) está en buenas condiciones antes de enchufarlo directamente a la toma de la pared. No se
recomienda el uso de prolongadores o regletas.
Cuando el MolecuLight haya terminado de cargarse por completo, desconecte primero el cable P/N 1142
Precaución
de la toma de la pared y luego, del dispositivo de diagnóstico por imagen MolecuLight i:X.
Utilizar los controles, ajustes o procedimientos más allá de los especificados en este manual del usuario
Precaución
puede provocar una exposición peligrosa a la luz láser del telémetro (apartado 2.5).
El dispositivo de diagnóstico por imagen MolecuLight i:X solo deben utilizarlo los profesionales
Precaución
sanitarios, por lo que deberá evitarse su uso por parte de personas no autorizadas.
El refrigerador (Imagen 2, punto 7) puede calentarse después de un uso prolongado. Cuando la
Precaución
temperatura exceda los 46 °C, el dispositivo se apagará.
La limpieza o desinfección inadecuada del dispositivo puede provocar que las imágenes que se obtengan
Precaución
estén distorsionadas.
Se recomienda descargar y guardar las imágenes y los vídeos cada cierto tiempo para evitar la pérdida de
Precaución
información sobre el paciente.
Es posible que en el dispositivo MolecuLight i:X aparezcan aplicaciones para descargar que no son de
Precaución MolecuLight. Se recomienda no descargar ninguna aplicación que no sea de MolecuLight para conservar
la configuración de uso del dispositivo.
TM
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