Waarschuwingen, Voorzorgsmaatregelen En Opmerkingen - MolecuLight i:X Manual Del Usuario

1 Inleiding
Gefeliciteerd met uw aanschaf van het MolecuLight i:X
kunt u bij de beoordeling van wonden direct en snel potentieel schadelijke bacteriën in beeld brengen. Ook heeft het
toestel een toepassing voor wondmeting voor een snelle meting van het wondgebied. MolecuLight is ervan overtuigd dat u,
bij het gebruik van het MolecuLight i:X Imaging Device bij het klinische onderzoeksproces, nieuwe en nuttige informatie
over de bacteriële belasting in en rond de wond zult verzamelen, waarmee u de wondbehandeling van uw patiënten beter
aan kunt pakken.
Dit toestel is bedoeld ter ondersteuning en vereenvoudiging van de klinische beoordeling, de microbiële bemonstering en
de behandeling van wonden door clinici op het behandelpunt. Het compacte, draagbare formaat en de intuïtieve en
eenvoudige interface zijn ontworpen voor gebruik in ziekenhuizen en klinische omgevingen voor wondverzorging.
MolecuLight Inc. verleent technische ondersteuning, een gebruiksaanwijzing, een snelstartgids en andere instructies om u
te helpen bij het gebruik van het MolecuLight i:X Imaging Device. Lees deze gebruiksaanwijzing a.u.b. zorgvuldig door
voordat u het toestel gebruikt.

2 Waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en opmerkingen

Lees a.u.b. de volgende veiligheidsinformatie voordat u het MolecuLight i:X Imaging Device gebruikt.
De MolecuLight i:X is een beeldvormend toestel waarvoor geen direct contact met de patiënt vereist is. Het maakt
beelden/video's en gebruikt violet licht op een veilig niveau om de wond te belichten voor fluorescentie-beeldvorming. Bij
het gebruik van het MolecuLight i:X Imaging Device zijn geen exogene contraststoffen voor beeldvorming nodig.
De MolecuLight i:X is een Klasse II-medisch toestel in overeenstemming met de Regelgeving van Health Canada.
De MolecuLight i:X is een Klasse IIa-medisch toestel in overeenstemming met MDD 93/42/EEG.
De MolecuLight i:X is bedoeld voor gebruik door hiervoor opgeleide medische professionals.
Er zijn geen contra-indicaties of bijwerkingen bekend bij het gebruik van de MolecuLight i:X.
Sommige patiënten kunnen warmte van het toestel voelen tijdens blootstelling.
De Sensor Bereikmeter (zie Afbeelding 2, rubriek 14) heeft een volledig ingesloten laser. Er wordt geen gevaarlijke
laserstraling uitgestraald tijdens gebruik.
Er is geen bescherming voor de ogen of huid nodig voor de gebruiker of patiënt bij gebruik van de MolecuLight i:X.
Zie rubriek 2.1.3 voor de betekenis van de in deze gebruiksaanwijzing gebruikte afkortingen.
2.1 Waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en opmerkingen
Waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en opmerkingen worden gebruikt om ernstige en niet-ernstige veiligheidsvoorwaarden van het
toestel te beschrijven. De symbolen die worden gebruikt om deze veiligheidsvoorwaarden te omschrijven zijn:
Berichten met deze koptekst duiden op ernstige bijwerkingen, mogelijke gevaren voor de
veiligheid, en beperkingen in het gebruik bij aandoeningen die met een waarschuwing
Waarschuwing
aangemerkt zijn. De waarschuwing geeft aan welke stappen ondernomen dienen te
worden indien het incident zich voordoet.
Berichten met deze koptekst verwijzen naar informatie over de speciale
voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen door de gebruiker en/of patiënt voor
Voorzorgsmaatregel
veilig en effectief gebruik van het toestel. Alle voorzorgsmaatregelen moeten worden
opgevolgd om de integriteit van data en toestel te waarborgen.
In berichten met deze koptekst staat extra informatie voor een beter begrip van de
Opmerking
werking van het toestel bij de gebruiker.
TM
MolecuLight i:X Gebruiksaanwijzing Revisie 1.0
TM
Imaging Device. Met het handheld MolecuLight i:X Imaging Device
Pagina 5 van 45
2.1.1 Algemene waarschuwingsberichten
Het gebruik van een ander accessoire of een andere kabel dan de in Rubriek 3 aangegeven
Waarschuwing accessoires of kabels bij het MolecuLight i:X Imaging Device kan leiden tot een grotere uitstoot of
verminderde immuniteit van het MolecuLight i:X Imaging Device.
Het MolecuLight i:X Imaging Device is bij aankoop volledig gemonteerd en klaar voor gebruik.
Waarschuwing Aanpassing van deze apparatuur is niet toegestaan. Bij aanpassingen aan dit toestel worden de
garantievoorwaarden ongeldig verklaard.
Waarschuwing Stapel de MolecuLight i:X Imaging Device niet.
De MolecuLight i:X is bedoeld voor gebruik in een ziekenhuis/kliniek door hiervoor opgeleide
Waarschuwing medische professionals. Vermijd blootstelling aan magnetische velden, elektrostatische ontlading en
thermische ontstekingsbronnen bij het gebruik van dit toestel.
Laad het toestel niet op of gebruik het niet in een omgeving met mogelijk explosieve gassen, zoals
Waarschuwing
gebieden waar getankt wordt, of waar de lucht chemicaliën of deeltjes bevat.
Waarschuwing Richt de leds met violette golflengte niet rechtstreeks in iemands ogen (zie Afbeelding 2, rubriek 12).
De MolecuLight i:X is niet geschikt voor gebruik bij aanwezigheid van ontvlambare verdovende
Waarschuwing
mengsels met lucht, zuurstof of stikstofoxide.
Bescherm de MolecuLight i:X tegen stof en vocht door deze 's nachts of wanneer het toestel lange
Waarschuwing
tijd niet gebruikt wordt te bewaren in de originele verpakking.
Waarschuwing Vermijd sterke fysieke schokken en vallen.
Alle beschadigingen aan het toestel (scheuren of andere zichtbare afwijkingen) kunnen het
Waarschuwing functionele, beoogde gebruik en/of de veiligheid van de MolecuLight i:X aantasten. Neem voor hulp
contact op met MolecuLight via [email protected].
Waarschuwing Dompel de MolecuLight i:X niet onder in water of andere vloeistoffen.
Let goed op uw omgeving wanneer u de MolecuLight i:X in een donkere ruimte gebruikt. Deze ruimte
Waarschuwing moet veilig zijn, om te voorkomen dat u struikelt over andere voorwerpen of deze aanstoot tijdens
fluorescentie-beeldvorming.
2.1.2 Algemene berichten inzake voorzorgsmaatregelen
Voorzorgsmaatregel Probeer dit toestel niet te gebruiken terwijl het aan het opladen is. Het toestel zal niet werken.
Houd de verlichtingszone schoon en zorg ervoor dat u de leds met violette golflengte en de
Voorzorgsmaatregel opening van de camerasensor niet afdekt met uw vingers, omdat dit de verlichting en
beeldkwaliteit kan beïnvloeden (zie Afbeelding 2, rubriek 15).
Vooraleer u het toestel oplaadt moet u controleren of stroomkabel P/N 1142 (beschreven in
Voorzorgsmaatregel rubriek 3.1) onbeschadigd is voordat u deze in een stopcontact steekt. Gebruik van een
verlengsnoer of stekkerdoos wordt afgeraden.
Wanneer het toestel volledig is opgeladen, moet de MolecuLight stroomkabel P/N 1142 eerst
Voorzorgsmaatregel
uit het stopcontact gehaald worden, en vervolgens uit het MolecuLight i:X Imaging Device.
Gebruik van besturingselementen, doorvoeren van aanpassingen of uitvoeren van procedures
Voorzorgsmaatregel die niet in deze gebruiksaanwijzing staan, kunnen leiden tot gevaarlijke blootstelling aan
laserstraling vanuit de Sensor Bereikmeter (rubriek 2.5).
Het MolecuLight i:X Imaging Device is alleen bedoeld voor gebruik door hiervoor opgeleide
Voorzorgsmaatregel
medische professionals, en moet worden beschermd tegen ongeautoriseerd gebruik.
Het koellichaam (Afbeelding 2, rubriek 7) kan na lang gebruik warm worden. Het toestel gaat uit
Voorzorgsmaatregel
wanneer de temperatuur boven de 46
Voorzorgsmaatregel Niet goed schoonmaken/desinfecteren van het toestel kan leiden tot verstoorde beelden.
Beelden/video's moeten regelmatig worden gedownload en opgeslagen om verlies van
Voorzorgsmaatregel
patiëntgegevens te voorkomen.
Er kunnen op de MolecuLight i:X apps die niet van MolecuLight zijn verschijnen om te
Voorzorgsmaatregel downloaden. Download alleen apps van MolecuLight om de configuratie van het toestel die
voor het gebruik is bedoeld te behouden.
TM
MolecuLight i:X Gebruiksaanwijzing Revisie 1.0
0 C of 115 0 F stijgt.
Pagina 6 van 45