Moleculight I:x; Descripción Del Dispositivo De Diagnóstico Por Imagen Moleculight I:x; Cómo Crea Molecu Light I :Ximágenes En Modo Fl - MolecuLight i:X Manual Del Usuario

4 Descripción del dispositivo de diagnóstico por imagen
MolecuLight i i :X
4.1 Descripción y uso del dispositivo de diagnóstico por imagen MolecuLight i:X
El dispositivo de diagnóstico por imagen MolecuLight i:X permite a los médicos visualizar en tiempo real y de forma rápida,
segura y fácil la presencia y la distribución de bacterias potencialmente dañinas en la piel y en las heridas en el centro de
atención sanitaria. Este dispositivo no precisa entrar en contacto con el paciente ni de medios de contraste para el
diagnóstico por imagen fluorescente.
MolecuLight i:X es un producto sanitario portátil integrado por una pantalla LCD a color de alta resolución y una pantalla
táctil con componentes ópticos y microelectrónicos. MolecuLight i:X utiliza una tecnología patentada para obtener
imágenes en tiempo real de las bacterias y de los componentes de los tejidos de las heridas y de la piel sana circundante de
los pacientes mediante la luz normal y por fluorescencia.
Este dispositivo captura imágenes en tiempo real (en formato .JPEG) y vídeos (en formato .MOV) en el modo de imagen
estándar (Standard Imaging Mode TM ) y por fluorescencia (Fluorescence Imaging Mode
siguiente manera:
1. Standard Imaging Mode TM (o modo ST): permite la toma de imágenes en tiempo real mediante la fotografía estándar.
En el modo estándar, MolecuLight i:X puede tomar las siguientes imágenes:
TM
a. ST-image : imagen tomada en el modo de imagen estándar.
TM
b. ST-video : vídeo grabado en el modo de imagen estándar.
Nota Solamente es posible la medición de heridas en una imagen ST-Image (consulte el apartado 10).
2. Fluorescence Imaging Mode TM (o modo FL): permite la captura de imágenes en tiempo real por fluorescencia gracias a la
iluminación por luz ultravioleta. En el modo por fluorescencia, MolecuLight i:X puede tomar las siguientes imágenes:
TM
a. FL-image : imagen capturada en el modo de imagen por fluorescencia.
b. FL-video TM : vídeo capturado en el modo de imagen por fluorescencia.
El dispositivo cuenta con una guía en imágenes para ayudarle durante la evaluación visual de las heridas.
MolecuLight i:X puede tomar imágenes de tipo ST-image
heridas para detectar rápidamente la presencia de bacterias dañinas y su extensión. De este modo se ayuda al equipo
clínico a examinar más exhaustivamente las heridas mediante la limpieza quirúrgica y la toma de muestras de forma guiada
o "dirigida" de las bacterias potencialmente dañinas. Las imágenes pueden anexarse a la historia clínica del paciente
exportándolas en formato .JPEG o imprimiéndolas (consulte el apartado 9.9).
Imagen 2: Perspectiva del médico, perspectivas laterales y perspectiva del paciente del dispositivo de diagnóstico por imagen MolecuLight i:X
TM

MolecuLight i:X

Revisión del manual del usuario 1.0
TM ). Ambos modos se definen de la
TM TM TM
y FL-image y vídeos de tipo ST-video y FL-video
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1. Botón de encendido: el dispositivo se enciende y se apaga presionando este botón.
2. Botón de encendido de la pantalla de visualización: la pantalla se enciende y se apaga presionando este botón.
3. Indicador luminoso de estado del sistema: indica el funcionamiento general del dispositivo.
4. Indicador luminoso de estado de la batería: indica el nivel de carga de la batería.
5. Indicador luminoso del telémetro: indica la distancia óptima con respecto a la herida.
6. Indicador luminoso de estado de la luz ambiental: indica la iluminación óptima para la toma de imágenes por
fluorescencia.
7. Refrigerador: Disipa el calor durante el uso.
Advertencia El refrigerador puede calentarse después de su uso prolongado
8. Pantalla de visualización: es táctil y reproduce imágenes en tiempo real.
9. Botón de inicio: la pantalla se enciende al presionar este botón.
10. Puerto para cargar la pantalla de visualización y para transferir datos: debe utilizarse con el cable blanco de conexión
en el cable de alimentación del MolecuLight. Para acceder al puerto debe levantarse la pestaña.
11. Interruptor basculante para pasar del Standard Imaging Mode al Fluorescence Imaging Mode: permite al usuario
cambiar entre el modo de imagen estándar y el de imagen por fluorescencia.
12. Indicadores luminosos de longitud de onda ultravioleta: se iluminan durante el modo de imagen por fluorescencia.
13. Ventana del sensor de la cámara: protege el sensor de la cámara, que permite tomar imágenes y vídeos.
14. Telémetro: detecta la distancia óptima entre el dispositivo y la herida.
Sensor de la luz ambiental: detecta las condiciones de iluminación óptimas para la toma de imágenes por fluorescencia.
15. Zona de iluminación: área integrada por la ventana del sensor de la cámara, los indicadores luminosos de longitud de
onda ultravioleta, el sensor de la luz ambiental y el telémetro.
Mantenga la zona de iluminación limpia y evite tapar los indicadores luminosos de longitud de onda
Nota
ultravioleta y la ventana del sensor de la cámara con los dedos.
16. Etiqueta: en ella figuran las certificaciones, se referencia el manual del usuario, y se indican la fecha de fabricación, la
dirección de MolecuLight Inc., así como el modelo y el número de serie del dispositivo
17. Zona de agarre: permite al usuario agarrar el dispositivo con seguridad.
18. Puerto de carga de MolecuLight i:X: permite cargar el dispositivo con el cable negro de alimentación en el cable de
alimentación del MolecuLight i:X.
TM
de las
19. Botones para próximas funciones.
Con el fin de facilitar al usuario los conocimientos necesarios para utilizar el dispositivo, el programa de formación de
MolecuLight incluye lo siguiente:
La lectura íntegra de este manual del usuario.
El seguimiento de la guía de inicio rápido (Apéndice C) y de la descripción del dispositivo de diagnóstico por imagen
MolecuLight i:X (Apéndice B).
El seguimiento de las instrucciones de uso de MolecuLight DarkDrape y del Adaptador MolecuLight (Apéndice D), y
de la guía de inicio rápido para la medición de heridas con MolecuLight i:X (Apéndice E).
4.2 Cómo crea MolecuLight i i :X imágenes en modo FL
MolecuLight i:X incluye dos LEDs emisores de longitud de onda ultravioleta de alto rendimiento que iluminan las heridas y la
piel que las rodea para obtener una imagen por fluorescencia de alta resolución y en tiempo real de las bacterias y los
tejidos, sin necesidad de medios de contraste. Al iluminar las heridas con luz ultravioleta, el colágeno endógeno en la matriz
de tejido conectivo emite una señal fluorescente de color verde. Algunas bacterias emiten una señal fluorescente de color
rojo debido a la producción de porfirinas endógenas y otras emiten una señal fluorescente de color cian debido a la
producción de pioverdina endógena. El dispositivo de diagnóstico por imagen MolecuLight i:X captura simultáneamente la
fluorescencia de las bacterias y de los tejidos y crea una imagen compuesta en la pantalla LCD a color de alta resolución. De
esta forma, el usuario puede visualizar de forma sencilla e inmediata la presencia y localización de las bacterias tanto en la
propia herida como en la zona circundante.
La Imagen 3 ilustra cómo MolecuLight i:X utiliza la luz ultravioleta para crear imágenes fluorescentes en tiempo real.
TM
MolecuLight i:X Revisión del manual del usuario 1.0 Página 14 de 44