Descrizione E Utilizzo Del Telo Moleculight Darkdrape E Dell'accessorio Moleculight Adapter; Uso Previsto E Indicazioni Per L'uso; Uso Off-Label; Caratteristiche Di Base Del Dispositivo - MolecuLight i:X Manual Del Usuario

La Figura 3 mostra come MolecuLight i:X utilizza l'illuminazione con luce viola per creare immagini fluorescenti in tempo
reale.
Mantenere pulita l'area di emissione della luce e fare attenzione a non coprire con le dita i LED a
Attenzione luce viola e la finestra del sensore della fotocamera, in quanto ciò potrebbe influire
sull'illuminazione e sulla qualità delle immagini (vedere la Figura 2, elemento 15).
Nota Alcuni utenti potrebbero percepire il rosso come arancione.
Figura 3: Acquisizione in tempo reale dell'immagine da parte di MolecuLight i:X
I LED a luce viola illuminano in modo omogeneo la lesione, generando un segnale di fluorescenza rosso o ciano laddove
siano presenti di batteri, in conseguenza della presenza di pioverdina o porfirine endogene.

4.3 Descrizione e utilizzo del telo MolecuLight DarkDrape e dell'accessorio MolecuLight Adapter

Se utilizzati insieme, il telo MolecuLight DarkDrape e l'accessorio MolecuLight Adapter consentono di creare facilmente un
ambiente ottimale per l'imaging delle lesioni quando non è possibile spegnere la luce nel locale o non si possono oscurare le
finestre.
MolecuLight DarkDrape è un telo che può essere drappeggiato sopra la lesione per fungere da scudo alla luce. L'accessorio
MolecuLight Adapter fornisce un punto di attacco per la connessione di MolecuLight i:X al telo MolecuLight DarkDrape. Una
volta fissato saldamente il telo MolecuLight DarkDrape all'accessorio MolecuLight Adapter, fare scorrere l'adattatore su
MolecuLight i:X facendolo scattare in posizione.
Vedere la Sezione 12.4 per le istruzioni di pulizia dell'accessorio MolecuLight Adapter.
Vedere l'Appendice D per le Istruzioni per l'uso del telo MolecuLight DarkDrape e dell'accessorio MolecuLight Adapter.
Avvertenza Non riutilizzare i teli MolecuLight DarkDrape, in quanto sono concepiti per un utilizzo singolo.
Attenzione Non tendere eccessivamente la coulisse mentre si fissa il telo MolecuLight DarkDrape sul paziente.
Attenzione Evitare di toccare la lesione con il telo MolecuLight DarkDrape.
Onde evitare di ferire il paziente, tenere presente che la visibilità del bersaglio dell'imaging durante
Attenzione
l'utilizzo del telo MolecuLight DarkDrape può risultare compromessa.
Nota Accertarsi che il telo MolecuLight DarkDrape non ostruisca il campo visivo dell'imaging.
Il telo MolecuLight DarkDrape è concepito per l'imaging in fluorescenza del piede o della parte
Nota
inferiore della gamba.
TM
MolecuLight i:X Manuale per l'utente Revisione 1.0

5 Uso previsto e indicazioni per l'uso

MolecuLight i:X visualizza istantaneamente la presenza di livelli potenzialmente nocivi di batteri attraverso
l'autofluorescenza endogena senza necessità di mezzi di contrasto o contatto con il paziente. Il dispositivo è concepito per
essere utilizzato come supporto assistenziale dagli operatori sanitari durante la gestione di pazienti con lesioni,
consentendo la visualizzazione in tempo reale di batteri potenzialmente nocivi. Il dispositivo è progettato per essere
utilizzato nelle procedure ordinarie di valutazione clinica delle lesioni che prevedono l'esame dei segni caratteristici e dei
sintomi delle infezioni. Attraverso l'illuminazione con luce viola, MolecuLight i:X può acquisire e documentare con immagini
e video le lesioni e le aree circostanti in cui potrebbero essere presenti batteri fluorescenti. I segnali di fluorescenza dei
batteri rilevati dal dispositivo forniscono agli operatori sanitari un'indicazione visiva della presenza, del carico e della
distribuzione dei batteri all'interno e attorno alle lesioni. Tali informazioni potranno essere utilizzate dagli operatori sanitari
come guida per la scelta, l'implementazione e il monitoraggio della risposta delle terapie delle lesioni.
L'indicazione d'uso del dispositivo è la visualizzazione istantanea della presenza di batteri potenzialmente nocivi
generalmente presenti all'interno o nelle zone circostanti le lesioni, tra cui S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, stafilococchi
coagulasi-negativi, specie Enterococcus, specie Proteus, Klebsiella pneumoniae, streptococchi beta emolitici (Gruppo B) e
specie Enterobacter, durante la valutazione clinica, il trattamento e il monitoraggio della risposta ai trattamenti delle lesioni.

5.1 Uso off-label

MolecuLight i:X è destinato a essere usato solo con l'app iX Camera
o video delle lesioni. L'uso di MolecuLight i:X per altri scopi o l'uso di app diverse dall'iX Camera che potrebbero essere
disponibili sul dispositivo MolecuLight i:X è considerato uso off-label.

6 Caratteristiche di base del dispositivo

Il dispositivo è costituito da due elementi principali:
1. Dispositivo di imaging MolecuLight i:X – contiene i componenti elettronici necessari per il supporto delle funzionalità di
imaging, tra cui filtri ottici, sensore della fotocamera, sensore telemetrico, sensore luce ambiente e sorgente luminosa a
luce viola. Contiene inoltre diversi LED per l'indicazione dello stato dei vari componenti operativi del dispositivo.
Il dispositivo di imaging MolecuLight i:X è dotato di una batteria ricaricabile che necessita di essere mantenuta carica
affinché MolecuLight i:X possa funzionare correttamente. Fare riferimento alla Sezione 9.8 per dettagli sulla procedura
di ricarica di MolecuLight i:X.
Gli elementi essenziali del dispositivo di imaging MolecuLight i:X sono:
interruttore basculante
due pulsanti di accensione
quattro LED indicatori di stato (vedere la Figura 4)
due porte di ricarica
2. Display – visualizza immagini acquisite sia con l'illuminazione standard sia con quella in fluorescenza su uno schermo
LCD tattile a colori ad alta risoluzione, che può essere usato dall'utente per gestire le funzionalità di imaging del
dispositivo.
Il display, il cui funzionamento è basato sulla tecnologia iPod, vanta le seguenti caratteristiche:
ampio schermo da 4 pollici (10 cm) (diagonale) con tecnologia Multi-Touch
risoluzione di 1136x640 pixel a 326 pixel per pollice
rapporto di contrasto 800:1 (tipico)
luminosità massima di 500 cd/m
rivestimento oleofobico anti-impronta
Il display contiene una batteria ricaricabile che necessita di essere mantenuta carica affinché MolecuLight i:X possa
funzionare correttamente. Fare riferimento alla Sezione 9.8 per dettagli sulla procedura di ricarica del display.
Per istruzioni sull'uso delle funzionalità del display fare riferimento alla Sezione 9.10.
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2 (tipica)
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Manuale per l'utente Revisione 1.0
per fini di documentazione tramite immagini
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