MolecuLight i:X Manual Del Usuario página 165

4 Descrizione del dispositivo di imaging MolecuLight i i :X
4.1 Descrizione e utilizzo del dispositivo di imaging MolecuLight i:X
Il dispositivo di imaging MolecuLight i:X consente agli operatori sanitari di visualizzare in modo rapido, semplice e sicuro la
presenza e la distribuzione di batteri potenzialmente nocivi sulla pelle e nelle lesioni, in tempo reale, presso il punto di
assistenza. Il dispositivo non richiede contatto e non necessita di mezzi di contrasto per l'imaging in fluorescenza.
Il dispositivo di imaging MolecuLight i:X è uno strumento palmare costituito da un display LCD a colori ad alta risoluzione e
da uno schermo tattile con componenti ottici e microelettronici integrati. MolecuLight i:X si avvale di una tecnologia
brevettata per consentire l'imaging con illuminazione standard e in fluorescenza di batteri e componenti dei tessuti nelle
lesioni e nella cute sana circostante dei pazienti.
Il dispositivo di imaging MolecuLight i:X acquisisce in tempo reale immagini (formato JPEG) e video (formato MOV) in
modalità di imaging standard (Standard Imaging Mode
TM
Mode ). Le modalità in questione sono identificate come specificato di seguito:
TM
1. Standard Imaging Mode (o modalità ST): Acquisizione delle immagini (imaging) in tempo reale come per la fotografia
standard. In modalità di imaging standard, MolecuLight i:X può acquisire le seguenti immagini:
TM
a. ST-image (immagine ST): Immagine acquisita in modalità di imaging standard
TM
b. ST-video (video ST): Video acquisito in modalità di imaging standard
Nota La misurazione delle lesioni è possibile solo con le immagini ST (vedere la Sezione 10).
TM
2. Fluorescence Imaging Mode (o modalità FL): Acquisizione delle immagini (imaging) in tempo reale in modalità di
fluorescenza come risultato dell'illuminazione con luce viola. In modalità di imaging in fluorescenza, MolecuLight i:X può
acquisire le seguenti immagini:
TM
a. FL-image (immagine FL): Immagine acquisita in modalità di imaging in fluorescenza
TM
b. FL-video (video FL): Video acquisito in modalità di imaging in fluorescenza
Il dispositivo fornisce indicazioni attraverso le immagini durante la valutazione visiva delle lesioni.
TM
Il dispositivo può acquisire immagini ST (ST-image
delle lesioni per una rapida identificazione della presenza e della diffusione di batteri nocivi. Ciò consentirà all'équipe clinica
una valutazione più esaustiva della lesione attraverso uno sbrigliamento guidato o 'mirato' e il campionamento di batteri
potenzialmente dannosi. Le immagini potranno essere allegate alle cartelle cliniche dei pazienti dopo l'esportazione in
formato JPEG o la stampa (vedere la Sezione 9.9).
Figura 2: Viste laterali, lato paziente e lato operatore del dispositivo di imaging MolecuLight i:X
TM
MolecuLight i:X Manuale per l'utente Revisione 1.0
TM
) e in modalità di imaging in fluorescenza (Fluorescence Imaging
TM TM
), video ST (ST-video ), immagini FL (FL-image ) e video FL (FL-video
1. Pulsante di accensione: premendo questo pulsante, si accende e si spegne il dispositivo
2. Pulsante di accensione del display: premendo questo pulsante, si accende e si spegne il display
3. LED di stato del sistema: indica le prestazioni complessive del dispositivo
4. LED di stato della batteria: indica la carica della batteria del dispositivo
5. LED del sensore telemetrico: indica la distanza ottimale dalla lesione
6. LED di stato della luce ambiente: indica l'illuminazione ottimale dell'ambiente per la modalità di imaging in
fluorescenza
7. Dissipatore: dissipa il calore durante l'uso
Avvertenza Il dissipatore può riscaldarsi dopo un utilizzo prolungato
8. Display: fornisce la funzionalità touch e visualizza le immagini in tempo reale
9. Pulsante Home: premendo questo pulsante, si accende sul display
10. Porta per la ricarica del display e il trasferimento dei dati: da utilizzarsi con il cavo di connessione bianco integrato nel
cavo di alimentazione MolecuLight; sollevare lo sportello per accedervi
11. Interruttore basculante per l'alternanza tra le modalità di imaging standard e in fluorescenza: consente all'utente di
passare dalla modalità di imaging standard alla modalità di imaging in fluorescenza
12. LED a luce viola: forniscono l'illuminazione in modalità di imaging in fluorescenza
13. Finestra del sensore della fotocamera: protegge il sensore della fotocamera che consente l'acquisizione di immagini e
video
14. Sensore telemetrico: individua la distanza ottimale dalla lesione e
Sensore luce ambiente: individua le condizioni di illuminazione ottimali per la modalità di imaging in fluorescenza
15. Area di emissione della luce: comprende la finestra del sensore della fotocamera, i LED a luce viola, il sensore della luce
ambiente e il sensore telemetrico
Nota
16. Etichetta: elenca le certificazioni, contiene i rimandi al Manuale per l'utente, riporta la data di produzione e l'indirizzo di
MolecuLight Inc. e fornisce modello e numero di serie del dispositivo
17. Impugnatura: consente all'utente di reggere saldamente il dispositivo
TM 18. Porta di ricarica di MolecuLight i:X: consente la ricarica del dispositivo attraverso la diramazione nera del cavo di
)
alimentazione MolecuLight
19. Pulsanti riservati a funzionalità future
Per garantire un'adeguata conoscenza da parte dell'utente sull'utilizzo del dispositivo, il programma di formazione di
MolecuLight comprende le seguenti fasi:
Lettura completa del presente Manuale per l'utente
Osservanza delle istruzioni fornite nella Guida rapida all'uso (Appendice C) e in Descrizione del dispositivo di imaging
MolecuLight i:X (Appendice B)
Osservanza delle Istruzioni per l'uso del telo MolecuLight DarkDrape e dell'accessorio MolecuLight Adapter (Appendice
D) e della Guida rapida di MolecuLight i:X per la misurazione delle lesioni (Appendice E)
Attenzione
4.2 Processo di creazione delle immagini di MolecuLight i:X in modalità FL
MolecuLight i:X dispone di due LED ad alta efficienza in grado di emettere luce viola per illuminare le lesioni e la cute
circostante al fine di consentire l'acquisizione di immagini in fluorescenza, in tempo reale, di batteri e tessuti senza la
necessità di mezzi di contrasto. Illuminando le lesioni con la luce viola, i collageni endogeni presenti nella matrice di tessuto
connettivo emettono un segnale fluorescente di colore verde. Alcuni batteri emettono un segnale fluorescente rosso a
causa della produzione di porfirine endogene, mentre altri emettono un segnale fluorescente ciano dovuto alla produzione
di pioverdina endogena. Il dispositivo di imaging MolecuLight i:X acquisisce simultaneamente la fluorescenza di tessuti e
batteri, creando un'immagine composita sul display LCD a colori ad alta risoluzione. L'utente può, così, visualizzare
facilmente e istantaneamente la presenza e l'ubicazione dei batteri all'interno e nelle aree circostanti una lesione.
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Mantenere pulita l'area di emissione della luce e fare attenzione a non coprire con le dita i LED a luce
viola e la finestra del sensore della fotocamera
Il dispositivo di imaging MolecuLight i:X deve essere utilizzato solo da operatori sanitari
professionisti addestrati ed essere protetto in modo da impedirne l'uso non autorizzato.
TM
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