MolecuLight i:X Manual Del Usuario página 137

Symbol Quelle & Bedeutung
Quelle:
ISO 15223-1:2012
Bedeutung: Chargennummer
Quelle: ISO 15223-1:2012
Bedeutung:
Herstellungsdatum
Quelle: ISO 7010:2011
Bedeutung:
Lesen Sie das
Benutzerhandbuch
Quelle:
ISO 15223-1:2012
Bedeutung: VORSICHT, beachten
Sie die Begleitdokumente
Tabelle 4: Symbole und Angaben auf dem Etikett der MolecuLight DarkDrape Verdunklungshaube
2.2.5 Auf der Verpackung der MolecuLight DarkDrape Verdunklungshaube verwendete Symbole
Die nachfolgende Tabelle zeigt die auf der Verpackung der MolecuLight DarkDrape Verdunklungshaube verwendeten
Symbole und Angaben.
Symbol Quelle & Bedeutung
Quelle:
ISO 15223-1:2012
Bedeutung: Katalognummer
Quelle: ISO 15223-1:2012
Bedeutung:
Chargennummer
Quelle:
ISO 15223-1:2012
Bedeutung:
Herstellungsdatum
Quelle:
ISO 7010:2011
Bedeutung:
Lesen Sie das
Benutzerhandbuch
Quelle:
ISO 15223-1:2012
Bedeutung: Zerbrechlich
Quelle:
ISO 15223-1:2012
Bedeutung:
VORSICHT,
beachten Sie die
Begleitdokumente
Tabelle 5: Symbole und Angaben auf der Verpackung der MolecuLight DarkDrape Verdunklungshaube (10er und 50er Packung)
2.3 Zertifizierungen
Das MolecuLight i:X Bildgebungsgerät entspricht folgenden Normen:
Sicherheitsprüfungen nach IEC 60601-1:2005+A1:2012 / EN 60601-1:2006+A1:2013
einschließlich nationaler Unterschiede für Kanada nach CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1:14 und
nationaler Unterschiede für die USA nach ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/A1:2012
EMV-Prüfung nach IEC 60601-1-2:2007, 3. Ausgabe einschließlich FCC-Vorschriften Teil 15 Absatz B:2015 &
kanadische Industrienorm ICES-003:2012 / EN 60601-1-2:2007
Prüfung der LED-Sicherheit nach IEC 60601-2-57:2011 und IEC 62471:2006 / EN 60601-2-57:2011 und EN 62471:2008
Prüfung der Benutzerfreundlichkeit nach IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 / EN 60601-1-6:2010 und EN 62366:2008
Risikomanagement nach ISO 14971:2007 / EN ISO 14971:2012
Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485:2003 / EN ISO 13485:2012
MolecuLight i:X Benutzerhandbuch version 1.0
Symbol Quelle & Bedeutung
Quelle: ISO 15223-1:2012
Bedeutung:
Nur zum einmaligen Gebrauch
bestimmt
Quelle: ISO 15223-1:2012
Bedeutung:
Unsteril
Quelle:
IEC 60417 - 5840
Bedeutung: Anwendungsteil Typ B
Quelle:
CE-Kennzeichnung
Bedeutung:
Herstellererklärung, dass das Produkt
die Anforderungen der entsprechenden EU-
Richtlinien erfüllt
Symbol Quelle & Bedeutung
Quelle:
ISO 15223-1:2012
Bedeutung: Vor Feuchtigkeit und Nässe schützen
Quelle:
ISO 15223-1:2012
Bedeutung: Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist
Quelle: ISO 15223-1:2012
Bedeutung:
Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt
Quelle: ISO 15223-1:2012
Bedeutung:
Unsteril
Quelle:
IEC 60417 - 5840
Bedeutung: Anwendungsteil Typ B
Quelle:
CE-Kennzeichnung
Bedeutung:
Herstellererklärung, dass das Produkt die
Anforderungen der entsprechenden EU-Richtlinien
erfüllt
Die MolecuLight DarkDrape Verdunklungshaube entspricht ISO 10993-1:2009 / EN ISO 10993-1:2009: Biologische
Beurteilung von Medizinprodukten.
2.3.1 Klassifikationen
Der Betriebszyklus des MolecuLight i:X ist 15 Minuten an und 5 Minuten aus. Dieser Betriebszyklus bedeutet Folgendes:
Sollte das MolecuLight i:X kontinuierlich im Fluoreszenz-Bildgebungsmodus verwendet werden, so muss es nach 15 Minuten
Dauerbetrieb im Fluoreszenz-Bildgebungsmodus für 5 Minuten in den Standard-Bildgebungsmodus umgeschaltet werden,
ehe der Fluoreszenz-Bildgebungsmodus wieder eingeschaltet werden darf; dadurch soll die optimale Leistungsfähigkeit der
violetten LEDs sichergestellt werden.
Das MolecuLight i:X ist in Kanada als Medizinprodukt der Klasse II klassifiziert und in Europa als Medizinprodukt der Klasse
IIa. Für sich allein verwendet erfordert das MolecuLight i:X keinen direkten Körperkontakt mit dem Patienten. Die
MolecuLight DarkDrape Verdunklungshaube (Verwendung in Kombination mit dem MolecuLight Adapter und dem
MolecuLight i:X zur Schaffung optimaler Lichtverhältnisse für Wundaufnahmen) ist ein Typ B Anwendungsteil am Patienten
und entspricht den Anforderungen an ein biokompatibles Medizinprodukt.
Beim Schutz gegen eindringende Flüssigkeiten entspricht das MolecuLight i:X der Schutzart „IPX0", das heißt, es hat keinen
Eigenschutz gegen eindringende Flüssigkeiten.
2.4 Elektromagnetisch Verträglichkeit
Das MolecuLight i:X Bildgebungsgerät erfüllt die Anforderungen nach IEC 60601-1-2:2007, 3. Ausgabe / EN 60601-1-2:2007.
Elektrische medizinische Geräte erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV);
das MolecuLight i:X darf daher nur entsprechend den Anweisungen dieses Benutzerhandbuches verwendet werden."
Obwohl es unwahrscheinlich ist, könnte theoretisch eine erhöhte elektromagnetische Störstrahlung durch andere tragbare
oder mobile Hochfrequenz-Kommunikationsgeräte oder nahegelegene Funkfrequenzquellen beim MolecuLight i:X
Bildgebungsgerät zu Leistungsstörungen führen.
Um die Gefahr verstärkter elektromagnetischer Strahlung oder verringerter elektromagnetischer Störfestigkeit zu
vermeiden, sollten ausschließlich die von MolecuLight empfohlenen Zubehörteile verwendet werden (das heißt, das
MolecuLight Netzkabel, siehe Kapitel 3.1). Falls andere als die von MolecuLight empfohlenen Zubehörteile angeschlossen
werden, führt dies zum Verlust der Produktgewährleistung und könnte Funktionsstörungen am MolecuLight i:X
Bildgebungsgerät oder anderen, in der Nähe befindlichen Geräten verursachen.
Dieses Gerät entspricht Teil 15 der US-amerikanischen FCC-Vorschriften.Dieses Gerät entspricht der kanadischen
Industrienorm ICES-003 (B).
2.5 Informationen zur Strahlungsleistung des Lasers
Für eine überragende Bildqualität besitzt das MolecuLight i:X Bildgebungsgerät einen pulsierenden, laserbasierten
Entfernungsmesser in Miniaturgröße, der den optimalen Abstand zwischen Gerät und Wunde bestimmt. Das Lasermodul
des Entfernungsmessers emittiert ein für das menschliche Auge unsichtbares Licht mit einer Wellenlänge von 850 nm. Der
Laser hat eine individuelle Pulsdauer von 3,33 ns und eine Impulsfolge von 52,3 ms bei einer Wiederholungsrate von
200 ms. Der Laser erfüllt die Bestimmungen der Normen 21 CFR 1040.10 und 1040.11, mit Ausnahme der im Dokument
„Laser Notice No. 50" genannten Abweichungen.
VORSICHT
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Der Laser ist als Laserprodukt der Klasse 1 zertifiziert.
Richten Sie den Lasersensor des Entfernungsmessers (Abbildung 2, Teil 14) niemals in die Augen.
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