Descripción Y Uso De Moleculight Darkdrape Y El Adaptador Moleculight; Uso Previsto E Indicaciones De Uso; Indicación No Autorizada; Elementos Básicos Del Dispositivo - MolecuLight i:X Manual Del Usuario

Mantenga la zona de iluminación limpia y evite tapar los indicadores luminosos de longitud de onda
Precaución ultravioleta y la ventana del sensor de la cámara con los dedos, ya que puede afectar a la calidad de
la iluminación y la imagen (ver la Imagen 2 , número 15).
Nota Para algunos usuarios, el color rojo puede parecer naranja.
Imagen 3: Toma de imágenes en tiempo real con MolecuLight i:X
Los indicadores luminosos de longitud de onda ultravioleta iluminan la herida homogéneamente y generan una señal
fluorescente de color rojo o cian cuando hay bacterias debido a la presencia de porfirinas o pioverdinas endógenas.
4.3 Descripción y uso de MolecuLight DarkDrape y el Adaptador MolecuLight
Utilizados de forma conjunta, el MolecuLight DarkDrape y el Adaptador MolecuLight proporcionan un entorno óptimo y
cómodo para el diagnóstico por imagen de las heridas cuando no sea posible apagar las luces o bien no se pueda bloquear la
entrada de luz por las ventanas.
El MolecuLight DarkDrape es una funda que bloquea la luz y se coloca cubriendo la herida. El Adaptador MolecuLight es una
pieza para conectar el MolecuLight i:X al MolecuLight DarkDrape. Una vez que el MolecuLight DarkDrape se ha fijado al
Adaptador MolecuLight, el adaptador se desliza sobre el dispositivo MolecuLight i:X y hace clic al encajar.
Consulte las instrucciones de limpieza del Adaptador MolecuLight en el apartado 12.4.
Consulte las instrucciones de uso de MolecuLight DarkDrape y del Adaptador MolecuLight en el Apéndice D.
Advertencia No reutilice el MolecuLight DarkDrape. Es de un solo uso.
Precaución No apriete demasiado el cordón al ajustar el MolecuLight DarkDrape al paciente.
Precaución Evite tocar la herida con el MolecuLight DarkDrape.
Tenga en cuenta que tendrá menos visibilidad al realizar el diagnóstico por imagen utilizando
Precaución
MolecuLight DarkDrape para evitar hacer daño al paciente.
Asegúrese de que el MolecuLight DarkDrape no obstaculiza el campo de visión para el diagnóstico
Nota
por imagen.
El MolecuLight DarkDrape ha sido diseñado para la toma de imágenes por fluorescencia en la parte
Nota
inferior de la pierna o el pie.
TM
MolecuLight i:X Revisión del manual del usuario 1.0

5 Uso previsto e indicaciones de uso

El MolecuLight i:X visualiza la presencia de los niveles de bacterias potencialmente dañinas de forma instantánea gracias a
la autofluorescencia endógena, sin necesidad de medios de contraste o contacto con el paciente. El dispositivo está
pensado para ayudar a los profesionales sanitarios durante el tratamiento de los pacientes con heridas mediante la
visualización en tiempo real de las bacterias potencialmente dañinas. Está pensado para utilizarse como parte de los
procesos habituales de evaluación clínica de las heridas, que pueden incluir la valoración de los signos y síntomas
característicos de la infección. Bajo la luz ultravioleta, el MolecuLight i:X permite tomar y registrar tanto imágenes como
vídeos de las heridas y la zona circundante en las que puede haber bacterias fluorescentes. Las señales fluorescentes de las
bacterias que detecta el dispositivo indican visualmente a los profesionales sanitarios la presencia de bacterias, la carga
bacteriana y su localización dentro y alrededor de las heridas. Esta información le sirve a los profesionales sanitarios como
guía para seleccionar y aplicar tratamientos para las heridas, y hacer un seguimiento de la respuesta al tratamiento.
La indicación de uso del dispositivo es la visualización instantánea de la presencia de bacterias potencialmente dañinas que
se encuentran frecuentemente dentro o alrededor de las heridas, entre las que se incluyen S. aureus, P. aeruginosa, E. coli,
estafilococos coagulasa negativos, Enterococcus spp, Proteus spp, Klebsiella pneumoniae, estreptococos betahemolíticos
(grupo B) y Enterobacter spp durante la evaluación clínica y tratamiento de las heridas, y el seguimiento de la respuesta al
tratamiento.
5.1 Indicación no autorizada
Solamente se debe utilizar MolecuLight i:X junto con la aplicación iX Camera App
de heridas; cualquier otro uso distinto al indicado o la utilización de aplicaciones que no sean iX Camera App se considera
una indicación no autorizada.
6 Elementos básicos del dispositivo
El dispositivo se compone de dos elementos principales:
1. El dispositivo de diagnóstico por imagen MolecuLight i:X propiamente dicho, que contiene los componentes
electrónicos necesarios para el diagnóstico por imagen, como son los filtros ópticos, el sensor de la cámara, el
telémetro, los sensores de luz ambiental y la fuente de luz ultravioleta. También contiene distintos indicadores
luminosos que informan del estado de varios de sus componentes funcionales.
El dispositivo de diagnóstico por imagen MolecuLight i:X incluye una batería recargable que debe mantenerse cargada
para que el dispositivo funcione correctamente. Consulte el apartado 9.8 para saber cómo cargar el MolecuLight i:X.
Las características principales del dispositivo de diagnóstico por imagen MolecuLight i:X son:
Un interruptor basculante.
Dos botones de encendido.
Cuatro indicadores luminosos del estado del dispositivo (vea la Imagen 4).
Dos puertos de carga.
2. Una pantalla de visualización LCD a color y táctil que reproduce imágenes a la luz estándar y por fluorescencia. Al tocar la
pantalla, el usuario puede controlar la función de las imágenes que toma el dispositivo.
Esta pantalla hace uso de la tecnología iPod e incluye las siguientes características:
Ancho de 4 pulgadas (diagonal) con tecnología Multi-Touch.
Resolución de 1136x640 píxeles, a 326 píxeles por pulgada.
Un cociente de contraste (habitual) de 800:1.
Un brillo máximo (habitual) de 500 cd/m
Una cubierta oleófuga resistente a las huellas dactilares.
La pantalla de visualización incluye una batería recargable que debe mantenerse cargada para que el dispositivo
MolecuLight i:X funcione correctamente. Consulte el apartado 9.8 para saber cómo cargar la pantalla de visualización.
Para saber cómo utilizar las funciones de la pantalla de visualización, consulte el apartado 9.10.
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TM
Revisión del manual del usuario 1.0
para tomar imágenes o grabar vídeos
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