MolecuLight i:X Manual Del Usuario página 241

2.2.4 Symboler som används på etiketten på MolecuLight DarkDrape
I följande tabell anges de symboler och påståenden som förekommer på etiketten på MolecuLight DarkDrape.
Symbol Källa och innebörd
Källa: ISO 15223-1:2012
Betydelse: Katalognummer
Källa: ISO 15223-1:2012
Betydelse: Batchkod
Källa: ISO 15223-1:2012
Betydelse: Tillverkningsdatum
Källa: ISO 7010:2011
Betydelse: Läs
användarhandboken
Källa: ISO 15223-1:2012
Betydelse: Observera, se
medföljande dokument
Tabell 4: Symboler och påståenden på etiketten på MolecuLight DarkDrape
2.2.5 Symboler som används på förpackningsetiketten på MolecuLight DarkDrape
I följande tabell anges de symboler och påståenden som förekommer på förpackningsetiketten på MolecuLight DarkDrape.
Symbol Källa och innebörd
Källa: ISO 15223-1:2012
Betydelse: Katalognummer
Källa: ISO 15223-1:2012
Betydelse: Batchkod
Källa: ISO 15223-1:2012
Betydelse: Tillverkningsdatum
Källa: ISO 7010:2011
Betydelse: Läs användarhandboken
Källa: ISO 15223-1:2012
Betydelse: Ömtålig
Källa: ISO 15223-1:2012
Betydelse: Observera, se medföljande
dokument
Tabell 5: Symboler och påståenden som förekommer på förpackningsetiketten på MolecuLight DarkDrape (10-pack och 50-pack)
2.3 Certifieringar
MolecuLight i:X bildtagningsenhet uppfyller följande standarder:
Säkerhetstester enligt IEC 60601-1:2005+A1:2012/EN 60601-1:2006+A1:2013
inklusive nationella avvikelser i Kanada enligt CAN/CSA-C22.2 nr 60601-1:14 och
nationella avvikelser i USA enligt ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/A1:2012
Säkerhetstester av EMC enligt IEC 60601-1-2:2007 3:e utgåvan, inklusive FCC Del 15 underartikel B: 2015 och ICES-
003:2012/EN 60601-1-2:2007
Säkerhetstester av LED-lampor enligt IEC 60601-2-57:2011 och IEC 62471:2006/EN 60601-2-57:2011 och EN
62471:2008
TM
MolecuLight i:X användarhandbok version 1.0
Symbol Källa och innebörd
Källa: ISO 15223-1:2012
Betydelse: Får ej användas om förpackningen är
skadad
Källa: ISO 15223-1:2012
Betydelse: Endast för engångsbruk
Källa: ISO 15223-1:2012
Betydelse: Icke-steril
Källa: IEC 60417 – 5840
Betydelse: Applicerad del av typ B
Källa: Märke om europeisk konformitet
Betydelse: Tillverkarens deklaration att produkten
uppfyller kraven i tillämpliga EG-direktiv
Symbol Källa och innebörd
Källa: ISO 15223-1:2012
Betydelse: Förvaras torrt
Källa: ISO 15223-1:2012
Betydelse: Får ej användas
förpackningen är skadad
Källa: ISO 15223-1:2012
Betydelse: Endast för engångsbruk
Källa: ISO 15223-1:2012
Betydelse: Icke-steril
Källa: IEC 60417 – 5840
Betydelse: Applicerad del av typ B
Källa: Märke om europeisk konformitet
Betydelse: Tillverkarens deklaration att
produkten uppfyller kraven i tillämpliga EG-
direktiv
Tester av användbarhet enligt IEC 60601-1-6:2010+A1:2013/EN 60601-1-6:2010 och EN 62366:2008
Riskhantering enligt ISO 14971:2007/EN ISO 14971:2012
Krav på kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485:2003/EN ISO 13485:2012
MolecuLight DarkDrape uppfyller ISO 10993-1:2009/EN ISO 10993-1:2009: Biologisk utvärdering av medicintekniska
enheter.
2.3.1 Klassificeringar
MolecuLight i:X har en driftscykel på 15 minuter på, 5 minuter av. Innebörden av denna driftscykel är att om MolecuLight
i:X används kontinuerligt i fluorescensbildtagningsläget i 15 minuter, måste enheten växlas till standardbildtagningsläget i 5
minuter innan fluorescensbildtagningsläget väljs igen för att optimera prestandan hos lamporna med violett våglängd.
Klassificeringen av medicintekniska enheter för MolecuLight i:X är i Kanada medicinteknisk enhet av klass II, och i Europa
medicinteknisk enhet av klass IIa. I sig kräver inte MolecuLight i:X patientkontakt för användning. MolecuLight DarkDrape
(används i kombination med MolecuLight Adapter och MolecuLight i:X för att uppnå optimal ljusmiljö för bildtagning av sår)
är en patientapplicerad del av typ B, som uppfyller kraven på biokompatibilitet för medicintekniska enheter.
MolecuLight i:X är klassificerad som "IPX0" för vätskeintrång och har inget inbyggt skydd mot skador på grund av
exponering för vätskor.
2.4 Elektromagnetisk kompatibilitet
MolecuLight i:X bildtagningsenhet uppfyller kraven i IEC 60601-1-2:2007 3:e utgåvan/EN 60601-1-2:2007. Elektrisk
utrustning för medicinskt bruk kräver särskilda försiktighetsåtgärder avseende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) och
måste användas enligt instruktionerna i denna användarhandbok.
Även om det är osannolikt är det möjligt att höga nivåer av avgiven radiofrekvent (RF) elektromagnetisk interferens (EMI)
från annan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning eller radiofrekvenskällor i närheten kan leda till störningar på
MolecuLight i:X bildtagningsenhets prestanda.
om
För att undvika risken för ökade elektromagnetiska avgivningar eller minskad immunitet på grund av sådan avgivning får
endast de tillbehör som rekommenderas av MolecuLight (t.ex. MolecuLight nätkabel, se avsnitt 3.1) användas. Anslutning av
tillbehör som inte rekommenderas av MolecuLight gör produktgarantin ogiltig och kan leda till funktionsfel på MolecuLight
i:X bildtagningsenhet eller andra enheter i närheten.
Denna enhet uppfyller Del 15 i USA:s FCC-regler. Denna enhet uppfyller kanadensiska ICES-003 (B).
2.5 Information om utgående laserstrålning
MolecuLight i:X bildtagningsenhet innehåller en liten områdesfinnare med pulsad laser för att avgöra det optimala
avståndet mellan enheten och såret för överlägsen bildkvalitet. Lasermodulen i områdesfinnaren avger ljus vid 850 nm,
vilken är osynlig för det mänskliga ögat. Laserns individuella pulsvaraktighet är 3,33 ns och pulskedjan är 52,3 ms med en
repetitionshastighet på 200 ms. Lasern uppfyller 21 CFR 1040.10 och 1040.11, med undantag för avvikelser enligt
Laserinformation nr 50.
Observera Rikta inte lasern (från områdesfinnarsensorn) rakt mot ögonen (Figur 2, punkt 14).
TM
Sida 9 av 43 MolecuLight i:X
Lasern är en certifierad laser av klass 1
användarhandbok version 1.0 Sida 10 av 43