Elektromagnetische Compatibiliteit - MolecuLight i:X Manual Del Usuario

Ocultar thumbs Ver también para i:X:
Tabla de contenido
Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 211
2.2.4 Symbolen die gebruikt worden voor het etiket van de MolecuLight DarkDrape
In de volgende tabel staan de symbolen en verklaringen die worden gebruikt op het etiket van de MolecuLight DarkDrape.
Symbool
Bron & Betekenis
Bron: ISO 15223-1:2012
Betekenis: Catalogusnummer
Bron: ISO 15223-1:2012
Betekenis: Batchcode
Bron: ISO 15223-1:2012
Betekenis: Productiedatum
Bron: ISO 7010:2011
Betekenis:
Lees
de
gebruiksaanwijzing
Bron: ISO 15223-1:2012
Betekenis: Let op, raadpleeg
bijbehorende documenten
Tabel 4: Symbolen en verklaringen op het etiket van de MolecuLight DarkDrape
2.2.5 Symbolen die gebruikt worden voor het verpakkingsetiket van de MolecuLight DarkDrape
In de volgende tabel staan de symbolen en verklaringen die worden gebruikt op het verpakkingsetiket van de MolecuLight DarkDrape.
Symbool
Bron & Betekenis
Bron: ISO 15223-1:2012
Betekenis: Catalogusnummer
Bron: ISO 15223-1:2012
Betekenis: Batchcode
Bron: ISO 15223-1:2012
Betekenis: Productiedatum
Bron: ISO 7010:2011
Betekenis: Lees de gebruiksaanwijzing
Bron: ISO 15223-1:2012
Betekenis: Breekbaar
Bron: ISO 15223-1:2012
Betekenis: Let op, raadpleeg
bijbehorende documenten
Tabel 5: Symbolen en verklaringen op het verpakkingsetiket van de MolecuLight DarkDrape (verpakkingen met 10-stuks en 50-stuks)
2.3 Certificeringen
Het MolecuLight i:X Imaging Device voldoet aan de volgende standaarden:
Veiligheidstesten in overeenstemming met IEC 60601-1:2005+A1:2012 / EN 60601-1:2006+A1:2013
Inclusief Canadian National Differences in overeenstemming met CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14 en
US National Differences in overeenstemming met ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/A1:2012
Veiligheid EMC-tests in overeenstemming met IEC 60601-1-2:2007 3e editie, inclusief FCC Onderdeel 15
Subonderdeel B: 2015 & ICES-003:2012 / EN 60601-1-2:2007
Veiligheid led-testen in overeenstemming met IEC 60601-2-57:2011 en IEC 62471:2006 / EN 60601-2-57:2011 en EN
62471:2008
TM
MolecuLight i:X
Gebruiksaanwijzing Revisie 1.0
Symbool
Bron & Betekenis
Bron: ISO 15223-1:2012
Betekenis: Niet gebruiken als de verpakking
beschadigd is.
Bron: ISO 15223-1:2012
Betekenis: Voor eenmalig gebruik
Bron: ISO 15223-1:2012
Betekenis: Niet-steriel
Bron: IEC 60417 – 5840
Betekenis: Toegepast onderdeel type B
Bron: Markering Europese Conformiteit
Betekenis: Verklaring van fabrikant dat het product
voldoet aan de vereisten van de EG-richtlijnen die
van toepassing zijn
Symbool
Bron & Betekenis
Bron: ISO 15223-1:2012
Betekenis: Droog houden
Bron: ISO 15223-1:2012
Betekenis: Niet gebruiken als de verpakking
beschadigd is.
Bron: ISO 15223-1:2012
Betekenis: Voor eenmalig gebruik
Bron: ISO 15223-1:2012
Betekenis: Niet-steriel
Bron: IEC 60417 – 5840
Betekenis: Toegepast onderdeel type B
Bron: Markering Europese Conformiteit
Betekenis: Verklaring van fabrikant dat het
product voldoet aan de vereisten van de
EG-richtlijnen die van toepassing zijn
Bruikbaarheidstesten in overeenstemming met IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 / EN 60601-1-6:2010 en EN 62366:2008
Risicomanagement in overeenstemming met ISO 14971:2007 / EN ISO 14971:2012
Vereisten kwaliteitsbeheersysteem in overeenstemming met ISO 13485:2003 / EN ISO 13485:2012
De MolecuLight DarkDrape voldoet aan ISO 10993-1:2009 / EN ISO 10993-1:2009: Biologische evaluatie van medische
toestellen.
2.3.1 Classificaties
MolecuLight i:X heeft een werkingscyclus van 15 minuten aan, 5 minuten uit. Deze werkingscyclus houdt in dat, indien de
MolecuLight i:X gedurende 15 minuten continu gebruikt wordt in Fluorescence Imaging Mode, het toestel gedurende 5
minuten moet worden overgeschakeld naar de Standard Imaging Mode, voordat de Fluorescence Imaging Mode weer kan
worden geselecteerd, voor een optimale prestatie van de leds met violette golflengte.
De classificatie voor medische toestellen van de MolecuLight i:X in Canada is een Klasse II-medisch toestel en een Klasse IIa-
medische toestel in Europa. Op zich is er bij de MolecuLight i:X geen contact met de patiënt nodig. De MolecuLight
DarkDrape, gebruikt in combinatie met de MolecuLight Adapter en de MolecuLight i:X, voor een optimale lichtomgeving bij
de beeldvorming van wonden, is een Type B-onderdeel dat op de patiënt wordt toegepast, en dat voldoet aan de vereisten
voor biocompatibiliteit van medische toestellen.
De MolecuLight i:X is geclassificeerd als "IPX0" voor vloeistofopname, en daarom heeft het geen ingebouwde bescherming
tegen schade als gevolg van blootstelling aan vloeistoffen.

2.4 Elektromagnetische Compatibiliteit

Het MolecuLight i:X Imaging Device voldoet aan de vereisten van de 60601-1-2:2007 3e editie / EN 60601-1-2:2007. Voor
medische elektronische apparatuur zijn speciale voorzorgsmaatregelen nodig met betrekking tot elektromagnetische
compatibiliteit (EMC), en de apparatuur moet worden gebruikt volgens de instructies in deze gebruiksaanwijzing.
Ook al is het onwaarschijnlijk, toch is het mogelijk dat hoge niveaus uitgestoten radiofrequentie (RF) elektromagnetische
interferentie (EMI) van andere draagbare en mobiele apparatuur met RF-communicatie of bronnen van radiofrequentie in
de directe omgeving kunnen leiden tot aantasting van de prestatie van het MolecuLight i:X Imaging Device.
Om het risico op vergrote elektromagnetische emissies of verminderde immuniteit door dergelijke emissies te vermijden,
dient u alleen accessoires te gebruiken die worden aanbevolen door MolecuLight (d.w.z. MolecuLight stroomkabel, zie
rubriek 3.1). Het aansluiten van accessoires die niet worden aanbevolen door MolecuLight zorgt ervoor dat de garantie van
het product vervalt en het kan leiden tot defecten van het MolecuLight i:X Imaging Device of andere apparaten in de
omgeving.
Dit toestel voldoet aan Onderdeel 15 van de Amerikaanse FCC-regelgeving. Dit toestel voldoet aan de Canadese ICES-003
(B).
2.5 Informatie over de output van laserstraling
Het MolecuLight i:X Imaging Device maakt gebruik van een kleine, lasergebaseerde bereikmeter om te bepalen wat de
optimale afstand voor een superieure beeldkwaliteit is tussen het toestel en de wond. De lasermodule in de bereikmeter
straat licht uit op 850 nm, en dit is zichtbaar voor het menselijk oog. De individuele pulsduur van de laser is 3,33 ns en de
pulstrein is 52,3 ms bij een impulsherhalingsfrequentie van 200 ms. De laser voldoet aan 21 CFR 1040.10 en 1040.11 met
uitzondering van afwijkingen volgens Laser Notice No.50.
Voorzorgsmaatregel Richt de laser (van de Sensor Bereikmeter) niet in de ogen (Afbeelding 2, rubriek 14).
TM
Pagina 9 van 45
MolecuLight i:X
De laser is een Klasse 1-gecertificeerde laser
Gebruiksaanwijzing Revisie 1.0
Pagina 10 van 45
Tabla de contenido
loading

Tabla de contenido