Elektromagnetisk Kompatibilitet - MolecuLight i:X Manual Del Usuario

2.2.4 Symboler som brukes på etiketten til MolecuLight DarkDrape
Følgende tabell lister opp symbolene og erklæringene som brukes på etiketten til MolecuLight DarkDrape.
Symbol Kilde og betydning
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Katalognummer
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Partikode
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Produksjonsdato
Kilde: ISO 7010:2011
Betydning: Les
brukerhåndboken
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Forsiktig, sjekk
medfølgende dokumenter
Tabell 4: Symboler og erklæringer på etiketten til MolecuLight DarkDrape
2.2.5 Symboler som brukes på emballasjeetiketten til MolecuLight DarkDrape
Følgende tabell lister opp symbolene og utsagnene som brukes på etiketten til MolecuLight DarkDrape.
Symbol Kilde og betydning
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Katalognummer
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Partikode
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Produksjonsdato
Kilde: ISO 7010:2011
Betydning: Les brukerhåndboken
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Skjørt gods
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Forsiktig, sjekk medfølgende
dokumenter
Tabell 5: Symboler og erklæringer på emballasjeetiketten til MolecuLight DarkDrape (10- og 50-pakning)
2.3 Sertifiseringer
MolecuLight i:X-avbildningsenheten overholder følgende standarder:
Sikkerhetstesting i samsvar med IEC 60601-1:2005+A1:2012 / EN 60601-1:2006+A1:2013
Inkludert Canadian National Differences i samsvar med CAN/CSA-C22.2 nr. 60601-1:14 og
US National Differences i samsvar med ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/A1:2012
EMC-testing for sikkerhet i samsvar med IEC 60601-1-2:2007, 3. utgave, inkludert FCC del 15 og underdel B: 2015 og
ICES-003:2012 / EN 60601-1-2:2007
LED-testing for sikkerhet i samsvar med IEC 60601-2-57:2011 og IEC 62471:2006 / EN 60601-2-57:2011 og EN
62471:2008
TM
Brukerhåndbok for MolecuLight i:X , revisjon 1.0
Symbol Kilde og betydning
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Må ikke brukes dersom emballasjen er
ødelagt
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Kun til engangsbruk
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Ikke-steril
Kilde: IEC 60417 – 5840
Betydning: Type B anvendt del
Kilde: Europeisk samsvarsmerking
Betydning: Produsentens erklæring om at produktet
oppfyller kravene til gjeldende EU-direktiver
Symbol Kilde og betydning
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Holdes tørt
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Må ikke brukes
emballasjen er ødelagt
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Kun til engangsbruk
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Ikke-steril
Kilde: IEC 60417 – 5840
Betydning: Type B anvendt del
Kilde: Europeisk samsvarsmerking
Betydning: Produsentens erklæring om at
produktet oppfyller kravene til gjeldende
EU-direktiver
Formålstesting i samsvar med IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 / EN 60601-1-6:2010 og EN 62366:2008
Risikostyring i samsvar med ISO 14971:2007 / EN ISO 14971:2012
Systemkrav for kvalitetsstyring i samsvar med ISO 13485:2003 / EN ISO 13485:2012
MolecuLight DarkDrape overholder ISO 10993-1:2009 / EN ISO 10993-1:2009: Biologisk evaluering av medisinske enheter.
2.3.1 Klassifiseringer
MolecuLight i:X har en driftssyklus på 15 minutter på, 5 minutter av. Implikasjonen for denne driftssyklusen er at dersom
MolecuLight i:X kontinuerlig brukes i Fluorescence Imaging Mode i 15 minutter, må enheten slås over på Standard Imaging
Mode i 5 minutter før man velger Fluorescence Imaging Mode igjen, for å muliggjøre optimal ytelse av LED-lamper med
fiolett bølgelengde.
Klassifiseringen av medisinsk enhet for MolecuLight i:X i Canada er klasse II, og klasse IIa i Europa. Alene krever ikke
MolecuLight i:X pasientkontakt for bruk. MolecuLight DarkDrape (brukes i kombinasjon med MolecuLight Adapter og
MolecuLight i:X for å oppnå et optimalt belysningsmiljø for avbildning av sår) er en pasientanvendt del av type B som
overholder krav til biokompatibilitet for medisinske enheter.
MolecuLight i:X er klassifisert som «IPX0» for væskeinntrengning, derfor har den ingen iboende beskyttelse mot skade fra
væskeeksponering.

2.4 Elektromagnetisk kompatibilitet

MolecuLight i:X-avbildningsenheten oppfyller kravene til IEC 60601-1-2:2007, 3. utgave / EN 60601-1-2:2007. Det kreves
spesielle forholdsregler ved håndtering av medisinsk elektrisk utstyr med hensyn til elektromagnetisk kompatibilitet (EMC),
og det må brukes i samsvar med instruksjonene i denne brukerhåndboken.
Selv om det er usannsynlig, så er det mulig at høye nivåer av avgitt radiofrekvens (RF), elektromagnetisk interferens (EMI)
fra annet bærbart RF-kommunikasjonsutstyr eller radiofrekvenskilder i nærheten, vil føre til ytelsesforstyrrelser for
MolecuLight i:X-avbildningsenheten.
dersom
For å unngå risikoen for økt elektromagnetisk utslipp eller redusert immunitet fra slike utslipp, må det kun brukes tilbehør
anbefalt av MolecuLight (dvs. MolecuLight-strømledning, se del 3.1). Tilkobling av tilbehør som ikke er anbefalt av
MolecuLight, vil annullere produktgarantien, og kan resultere i at MolecuLight i:X-avbildningsenheten eller andre enheter i
området ikke fungerer som de skal.
Denne enheten overholder del 15 av de amerikanske FCC-reglene. Denne enheten overholder kanadiske ICES-003 (B).
2.5 Informasjon om laserstrålingseffekt
MolecuLight i:X-avbildningsenheten bruker en miniatyrimpulslaserbasert rekkeviddemåler for å avgjøre den optimale
avstanden mellom enheten og såret for overordnet bildekvalitet. Lasermodulen i rekkeviddemåleren sender ut lys ved 850
nm, som er usynlig for menneskets øye. Laserens individuelle impulsvarighet er 3,33 ns, og impulsrekken er 52,3 ms ved en
repetisjonsfrekvens på 200 ms. Laseren overholder 21 CFR 1040.10 og 1040.11, med unntak av avvik i samsvar med
laservarsel nr. 50.
Forsiktig
Side 9 av 43 Brukerhåndbok for MolecuLight i:X
Laseren er en sertifisert laser i klasse 1
Ikke pek laseren (fra sensorens rekkeviddemåler) mot (Figur 2, element 14).
TM
, revisjon 1.0 Side 10 av 43