Nicht Bestimmungsgemäßer Gebrauch - MolecuLight i:X Manual Del Usuario

Halten Sie den Optikbereich sauber und verdecken Sie die violetten LEDs und das Kamerasensor-Glas
VORSICHT nicht mit Ihren Fingern; dies würde die Bestrahlung der Wunde und die Bildqualität beeinträchtigen
(siehe Abbildung 2, Teil 15).
HINWEIS Von manchen Benutzern wird der Rotton als Orange wahrgenommen.
Abbildung 3: MolecuLight i:X Bildgebung in Echtzeit
Wird eine Wunde gleichmäßig mit violetten LEDs bestrahlt und es sind Bakterien vorhanden, so erzeugen diese Bakterien,
bedingt durch die Anwesenheit endogener Porphyrine oder Pyoverdine, ein rotes oder blaugrünes (cyanfarbenes)
Fluoreszenzsignal.
4.3 MolecuLight DarkDrape Verdunklungshaube und MolecuLight Adapter - Beschreibung und
Gebrauch
Zusammen verwendet bieten die MolecuLight DarkDrape Verdunklungshaube und der MolecuLight Adapter eine
zweckmäßige und optimale Umgebung für Wundaufnahmen, wenn es nicht möglich ist, die Raumbeleuchtung abzuschalten
oder die Fenster zu verdunkeln.
Die MolecuLight DarkDrape Verdunklungshaube bietet einen lichtblockierenden Schutzschirm, mit dem die Wunde verhüllt
werden kann. Der MolecuLight Adapter bietet eine Aufnahmevorrichtung zur Verbindung des MolecuLight i:X mit der
MolecuLight DarkDrape Verdunklungshaube. Nachdem die MolecuLight DarkDrape Verdunklungshaube sicher am
MolecuLight Adapter befestigt ist, schieben Sie das MolecuLight i:X auf den MolecuLight Adapter, bis es hörbar einrastet.
Bitte beachten Sie die Reinigungshinweise für den MolecuLight Adapter in Kapitel 12.4.
Bitte beachten Sie die Gebrauchsanleitung für die MolecuLight DarkDrape Verdunklungshaube und den MolecuLight
Adapter in Anhang D.
Die MolecuLight DarkDrape Verdunklungshaube ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt; sie
WARNUNG
darf nicht wiederverwendet werden.
Ziehen Sie die Kordel nicht zu fest, wenn Sie die MolecuLight DarkDrape Verdunklungshaube am
VORSICHT
Patienten befestigen.
Achten Sie darauf, dass die MolecuLight DarkDrape Verdunklungshaube nicht mit der Wunde in
VORSICHT
Berührung kommt.
Denken Sie daran, dass der Gebrauch der MolecuLight DarkDrape Verdunklungshaube die
VORSICHT Sichtverhältnisse um das Aufnahmeziel herum beeinträchtigt und achten Sie darauf, den Patienten
nicht zu verletzen.
Stellen Sie sicher, dass die MolecuLight DarkDrape Verdunklungshaube nicht das Blickfeld für die
HINWEIS
Aufnahme versperrt.
Die MolecuLight DarkDrape Verdunklungshaube ist für Fluoreszenzaufnahmen an Unterschenkel
HINWEIS
oder Fuß bestimmt.
MolecuLight i:X Benutzerhandbuch version 1.0
5 Bestimmungsgemäßer Gebrauch und Indikationen
Das MolecuLight i:X macht das Vorhandensein potenziell gesundheitsschädlicher Bakterienmengen durch endogene
Autofluoreszenz sofort sichtbar, und zwar ohne Kontrastmittelgabe und ohne direkten Körperkontakt mit dem Patienten.
Der bestimmungsgemäße Gebrauch des Gerätes ist die Unterstützung des medizinischen Fachpersonals bei der Versorgung
von Patienten mit Wunden, da das Gerät potenziell gesundheitsschädliche Bakterien in Echtzeit bildlich darstellen kann. Der
bestimmungsgemäße Gebrauch des Gerätes ist sein Einsatz als Teil der routinemäßigen klinischen Wundbeurteilung, die
auch die Untersuchung auf typische Anzeichen und Symptome einer Infektion einschließen kann. Von Wunden und
Wundumgebungen, die fluoreszierende Bakterien enthalten können, kann das MolecuLight i:X unter Violettlichtbestrahlung
Bilder oder Videos aufnehmen und dokumentieren. Die von dem Gerät erfassten Signale fluoreszierender Bakterien liefern
dem medizinischen Fachpersonal einen sichtbaren Hinweis auf die Anwesenheit, Menge und Lokalisierung von Bakterien in
der Wunde und in der Wundumgebung. Diese Informationen können das medizinische Fachpersonal bei der Auswahl und
Anwendung von Wundtherapien und der Überwachung des Behandlungserfolgs unterstützen.
Die Indikation für den Einsatz des Gerätes ist die sofortige bildliche Darstellung potenziell gesundheitsschädlicher Bakterien,
die sich normalerweise in und um Wunden herum befinden, einschließlich S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, koagulase-
negative Staphylokokken, Enterococcus spp., Proteus spp., Klebsiella pneumoniae, beta-hämolysierende Streptokokken der
Gruppe B und Enterobacter spp., im Rahmen der klinischen Wundbeurteilung und -behandlung und der Überwachung des
Behandlungserfolgs.
5.1 Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch
Das MolecuLight i:X ist ausschließlich dazu bestimmt, mit Hilfe der iX Kamera-App
dokumentieren. Der Gebrauch des MolecuLight i:X für andere Zwecke oder der Gebrauch anderer Apps als der iX Kamera-
App, die eventuell auf dem MolecuLight i:X Gerät zur Verfügung stehen, gelten als nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch
(„Off-Label-Use").
6 Gerätegrundlagen
Das Gerät besteht aus zwei Hauptbestandteilen:
1. Das MolecuLight i:X Bildgebungsgerät enthält die Elektronik für die Bildaufnahmefunktionen, einschließlich optischer
Filter, Kamerasensor, Entfernungsmesser-Sensor und Umgebungslicht-Sensor sowie die Quelle für das Violettlicht. Das
Gerät enthält außerdem mehrere LEDs, die den Status verschiedener Funktionskomponenten anzeigen.
Das MolecuLight i:X Bildgebungsgerät enthält eine wiederaufladbare Batterie, die für einen ordnungsgemäßen Betrieb
des MolecuLight i:X ständig geladen sein sollte. In Kapitel 9.8 wird das Aufladen des MolecuLight i:X beschrieben.
Die wesentlichen Merkmale des MolecuLight i:X Bildgebungsgerätes sind unter anderem:
Ein Wippschalter
Zwei Ein-/Aus-Schalter
Vier Status-LEDs (siehe Abbildung 4)
Zwei Ladeanschlüsse
2. Bildschirm: Der Farb-LCD-Berührungsbildschirm kann sowohl Standard-Bilder als auch Fluoreszenz-Bilder anzeigen; der
Benutzer kann die Bildgebungsfunktionen des Gerätes durch Berührung des Bildschirms steuern.
Der Bildschirm arbeitet mit der iPod-Technologie und hat folgende Merkmale:
Bildschirmdiagonale 4 Zoll (101,6 mm), Breitbild-Display mit Multi-Touch-Technologie
Auflösung 1136 x 640 Pixel bei 326 ppi
Kontrastverhältnis 800:1 (typisch)
Maximale Helligkeit 500 cd/m
Fingerabdruck-resistente, fettabweisende Beschichtung
Der Bildschirm hat eine wiederaufladbare Batterie, die für einen ordnungsgemäßen Betrieb des MolecuLight i:X ständig
geladen sein sollte. In Kapitel 9.8 wird das Aufladen der Bildschirmbatterie beschrieben.
Die Bildschirmfunktionen des Gerätes werden in Kapitel 9.10 beschrieben.
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Bilder und Videos von Wunden zu
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(typisch)
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