Símbolos Utilizados En La Etiqueta De Moleculight Darkdrape; Símbolos Utilizados En La Etiqueta Del Envase De Moleculight Darkdrape; Certificaciones; Clasificación - MolecuLight i:X Manual Del Usuario

2.2.4 Símbolos utilizados en la etiqueta de Moleculight DarkDrape
La siguiente tabla enumera los símbolos y afirmaciones utilizados en la etiqueta del MolecuLight DarkDrape.
Símbolo Fuente & Significado
Fuente: ISO 15223-1:2012
Significado: Número de
catálogo
Fuente: ISO 15223-1:2012
Significado: Número de lote
Fuente: ISO 15223-1:2012
Significado: Fecha de
fabricación
Fuente: ISO 7010:2011
Significado: Lea el manual del
usuario
Fuente: ISO 15223-1:2012
Significado: Precaución,
consulte la documentación
adjunta
Tabla 4: Símbolos y afirmaciones en la etiqueta de MolecuLight DarkDrape
2.2.5 Símbolos utilizados en la etiqueta del envase de Moleculight DarkDrape
La siguiente tabla enumera los símbolos y afirmaciones utilizadas en la etiqueta del envase de MolecuLight DarkDrape.
Símbolo Fuente & Significado
Fuente: ISO 15223-1:2012
Significado: Número de catálogo
Fuente: ISO 15223-1:2012
Significado: Número de lote
Fuente: ISO 15223-1:2012
Significado: Fecha de fabricación
Fuente: ISO 7010:2011
Significado: Lea el manual del
usuario
Fuente: ISO 15223-1:2012
Significado: Frágil
Fuente: ISO 15223-1:2012
Significado: Precaución, consulte
la documentación adjunta
Tabla 5: Símbolos y afirmaciones en la etiqueta del envase de MolecuLight DarkDrape (paquetes de 10 y de 50)

2.3 Certificaciones

El dispositivo de diagnóstico por imagen MolecuLight i:X cumple con las siguientes normas:
Prueba de seguridad de acuerdo con la IEC 60601-1:2005+A1:2012 / EN 60601-1:2006+A1:2013, incluidas las
Diferencias Nacionales Canadienses según la CAN/CSA-C22.2 N.º 60601-1:14 y las Diferencias Nacionales
Estadounidenses según la ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/A1:2012.
Prueba de seguridad de la compatibilidad electromagnética según la IEC 60601-1-2:2007, 3.ª edición incluida la
Sección 15 de la normativa, apartado B: 2015 y la ICES-003:2012 / EN 60601-1-2:2007.
TM
MolecuLight i:X Revisión del manual del usuario 1.0
Símbolo Fuente & Significado
Fuente: ISO 15223-1:2012
Significado: No utilizar si el envase está dañado
Fuente: ISO 15223-1:2012
Significado: Un solo uso
Fuente: ISO 15223-1:2012
Significado: No estéril
Fuente: IEC 60417 – 5840
Significado: Parte aplicada de tipo B
Fuente: Marcado de Conformidad Europea
Significado: Declaración del fabricante de que el
producto cumple con los requisitos de las directivas de
la CE correspondientes
Símbolo Fuente & Significado
Fuente: ISO 15223-1:2012
Significado: Mantener seco
Fuente: ISO 15223-1:2012
Significado: No utilizar si el envase está dañado
Fuente: ISO 15223-1:2012
Significado: Un solo uso
Fuente: ISO 15223-1:2012
Significado: No estéril
Fuente: IEC 60417 - 5840
Significado: Parte aplicada tipo B
Fuente: Marcado de Conformidad Europea
Significado: Declaración del fabricante de que el
producto cumple con los requisitos de las directivas
de la CE correspondientes
Prueba de seguridad de los indicadores luminosos de acuerdo con la IEC 60601-2-57:2011 y la IEC 62471:2006 / EN
60601-2-57:2011 y EN 62471:2008.
Prueba de usabilidad según la IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 / EN 60601-1-6:2010 y EN 62366:2008.
Gestión de riesgos según la ISO 14971:2007 / EN ISO 14971:2012.
Requisitos del sistema de gestión de calidad de acuerdo con la ISO 13485:2003 / EN ISO 13485:2012.
El MolecuLight DarkDrape cumple con la norma ISO 10993-1:2009 / UNE-EN ISO 10993-1:2009: Evaluación biológica de
productos sanitarios.
2.3.1 Clasificación
MolecuLight i:X tiene un ciclo de operación de 15 minutos encendido y 5 minutos apagado. Esto implica que si el
MolecuLight i:X se utiliza de forma continuada durante 15 minutos en el modo de diagnóstico por imagen fluorescente, será
necesario cambiarlo al modo estándar durante 5 minutos antes de poder seleccionar de nuevo el modo de diagnóstico por
imagen fluorescente para que los indicadores luminosos de longitud de onda ultravioleta funcionen de forma óptima.
MolecuLight i:X es un producto sanitario de clase II de acuerdo con la normativa sanitaria canadiense, y de clase IIa según la
directiva europea sobre los productos sanitarios. Por sí solo, MolecuLight i:X no necesita entrar en contacto con el paciente
para funcionar. El Moleculight DarkDrape (que se utiliza en combinación con el Adaptador MolecuLight y con MolecuLight
i:X para obtener un entorno de iluminación óptimo para el diagnóstico por imagen de las heridas) es una parte aplicada al
paciente de tipo B que cumple los requisitos de biocompatibilidad de los productos sanitarios.
La clasificación del MolecuLight i:X contra la penetración de líquidos es IPX0, lo que significa que no cuenta con un sistema
propio que lo proteja de la exposición a los líquidos.
2.4 Compatibilidad electromagnética
El dispositivo de diagnóstico por imagen MolecuLight i:X cumple las normas IEC 60601-1-2:2007, 3.ª edición / EN 60601-1-
2:2007. Este equipo médico eléctrico necesita de unas precauciones especiales en cuanto a la compatibilidad
electromagnética (CEM) y debe usarse siguiendo las instrucciones de este manual del usuario.
Aunque es bastante improbable, cabe la posibilidad de que la emisión de un alto nivel de interferencia electromagnética
(IEM) de radiofrecuencia (RF) por parte de otros equipos de comunicaciones de RF portátiles o móviles, o fuentes de
radiofrecuencia cercanas, provoquen el mal funcionamiento del dispositivo MolecuLight i:X.
Para evitar el riesgo de que aumenten las emisiones electromagnéticas o disminuya la inmunidad de dichas emisiones,
utilice solo los accesorios recomendados por MolecuLight (como el cable de alimentación de MolecuLight; consulte el
apartado 3.1). Conectar accesorios no recomendados por MolecuLight anularía la garantía del producto y puede provocar el
mal funcionamiento de MolecuLight i:X o de otros dispositivos situados cerca.
Este dispositivo cumple con la Sección 15 de la normativa de la FCC estadounidense. Este dispositivo cumple con la norma
canadiense ICES-003 (B).
2.5 Información sobre el flujo de radiación láser
El dispositivo de diagnóstico por imagen MolecuLight i:X utiliza un minúsculo telémetro de luz pulsada que determina la
distancia óptima entre el dispositivo y la herida para obtener imágenes de calidad superior. El láser incorporado en el
telémetro emite luz a 850 nm, invisible para el ojo humano. Cada impulso láser dura 3,33 ns, y el tren de impulso es de 52,3
ms a una tasa de repetición de 200 ms. El láser cumple las normativas 21 CFR 1040.10 y 1040.11, excepto en lo que se
refiere a las desviaciones, de acuerdo con la Laser Notice N.º 50.
Precaución No apuntar con el láser (del telémetro) a los ojos, punto 14).
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Este láser es un láser certificado de clase I.
TM
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