Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Simbolo
Fonte & Significato
Fonte:
ISO 15223-1:2012
Significato:
Data di produzione
Fonte:
ISO 7010:2011
Significato:
Leggere il Manuale per
l'utente
Fonte:
ISO 15223-1:2012
Significato:
Attenzione! Consultare
la documentazione allegata
Tabella 4: Simboli e frasi dell'etichetta di MolecuLight DarkDrape
2.2.5 Simboli utilizzati sull'etichetta dell'imballaggio di MolecuLight DarkDrape
La tabella seguente elenca i simboli e le frasi utilizzati sull'etichetta dell'imballaggio di MolecuLight DarkDrape.
Simbolo
Fonte & Significato
Fonte:
ISO 15223-1:2012
Significato:
Numero di catalogo
Fonte:
ISO 15223-1:2012
Significato:
Codice lotto
Fonte:
ISO 15223-1:2012
Significato:
Data di produzione
Fonte:
ISO 7010:2011
Significato:
Leggere il Manuale
per l'utente
Fonte:
ISO 15223-1:2012
Significato:
Fragile
Fonte:
ISO 15223-1:2012
Significato:
Attenzione!
Consultare la documentazione
allegata
Tabella 5: Simboli e frasi dell'etichetta dell'imballaggio di MolecuLight DarkDrape (confezioni da 10 e 50 pezzi)
2.3 Certificazioni
Il dispositivo di imaging MolecuLight i:X è conforme ai seguenti standard:
Test di sicurezza secondo IEC 60601-1:2005+A1:2012 / EN 60601-1:2006+A1:2013
incluse le differenze nazionali canadesi secondo CAN/CSA-C22.2 N. 60601-1:14 e
le differenze nazionali statunitensi secondo ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/A1:2012
Test di sicurezza EMC secondo IEC 60601-1-2:2007, 3
ICES-003:2012 / EN 60601-1-2:2007
Test di sicurezza per i LED secondo IEC 60601-2-57:2011, IEC 62471:2006 / EN 60601-2-57:2011 ed EN
62471:2008
Test di usabilità secondo IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 / EN 60601-1-6:2010 ed EN 62366:2008
Gestione dei rischi secondo ISO 14971:2007 / EN ISO 14971:2012
Requisiti dei sistemi di gestione della qualità secondo ISO 13485:2003 / EN ISO 13485:2012
MolecuLight DarkDrape è conforme alla norma ISO 10993-1:2009 / EN ISO 10993-1:2009: Valutazione biologica
dei dispositivi medici.
TM
MolecuLight i:X
Manuale per l'utente Revisione 1.0
Simbolo
Fonte & Significato
Fonte:
ISO 15223-1:2012
Significato:
Non sterile
Fonte:
IEC 60417-5840
Significato:
Parte applicata di tipo B
Fonte:
Marcatura di conformità europea
Significato:
Dichiarazione del fabbricante che il
prodotto è conforme ai requisiti delle direttive CE
applicabili
Simbolo
Fonte & Significato
Fonte:
ISO 15223-1:2012
Significato:
Mantenere asciutto
Fonte:
ISO 15223-1:2012
Significato:
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Fonte:
ISO 15223-1:2012
Significato:
Monouso
Fonte:
ISO 15223-1:2012
Significato:
Non sterile
Fonte:
IEC 60417-5840
Significato:
Parte applicata di tipo B
Fonte:
Marcatura di conformità europea
Significato:
Dichiarazione del fabbricante che il prodotto
è conforme ai requisiti delle direttive CE applicabili
a
edizione, incluse la Parte 15, Sottoparte B: 2015 (FCC) e
2.3.1 Classificazioni
MolecuLight i:X è caratterizzato da un ciclo di lavoro che alterna 15 minuti di attività a 5 minuti di fermo. Un simile ciclo di
lavoro implica che, se MolecuLight i:X viene utilizzato in modo continuativo in modalità di imaging in fluorescenza per
15 minuti, il dispositivo dovrà essere predisposto in modalità di imaging standard per 5 minuti prima di poter selezionare
nuovamente la modalità di imaging in fluorescenza per consentire prestazioni ottimali dei LED a luce viola.
In Canada, MolecuLight i:X è classificato come dispositivo medico di Classe II mentre in Europa è classificato come
dispositivo medico di Classe IIa. Se utilizzato da solo, MolecuLight i:X non richiede contatto con il paziente. Il telo
MolecuLight DarkDrape (utilizzato in combinazione con l'accessorio MolecuLight Adapter e MolecuLight i:X per ottenere
condizioni di illuminazione ottimali per l'imaging delle lesioni) è una parte applicata di tipo B, conforme ai requisiti di
biocompatibilità dei dispositivi medici.
MolecuLight i:X è classificato come "IPX0" per quanto concerne la penetrazione dei liquidi, il che significa che non dispone
di alcuna protezione intrinseca contro i danni causati dall'esposizione ai liquidi.
2.4 Compatibilità elettromagnetica
Il dispositivo di imaging MolecuLight i:X è conforme ai requisiti della norma IEC 60601-1-2:2007 3
2:2007. Le apparecchiature elettromedicali richiedono speciali precauzioni riguardo alla compatibilità elettromagnetica
(electromagnetic compatibility, EMC) e devono essere utilizzate secondo le istruzioni di questo Manuale per l'utente.
Per quanto improbabile, è possibile che livelli elevati di interferenze elettromagnetiche (electromagnetic interference, EMI)
a radiofrequenza (RF), emessi da altri dispositivi di comunicazione RF mobili e portatili o da fonti di frequenze radio nelle
vicinanze, possano compromettere le prestazioni del dispositivo di imaging MolecuLight i:X.
Onde evitare il rischio di aumento delle emissioni elettromagnetiche o di riduzione dell'immunità in conseguenza di tali
emissioni, utilizzare solo accessori raccomandati da MolecuLight (es. cavo di alimentazione MolecuLight; vedere in
proposito la Sezione 3.1). Il collegamento di accessori non raccomandati da MolecuLight invaliderebbe la garanzia del
prodotto e potrebbe dare luogo a malfunzionamenti del dispositivo di imaging MolecuLight i:X o di altri dispositivi situati
nelle vicinanze.
Questo dispositivo è conforme alla Parte 15 delle normative USA FCC.
Questo dispositivo è conforme alla normativa canadese ICES-003 (B).
2.5 Informazioni sull'emissione delle radiazioni laser
Il dispositivo di imaging MolecuLight i:X si avvale di un sensore telemetrico miniaturizzato a raggio laser pulsato per
determinare la distanza ottimale tra il dispositivo e la lesione al fine di ottenere una qualità di immagine superiore. Il
modulo laser del sensore telemetrico emette luce a 850 nm, invisibile all'occhio umano. La durata di ogni impulso laser è di
3,33 ns e la sequenza degli impulsi è di 52,3 ms con una velocità di ripetizione di 200 ms. Il laser è conforme alle norme 21
CFR 1040.10 e 1040.11 salvo per le deviazioni ai sensi della Notifica sui laser N. 50.
Attenzione
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MolecuLight i:X
Questo laser è certificato come laser di Classe 1
Non puntare il laser del sensore telemetrico negli occhi (Figura 2, elemento 14).
TM
Manuale per l'utente Revisione 1.0
a
edizione / EN 60601-1-
Pagina 10 di 44
Capítulos
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Solución de problemas
