MolecuLight i:X Manual Del Usuario página 244

Figur 3: Realtidsbildtagning med MolecuLight i:X
Lampor med violett våglängd belyser såret på ett homogent sätt, vilket leder till att en röd- eller cyanfärgad
fluorescenssignal bildas när det finns bakterier närvarande, på grund av närvaron av endogena porfyriner eller pyoverdin.
4.3 Beskrivning och användning av MolecuLight DarkDrape och MolecuLight Adapter
När de används tillsammans skapar MolecuLight DarkDrape och MolecuLight Adapter en praktisk och optimal miljö för
bildtagning av sår när rumsbelysningen inte går att släcka eller gardinerna inte kan dras för.
MolecuLight DarkDrape ger en ljusblockerande avskärmning som kan draperas över ett sår. MolecuLight Adapter
tillhandahåller ett fäste som gör att MolecuLight i:X kan anslutas till MolecuLight DarkDrape. När MolecuLight DarkDrape
har anslutits ordentligt till MolecuLight Adapter skjuts MolecuLight Adapter på MolecuLight i:X och klickar på plats.
Se avsnitt 12.4 för rengöringsanvisningar för MolecuLight Adapter.
Se bilaga D för en bruksanvisning för MolecuLight DarkDrape och MolecuLight Adapter.
Varning Återanvänd inte MolecuLight DarkDrape. Den är endast avsedd för engångsbruk.
Observera Dra inte åt dragsnöret för hårt när du fäster MolecuLight DarkDrape på patienten.
Observera Undvik att vidröra såret med MolecuLight DarkDrape.
För att undvika att skada patienten ska du vara medveten om att bildtagningsmålets synlighet är
Observera
försämrad när MolecuLight DarkDrape används.
Anmärkning Se till att MolecuLight DarkDrape inte skymmer bildfältet.
Anmärkning MolecuLight DarkDrape är utformad för fluorescensbildtagning av underbenet eller foten.
5 Avsedd användning och indikationer
MolecuLight i:X visualiserar omedelbart närvaro av potentiellt skadliga bakterienivåer genom endogen autofluorescens,
utan behov av kontrastmedel eller patientkontakt. Den avsedda användningen av denna enhet är att hjälpa
sjukvårdspersonal under vården av patienter med sår genom att möjliggöra visualisering i realtid av potentiellt skadliga
bakterier. Enheten är avsedd att användas inom ramen för rutinmässiga kliniska sårbedömningsprocesser, vilka kan
inbegripa att söka efter karaktäristiska tecken och symptom på infektion. Under belysning med violett ljus kan MolecuLight
i:X fånga upp och dokumentera bilder eller videor av sår och omgivande områden där fluorescerande bakterier kan
förekomma. De bakteriella fluorescenssignaler som enheten detekterar ger sjukvårdspersonalen en visuell indikation på den
bakteriella närvaron, belastningen och placeringen i och runt såren. Denna information kan användas som vägledning av
sjukvårdspersonalen i deras urval, applicering och övervakning av responsen på sårbehandlingar.
TM
MolecuLight i:X användarhandbok version 1.0
Indikationen för användning av denna enhet är att omedelbart visualisera närvaro av potentiellt skadliga bakterier som ofta
finns i eller runt sår, bland annat S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, koagulasnegativa stafylokocker, Enterococcus spp, Proteus
spp, Klebsiella pneumoniae, betahemolytiska streptokocker (grupp B) och Enterobacter spp, under klinisk utvärdering,
behandling och övervakning av behandlingsrespons i sår.
5.1 Off label-användning
MolecuLight i:X är endast avsedd att användas med iX Camera-appen
Att använda MolecuLight i:X för andra ändamål, eller att använda andra appar än iX Camera-appen som kan vara tillgängliga
på MolecuLight i:X-enheten betraktas som off label-användning.
6 Grundläggande information om enheten
Enheten består av två huvudelement:
1. MolecuLight i:X bildtagningsenhet – innehåller den elektronik som krävs för att stödja dess bildtagningsfunktioner,
inklusive optiska filter, kamerasensor, områdesfinnare och sensorer för omgivande ljus samt den violetta ljuskällan. Den
innehåller också flera lampor för att visa status på olika driftskomponenter i enheten.
MolecuLight i:X bildtagningsenhet innehåller ett uppladdningsbart batteri som måste hållas laddat för att MolecuLight
i:X ska fungera ordentligt. Se avsnitt 9.8 för mer information om hur man laddar
MolecuLight i:X.
Primära detaljer på MolecuLight i:X bildtagningsenhet inkluderar:
brytare
två strömbrytare
fyra statusindikatorlampor (se Figur 4)
två laddningsportar.
2. Bildskärm – visar både standardljus- och fluorescensbilder på en beröringskänslig LCD-färgskärm, som kan styras genom
att användaren pekar på skärmen för att kontrollera enhetens bildtagningsfunktioner.
Bildskärmen utnyttjar iPod-teknik och har följande egenskaper:
4-tums (diagonalt) widescreen-skärm med Multi-Touch-teknik
1 136 x 640 pixlars upplösning med 326 pixlar per tum
800:1 kontrastförhållande (typiskt)
500 cd/m
fingeravtrycksresistent oleofob beläggning.
Bildskärmen innehåller ett uppladdningsbart batteri som måste hållas laddat för att MolecuLight i:X ska fungera ordentligt.
Se avsnitt 9.8 för mer information om hur man laddar bildskärmen.
För anvisningar om hur bildskärmens funktioner används, se avsnitt 9.10.
Anmärkning
Sida 15 av 43 MolecuLight i:X
2
max. ljusstyrka (typisk)
Bildskärmen och MolecuLight i:X bildtagningsenhet innehåller separata uppladdningsbara
batterier. Båda batterierna måste laddas för sig för att MolecuLight i:X ska fungera som den ska.
Se avsnitt 9.8 för mer information om hur man laddar MolecuLight i:X.
TM
användarhandbok version 1.0
i syfte att dokumentera sår i bild eller video.
Sida 16 av 43