Introduction; Vertissements Precautions Et Remarques; Messages De Précaution Général - MolecuLight i:X Manual Del Usuario

1 Introduction

Félicitations pour l'achat de votre dispositif d'imagerie MolecuLight i:X
vous permet lors d'une évaluation de la plaie de visualiser rapidement les bactéries potentiellement nuisibles en temps réel
et comprend une application de mesure permettant de mesurer rapidement la zone de la plaie. Pour vous aider à mieux gérer
le traitement de vos patients, MolecuLight est convaincu qu'avec l'utilisation du dispositif d'imagerie MolecuLight i:X, vous
trouverez lors de l'examen clinique des informations nouvelles et utiles sur la charge bactérienne dans et autour des plaies.
Le dispositif est conçu pour aider et simplifier l'évaluation clinique, l'échantillonnage microbien et le traitement des plaies
chroniques effectués par les cliniciens au point d'intervention. Sa taille de poche compacte et son interface utilisateur intuitive
et simple sont conçues pour une utilisation dans les services hospitaliers traitant les plaies.
La société MolecuLight fournit une assistance technique, un manuel d'utilisation, un guide de démarrage rapide et d'autres
références pédagogiques pour vous aider avec l'utilisation du dispositif d'imagerie MolecuLight i:X. Veuillez consulter ce
manuel d'utilisateur avant de manipuler votre dispositif.
2 Avertissements, précautions et remarques
Veuillez lire les informations de sécurité suivantes avant d'utiliser le dispositif d'imagerie MolecuLight i:X.
MolecuLight i:X est un dispositif d'imagerie qui ne nécessite aucun contact avec le patient. Lors d'une imagerie par
fluorescence, il capture des images et/ou des vidéos et utilise une lumière de longueur d'onde violette à des niveaux
sécuritaires pour éclairer une plaie. Le dispositif d'imagerie MolecuLight i:X ne nécessite pas l'utilisation d'agents de contraste
exogènes.
Le MolecuLight i:X est un dispositif médical de classe II conformément à la réglementation de Santé Canada.
Le MolecuLight i:X est un dispositif médical de classe IIa conformément à la directive 93/42/EEC.
MolecuLight i:X est conçu pour être utilisé par des professionnels de la santé expérimentés.
Il n'y a pas de contre-indications ou d'effets secondaires associés à l'utilisation de MolecuLight i:X.
Certains patients peuvent éprouver un peu de chaleur provenant du dispositif lors de l'exposition.
Le capteur télémètre (voir Figure 2, point 14) contient un laser parfaitement clos. Aucun rayonnement laser dangereux n'est
émis lors de l'utilisation.
Aucune protection des yeux ou de la peau n'est requise pour l'utilisateur ou le patient manipulant MolecuLight i:X.
Se référer à l'article 2.1.3 pour connaitre la signification des acronymes employés dans ce manuel de l'utilisateur.
2.1 Avertissements, précautions et remarques
Les avertissements, précautions et remarques sont utilisés pour décrire les conditions de sécurité graves ou non du dispositif.
Les symboles utilisés pour décrire ces conditions de sécurité sont les suivants :
Les messages contenant cet en-tête indiquent des réactions indésirables graves, des risques potentiels
Attention pour la sécurité, et des limitations d'utilisation imposées par une situation étiquetée avec un
avertissement. L'avertissement identifie les étapes qui doivent être suivies si l'incident se produit.
Les messages contenant cet en-tête indiquent des informations concernant tous soins particuliers
Attention devant être exercés par le praticien et/ou le patient pour une utilisation sûre et efficace du dispositif.
Tous les avertissements doivent être suivis pour assurer l'intégrité des données et du dispositif.
Les messages contenant cet en-tête fournissent des informations supplémentaires qui augmentent la
Remarque
compréhension de l'utilisateur quant au fonctionnement de l'appareil.
Révision 1.0 du manuel d'utilisation MolecuLight i:X
MC
. Le dispositif d'imagerie MolecuLight i:X portable
MC
2.1.1 Messages d'avertissement général
Attention
Attention
Attention Ne pas empiler le dispositif d'imagerie MolecuLight i:X.
Attention
Attention
Attention Ne pas pointer les DEL de longueur d'onde violette directement dans les yeux (voir Figure 2, point 12).
Attention
Attention
Attention Éviter les chocs physiques violents et les chutes.
Attention
Attention Ne pas tremper ou immerger MolecuLight i:X dans de l'eau ou d'autres liquides.
Attention
2.1.2 Messages de précaution général
Attention N'essayez pas d'utiliser le dispositif lorsqu'il se recharge. Le dispositif ne fonctionnera pas.
Attention
Attention
Attention
Attention
Attention
Attention
Attention Un nettoyage et/ou une désinfection incorrecte de l'appareil peut entraîner une déformation des images.
Attention
Attention
Page 5 de 44 Révision 1.0 du manuel d'utilisation MolecuLight i:X
L'utilisation d'un accessoire ou d'un câble avec le dispositif d'imagerie MolecuLight i:X autres que ceux
spécifiés dans l'article 1 peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l'immunité
du dispositif d'imagerie MolecuLight i:X.
Le dispositif d'imagerie MolecuLight i:X est entièrement assemblé et prêt à l'emploi. Aucune modification
de cet équipement n'est autorisée. Toute modification du dispositif annulera les termes de la garantie.
MolecuLight i:X est destiné à être utilisé dans un milieu hospitalier par des professionnels de la santé
expérimentés. Lors de l'utilisation du dispositif, éviter l'exposition aux champs magnétiques, aux décharges
électrostatiques et aux sources d'ignition thermiques.
Ne pas charger ou utiliser l'appareil dans des zones avec des atmosphères potentiellement explosives
comme les zones de ravitaillement en carburant, ou dans des zones où l'air contient des produits chimiques
ou des particules.
Il n'est pas approprié d'utiliser MolecuLight i:X en présence de mélange anesthésique inflammable à l'air,
avec de l'oxygène ou de l'oxyde nitreux.
Protéger MolecuLight i:X contre la poussière et l'humidité en le stockant dans son emballage d'origine
durant la nuit ou lorsqu'il n'est pas utilisé pendant des périodes de temps prolongées.
Tout dommage causé à l'appareil (fissure ou autre déformation visible) peut affecter l'utilisation prévue
fonctionnelle et/ou l'innocuité du MolecuLight i:X. Pour plus d'informations, contacter MolecuLight à
[email protected].
Si MolecuLight i:X est utilisé dans un environnement sombre soyez conscient des zone environnantes.
L'environnement doit être sûr pour éviter de trébucher et de se cogner dans des objets au cours des
procédures d'imagerie par fluorescence.
Gardez la zone d'éclairage propre et évitez de couvrir avec vos doigts les DEL à longueur d'onde violette et
la fenêtre de capteur de l'appareil photo car cela peut affecter l'éclairage et de la qualité d'image (voir
Figure 2, point 15).
Avant de charger l'appareil, assurez-vous que le câble d'alimentation P/N 1142 (décrit dans l'article 3.1) est
en bon état avant de le brancher dans la prise murale. L'utilisation d'une rallonge ou une barre
d'alimentation électrique est déconseillée.
Quand le chargement est fini, le câble d'alimentation P/N 1142 du MolecuLight doit d'abord être débranché
de la prise électrique murale et ensuite retiré du dispositif d'imagerie MolecuLight i:X.
L'utilisation de contrôles, de réglages ou de procédures autres que ceux spécifiés dans le présent manuel
peut entraîner une exposition à un rayonnement lumineux laser dangereux provenant du capteur télémètre
(article 2.5).
Le dispositif d'imagerie MolecuLight i:X est limité aux professionnels de la santé expérimentés et doit être
protégé contre toute utilisation non autorisée.
Le dissipateur de chaleur (Figure 2, point 7) peut devenir chaud après une utilisation prolongée. Le dispositif
va s'arrêter si la température dépasse 46 0 C ou 115 0 F.
Les images et/ou vidéos doivent être régulièrement téléchargées et sauvegardées pour éviter de perdre les
informations des patients.
Des applications ne provenant pas de MolecuLight peuvent apparaître sur le MolecuLight i:X pour être
téléchargées. Téléchargez uniquement les applications provenant de MolecuLight afin de maintenir la
configuration de l'appareil conforme à l'utilisation prévue.
MC
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