Introduzione; Avvertenze, Precauzioni E Note; Messaggi Generici Di Avvertenza; Messaggi Generici Di Attenzione - MolecuLight i:X Manual Del Usuario

1 Introduzione

Congratulazioni per l'acquisto del dispositivo di imaging MolecuLight i:X
consente di visualizzare rapidamente batteri potenzialmente nocivi in tempo reale durante la valutazione delle lesioni ed è
corredato di un'applicazione di misura per misurazioni rapide dell'area delle lesioni. MolecuLight ritiene che con il
dispositivo di imaging MolecuLight i:X si possano acquisire, durante l'esame clinico, nuove e utili informazioni sulla carica
batterica all'interno e nelle zone circostanti le lesioni, che potrebbero contribuire a una migliore gestione del trattamento
delle lesioni dei pazienti.
Il dispositivo è progettato per supportare e semplificare la valutazione clinica, il campionamento microbico e il trattamento
delle lesioni dispensato dal personale medico presso il punto di assistenza. La compattezza, il formato palmare e
l'interfaccia utente semplice e intuitiva sono concepiti per l'uso negli ospedali e nei contesti clinici in cui ha luogo il
trattamento delle lesioni.
MolecuLight Inc. fornisce assistenza tecnica, un Manuale per l'utente, una Guida rapida all'uso e altro materiale didattico
come supporto all'utilizzo del dispositivo di imaging MolecuLight i:X. Leggere attentamente il presente Manuale per l'utente
prima di utilizzare il dispositivo.

2 Avvertenze, precauzioni e note

Leggere le seguenti informazioni di sicurezza prima di utilizzare il dispositivo di imaging MolecuLight i:X.
MolecuLight i:X è un dispositivo di imaging che non richiede contatto con il paziente. Consente di acquisire immagini/video
e utilizza livelli di luce sicuri nella lunghezza d'onda del viola per illuminare le lesioni in modo da ottenere immagini in
fluorescenza. Il dispositivo di imaging MolecuLight i:X non richiede l'impiego di mezzi di contrasto esogeni per imaging.
MolecuLight i:X è un dispositivo medico di Classe II secondo le linee guida di Health Canada.
MolecuLight i:X è un dispositivo medico di Classe IIa secondo la MDD 93/42/CEE.
MolecuLight i:X è concepito per l'uso da parte di operatori sanitari professionisti addestrati.
Non ci sono controindicazioni o effetti collaterali noti associati all'uso di MolecuLight i:X.
Alcuni pazienti potrebbero avvertire durante l'esposizione un leggero calore proveniente dal dispositivo.
Il sensore telemetrico (vedere la Figura 2, elemento 14) contiene un laser completamente chiuso. Durante l'uso non viene
emessa alcuna radiazione laser pericolosa.
Non sono richieste protezioni per gli occhi o la pelle per gli utenti o i pazienti durante l'uso di MolecuLight i:X.
Fare riferimento alla Sezione 2.1.3 per il significato degli acronimi usati nel presente Manuale per l'utente.
2.1 Avvertenze, precauzioni e note
Avvertenze, precauzioni e note vengono utilizzate per descrivere condizioni di sicurezza critiche e non, correlate al
dispositivo. I simboli usati per descrivere le suddette condizioni di sicurezza sono:
I messaggi con questa intestazione segnalano reazioni avverse gravi, potenziali rischi per la
Avvertenza sicurezza e limitazioni all'uso imposte dalle condizioni contrassegnate da un'avvertenza.
L'avvertenza identifica le misure da adottare in caso di incidenti.
I messaggi con questa intestazione veicolano informazioni in merito all'attenzione particolare che
Attenzione deve essere esercitata dall'utente e/o dal paziente per un utilizzo sicuro ed efficace del dispositivo.
Attenersi a tutti i messaggi di attenzione per garantire l'integrità dei dati e del dispositivo.
I messaggi con questa intestazione forniscono informazioni aggiuntive finalizzate a una migliore
Nota
comprensione dell'utilizzo del dispositivo da parte dell'utente.

2.1.1 Messaggi generici di avvertenza

L'utilizzo con il dispositivo di imaging MolecuLight i:X di un accessorio o un cavo diversi da quelli
Avvertenza specificati nella Sezione 3 potrebbe comportare un aumento delle emissioni o una ridotta immunità del
dispositivo di imaging MolecuLight i:X.
TM
MolecuLight i:X Manuale per l'utente Revisione 1.0
TM
. Il dispositivo di imaging palmare MolecuLight i:X
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Il dispositivo di imaging MolecuLight i:X viene fornito completamente assemblato e pronto per
Avvertenza l'uso. Non è consentito apportare modifiche all'apparecchio. Eventuali modifiche del dispositivo
invalideranno i termini della garanzia.
Avvertenza Non impilare i dispositivi di imaging MolecuLight i:X.
MolecuLight i:X è concepito per l'uso da parte di operatori sanitari professionisti addestrati. Evitare
Avvertenza l'esposizione a campi magnetici, scariche elettrostatiche e fonti termiche di combustione durante
l'uso del dispositivo.
Non caricare o utilizzare il dispositivo in ambienti con atmosfere potenzialmente esplosive, quali le
Avvertenza stazioni di rifornimento carburante, o in locali in cui siano presenti nell'aria particelle o sostanze
chimiche.
Avvertenza Non puntare i LED a luce viola direttamente negli occhi (vedere la Figura 2, elemento 12).
MolecuLight i:X non è indicato per l'uso in presenza di miscele di anestetici infiammabili con aria,
Avvertenza
ossigeno o protossido di azoto.
Proteggere MolecuLight i:X da polvere e umidità conservandolo nella confezione di spedizione
Avvertenza
originale durante la notte o in caso di inutilizzo per prolungati periodi di tempo.
Avvertenza Evitare urti violenti o cadute.
Eventuali danni al dispositivo (crepe o altre deformità visibili) potrebbero compromettere la
Avvertenza funzionalità, l'efficacia e/o la sicurezza di MolecuLight i:X. Contattare MolecuLight per indicazioni
all'indirizzo [email protected].
Avvertenza Non bagnare o immergere MolecuLight i:X in acqua o altri liquidi.
Considerare lo spazio circostante quando si utilizza MolecuLight i:X in un ambiente buio. L'ambiente
Avvertenza deve essere sufficientemente sicuro da impedire di inciampare o urtare contro eventuali oggetti
durante le procedure di imaging in fluorescenza.

2.1.2 Messaggi generici di attenzione

Attenzione Non tentare di utilizzare il dispositivo mentre è sotto carica, in quanto non funzionerebbe.
Mantenere pulita l'area di emissione della luce e fare attenzione a non coprire con le dita i LED a
Attenzione luce viola e la finestra del sensore della fotocamera, in quanto ciò potrebbe influire
sull'illuminazione e sulla qualità delle immagini (vedere la Figura 2, elemento 15).
Prima di caricare il dispositivo, verificare che il cavo di alimentazione MolecuLight, codice prodotto
Attenzione 1142 (descritto nella Sezione 3.1), sia integro prima di collegarlo a una presa a muro. Si sconsiglia
l'impiego di prolunghe o ciabatte multipresa.
Al completamento della carica, scollegare il cavo di alimentazione MolecuLight, codice prodotto
Attenzione
1142, prima dalla presa a muro e poi dal dispositivo di imaging MolecuLight i:X.
L'implementazione di controlli, regolazioni o procedure diverse da quelle specificate nel presente
Attenzione Manuale per l'utente potrebbe comportare l'esposizione a radiazioni laser pericolose da parte del
sensore telemetrico (Sezione 2.5).
Il dispositivo di imaging MolecuLight i:X deve essere utilizzato solo da operatori sanitari
Attenzione
professionisti addestrati ed essere protetto in modo da impedirne l'uso non autorizzato.
Il dissipatore (Figura 2, elemento 7) può riscaldarsi dopo un utilizzo prolungato. Il dispositivo si
Attenzione
spegnerà se la temperatura supera 46
Attenzione Una pulizia/disinfezione impropria del dispositivo può dare luogo a immagini distorte.
Attenzione Per evitare la perdita di informazioni del paziente, scaricare e salvare regolarmente immagini/video.
Applicazioni non correlate a MolecuLight possono comparire su MolecuLight i:X per il download.
Attenzione Non scaricare applicazioni estranee a MolecuLight in modo da mantenere inalterata la
configurazione del dispositivo predefinita per l'uso.
TM
MolecuLight i:X Manuale per l'utente Revisione 1.0
° C o 115 ° F.
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