Compatibilité Électromagnétique - MolecuLight i:X Manual Del Usuario

Symbole Source & Signification
Source: ISO 15223-1:2012
Signification : Date de fabrication
Source: ISO 7010:2011
:
Signification Lire le manuel de
l'utilisateur
Source: ISO 15223-1:2012
Signification: Précaution, consulter
les documents joints
Tableau 4: Symboles et déclarations sur l'étiquette du MolecuLight DarkDrape
2.2.5 Symboles utilisés pour l'étiquette d'emballage du MolecuLight DarkDrape
Le tableau ci-dessous répertorie les symboles et les déclarations utilisés sur l'étiquette d'emballage du MolecuLight
DarkDrape.
Symbole Source & Signification
Source : ISO 15223-1:2012
Signification : Numéro du catalogue
Source : ISO 15223-1:2012
:
Signification Code du lot
Source : ISO 15223-1:2012
Signification : Date de fabrication
Source : ISO 7010:2011
:
Signification Lire le manuel de l'utilisateur
Source : ISO 15223-1:2012
Signification : Fragile
Source : ISO 15223-1:2012
Signification : Précaution, consulter les
documents joints
Tableau 5: Symboles et déclarations sur l'étiquette de l'emballage du MolecuLight DarkDrape (paquet de 10 et 50)
2.3 Certifications
Le dispositif d'imagerie MolecuLight i:X est conforme aux normes suivantes :
Vérification de sécurité par IEC 60601-1:2005+A1:2012 / EN 60601-1:2006+A1:2013
Comprenant les différences nationales canadiennes par CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, et
les différences nationales des États-Unis par ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/A1:2012
Tests CEM de sécurité selon CEI 60601-1-2:2007 3e Édition, comprenant FCC Partie 15, Sous partie B : 2015 & ICES-
003:2012 / EN 60601-1-2:2007
Test de sécurité DEL par CEI 60601-2-57:2011 et CEI 62471:2006 / EN 60601-2-57:2011 and EN 62471:2008
Tests d'utilisabilité par CEI 60601-1-6:2010+A1:2013 / EN 60601-1-6:2010 and EN 62366:2008
Gestion des risques par ISO 14971:2007 / EN ISO 14971:2012
Exigences du système de gestion de la qualité par ISO 13485:2003 / EN ISO 13485:2012
Le MolecuLight DarkDrape est conforme à la norme ISO 10993-1: 2009 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux.
2.3.1 Classifications
Le cycle de travail du MolecuLight i:X permet d'être allumé 15 minutes puis éteint durant 5 minutes. Pour permettre une
performance optimale de la DEL à longueur d'onde violette, ce cycle de travail implique que si le MolecuLight i:X est utilisé
Révision 1.0 du manuel d'utilisation MolecuLight i:X
Symbole Source & Signification
Source: ISO 15223-1:2012
Signification : Non stérile
Source: IEC 60417 – 5840
Signification : Pièce appliquée de type B.
Source: Marquage de conformité aux normes européennes
Signification: Le fabricant déclare que le produit répond aux
exigences des directives CE applicables
Symbole Source & Signification
Source: ISO 15223-1:2012
Signification : Garder au sec
Source: ISO 15223-1:2012
Signification : Ne pas utiliser si l'emballage est
endommagé
Source: ISO 15223-1:2012
Signification : Destiné exclusivement à un usage
unique
Source: ISO 15223-1:2012
Signification : Non stérile
Source: IEC 60417 – 5840
Signification : Pièce appliquée de type B.
Source: European Conformity Marking
Signification : Le fabricant déclare que le produit
répond aux exigences des directives CE applicables
MC
en mode imagerie par fluorescence durant 15 minutes consécutives, le dispositif devra être commuté en mode imagerie
standard pendant 5 minutes avant de pouvoir sélectionner à nouveau le mode imagerie par fluorescence.
Le dispositif médical MolecuLight i:X est classé comme un dispositif médical de Classe II au Canada et de Classe IIa en Europe.
Utilisé seul, le MolecuLight i:X ne nécessite aucun contact avec le patient. Le MolecuLight DarkDrape (utilisé en combinaison
avec le MolecuLight Adapter et le MolecuLight i:X pour obtenir un environnement d'éclairage optimal lors de l'imagerie des
plaies) est une pièce de type B appliquée sur le patient qui est conforme aux exigences de biocompatibilité des dispositifs
médicaux.
Le MolecuLight i:X est classé « IPXO » pour l'infiltration de liquide, par conséquent, il n'a pas de protection propre contre la
pénétration de liquide.
2.4 Compatibilité électromagnétique
Le dispositif d'imagerie MolecuLight i:X est conforme aux exigences de la norme CEI 60601-1-2: 2007 3
médical électrique nécessite des précautions particulières concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) et doit être
utilisé selon les instructions de ce présent manuel de l'utilisateur.
Bien que peu probable, il est possible que des niveaux élevés d'interférence électromagnétique (IME) de fréquence radio (FR)
provenant d'autres appareils de communication FR portables et mobiles ou d'autres sources de fréquence radio proches
peuvent entraîner des perturbations de la performance du dispositif d'imagerie MolecuLight i:X.
Pour éviter le risque d'augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité de ces émissions,
veuillez n'utiliser que des accessoires recommandés par MolecuLight (ex : le câble d'alimentation MolecuLight, voir l'article
3.1). Une connexion avec des accessoires non recommandés par MolecuLight peut entraîner un dysfonctionnement du
dispositif d'imagerie MolecuLight i:X ou d'autres dispositifs situés dans les parages ainsi que l'annulation de la garantie du
produit.
Ce dispositif est conforme avec la partie 15 du règlement de la FCC des États-Unis. Ce dispositif est conforme à la norme
canadienne ICES-003 (B).
2.5 Informations sur le flux du rayonnement laser
Le dispositif d'imagerie MolecuLight i:X utilise un télémètre laser pulsé miniature pour déterminer la distance optimale entre
l'appareil et la plaie pour une qualité d'image supérieure. Le module laser dans le télémètre émet de la lumière à 850 nm
invisible à l'œil nu. La durée d'impulsion individuelle du laser est de 3,33 ns et le train d'impulsion est de 52,3 ms à un taux de
répétition de 200 ms. Le laser est conforme à la norme 21 CFR 1040.10 et 1040.11 sauf pour les déviations conformément
aux exigences de Laser Notice No.50
Attention
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Le laser est un laser certifié de classe 1.
Ne pas pointer le laser (à partir du capteur télémètre) dans les yeux (Figure 2, point 14).
MC
ème
éditions. Le matériel
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