Einleitung; Warn- Und Sicherheitshinweise; Allgemeine Warnhinweise - MolecuLight i:X Manual Del Usuario

1 Einleitung

Herzlichen Glückwunsch zum Kauf Ihres MolecuLight i:X Bildgebungsgerätes. Mit dem MolecuLight i:X Bildgebungsgerät,
einem Handgerät, können Sie bei der Wundbeurteilung potenziell gesundheitsschädliche Bakterien rasch in Echtzeit bildlich
darstellen; es enthält auch eine Applikation zur schnellen Wundflächenmessung. MolecuLight ist überzeugt, dass Sie im
klinischen Untersuchungsprozess mit dem MolecuLight i:X Bildgebungsgerät neue und hilfreiche Informationen zur
Bakterienbelastung in und um Wunden herum gewinnen; dies unterstützt Sie bei einer besseren Wundversorgung Ihrer
Patienten.
Für Ärzte soll das Gerät vor Ort die klinische Beurteilung von Wunden, den Wundabstrich zur Mikrobenbestimmung und die
Wundbehandlung unterstützen und vereinfachen. Mit seiner kompakten Größe und der intuitiven, einfachen
Benutzeroberfläche wurde das Handgerät speziell für die Wundversorgung in Krankenhäusern und ambulanten Praxen
entwickelt.
MolecuLight Inc. bietet technischen Support, ein Benutzerhandbuch, eine Kurzanleitung und Schulungsunterlagen, um Sie
bei der Benutzung des MolecuLight i:X Bildgebungsgerätes zu unterstützen. Bitte lesen Sie dieses Benutzerhandbuch
gründlich durch, ehe Sie Ihr Gerät in Gebrauch nehmen.

2 Warn- und Sicherheitshinweise

Vor der Benutzung des MolecuLight i:X Bildgebungsgerätes lesen Sie bitte die folgenden Sicherheitshinweise.
Das MolecuLight i:X ist ein Bildgebungsgerät, das keinen direkten Körperkontakt mit dem Patienten erfordert. Es nimmt
Bilder und Videos auf und für Fluoreszenzaufnahmen wird eine Wunde mit unbedenklichen Mengen violetten Lichts
bestrahlt. Für Aufnahmen mit dem MolecuLight i:X Bildgebungsgerät müssen keine Kontrastmittel verabreicht werden.
Das MolecuLight i:X ist ein Medizinprodukt der Klasse II der kanadischen Gesundheitsrichtlinien (Health Canada
Regulations). Das MolecuLight i:X Bildgebungsgerät ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa gemäß Medizinprodukte-Richtlinie
93/42/EWG.
Das MolecuLight i:X ist für den Gebrauch durch ausgebildetes medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Beim Gebrauch des MolecuLight i:X sind keine Nebenwirkungen und Kontraindikationen bekannt.
Während der Bildaufnahme spüren manche Patienten eventuell eine vom Gerät ausgehende Wärme.
Der Entfernungsmesser-Sensor (Abbildung 2, Teil 14) beinhaltet einen vollständig umschlossenen Laser. Während des
Gebrauchs wird keine gefährliche Laserstrahlung abgegeben.
Bei Gebrauch des MolecuLight i:X ist kein Augenschutz oder Hautschutz für Anwender oder Patienten erforderlich.
Eine Erklärung der in diesem Benutzerhandbuch verwendeten Abkürzungen finden Sie in Kapitel 2.1.3.
2.1 Warn- und Sicherheitshinweise
Die Bezeichnungen „WARNUNG", „VORSICHT" und „HINWEIS" beschreiben schwerwiegende und nicht-schwerwiegende
Sicherheitszustände des Gerätes. Zur Beschreibung der Sicherheitszustände werden folgende Symbole verwendet:
Diese Kombination aus Symbol und Signalwort kennzeichnet Warnhinweise zu schweren
Nebenwirkungen, möglichen Sicherheitsgefahren und Verwendungseinschränkungen, die ein mit
WARNUNG
„WARNUNG" gekennzeichneter Zustand mit sich bringt. Die Warnung beschreibt, welche Maßnahmen in
diesem Fall ergriffen werden sollten.
Diese Kombination aus Symbol und Signalwort kennzeichnet Vorsichtshinweise, die Anwender und/oder
Patient besonders beachten sollten, damit das Gerät sicher und effektiv verwendet wird. Befolgen Sie
VORSICHT
alle Vorsichtshinweise, damit die Integrität der Daten und die Unversehrtheit des Gerätes sichergestellt
sind.
Diese Kombination aus Symbol und Signalwort kennzeichnet Zusatzinformationen zum besseren
HINWEIS
Verständnis des Gerätes und seiner Nutzung.
MolecuLight i:X Benutzerhandbuch version 1.0

2.1.1 Allgemeine Warnhinweise

WARNUNG
WARNUNG
WARNUNG Das MolecuLight i:X Bildgebungsgerät ist druckempfindlich; stellen oder legen Sie nichts auf das Gerät.
WARNUNG
WARNUNG
WARNUNG Richten Sie die violetten LEDs (Abbildung 2, Teil 12) niemals direkt in die Augen.
WARNUNG
WARNUNG
WARNUNG Vermeiden Sie heftige Stöße und lassen Sie das Gerät nicht fallen.
WARNUNG
WARNUNG
WARNUNG
2.1.2 Allgemeine Vorsichtshinweise
VORSICHT Versuchen Sie nicht, das Gerät während des Ladevorgangs zu verwenden. Es funktioniert dann nicht.
VORSICHT
VORSICHT
VORSICHT
VORSICHT
VORSICHT
VORSICHT
VORSICHT Unsachgemäße Reinigung/Desinfektion des Gerätes kann zu verzerrten Bildern führen.
VORSICHT
VORSICHT
Seite 5 von 44 MolecuLight i:X Benutzerhandbuch version 1.0
Das MolecuLight i:X Bildgebungsgerät darf nur mit den in Kapitel 3 spezifizierten Zubehörteilen und
Kabeln verwendet werden; andere Zubehörteile oder andere Kabel können zu einer erhöhten
Störstrahlung oder einer herabgesetzten Störfestigkeit des MolecuLight i:X Bildgebungsgerätes führen.
Das MolecuLight i:X Bildgebungsgerät wird komplett montiert und betriebsbereit geliefert. Änderungen
an dem Gerät sind nicht gestattet. Änderungen an dem Gerät führen zum Verlust der
Gewährleistungsansprüche.
Das MolecuLight i:X ist zum Gebrauch durch ausgebildetes medizinisches Fachpersonal in
Krankenhäusern und ambulanten Praxen bestimmt. Während des Gebrauchs darf das Gerät keinen
Magnetfeldern, elektrostatischen Entladungen oder Wärmequellen mit der Gefahr einer
Selbstentzündung ausgesetzt werden.
In explosionsgefährdeten Bereichen, z. B. Betankungsanlagen oder Zonen, in denen die Luft Chemikalien
oder Feinstaub enthält, darf das Gerät weder aufgeladen noch betrieben werden.
Das MolecuLight i:X darf nicht in der Nähe einer brennbaren Mischung aus Anästhesiegasen und Luft,
Sauerstoff oder Lachgas (N2O)eingesetzt werden, denn dafür ist das Gerät nicht geeignet.
Schützen Sie das MolecuLight i:X vor Staub und Feuchtigkeit, indem Sie das Gerät nachts oder bei
längerem Nichtgebrauch in seinem Originalkarton aufbewahren.
Schäden am Gerät (Risse oder andere sichtbare Verformungen) können die Funktion, den
bestimmungsgemäßen Gebrauch und/oder die Sicherheit des MolecuLight i:X beeinträchtigen. Bei
Rückfragen wenden Sie sich bitte an MolecuLight unter [email protected].
Das MolecuLight i:X darf nicht in Wasser oder anderen Flüssigkeiten eingeweicht oder eingetaucht
werden.
Achten Sie auf Ihre Umgebung, wenn Sie das MolecuLight i:X in einerm dunklen Raum verwenden.
Während des Fluoreszenz-Bildgebungsverfahrens sollte Ihre Umgebung so sicher sein, dass Sie sich nicht
stoßen oder stolpern.
Halten Sie den Optikbereich sauber und verdecken Sie die violetten LEDs und das Kamerasensor-Fenster
nicht mit Ihren Fingern; dies würde die Bestrahlung der Wunde und die Bildqualität beeinträchtigen
(siehe Abbildung 2, Teil 15).
Stellen Sie sicher, dass das in Kapitel 3.1. beschriebene MolecuLight Netzkabel (Artikel-Nr. P/N 1142)
unbeschädigt ist, ehe Sie es in eine Steckdose stecken. Vermeiden Sie Verlängerungskabel oder
Steckerleisten.
Wenn das Gerät vollständig aufgeladen ist, trennen Sie das MolecuLight Netzkabel (Artikel-Nr. P/N 1142)
zuerst von der Steckdose und erst dann vom MolecuLight i:X Bildgebungsgerät.
Die Bedienelemente, Einstellungen oder Vorgehensweisen dürfen nur so verwendet werden, wie in
diesem Benutzerhandbuch beschrieben; durch eine vom Benutzerhandbuch abweichende Verwendung
könnte gefährliche Laserstrahlung am Entfernungsmesser-Sensor austreten (siehe Kapitel 2.5).
Das MolecuLight i:X Bildgebungsgerät darf nur von ausgebildetem medizinischem Fachpersonal
verwendet werden und muss vor unbefugtem Gebrauch geschützt werden.
Der Wärmetauscher (Abbildung 2, Teil 7) kann nach längerem Gebrauch warm werden. Wenn die
Temperatur 46 °C überschreitet, schaltet sich das Gerät automatisch ab.
Achten Sie darauf, Bilder/Videos regelmäßig herunterzuladen und zu sichern, um einen Verlust von
Patientendaten zu vermeiden.
Nicht von MolecuLight stammende Apps können auf dem MolecuLight i:X zum Herunterladen angezeigt
werden. Um sicherzustellen, dass die Gerätekonfiguration für den bestimmungsgemäßen Gebrauch
erhalten bleibt, dürfen jedoch nur die von MolecuLight stammenden Apps heruntergeladen werden.
Seite 6 von 44