MolecuLight i:X Manual Del Usuario página 30

1 Indledning
TM
Tillykke med dit køb af MolecuLight i:X -billeddannelsesudstyret. Det håndholdte MolecuLight i:X-billeddannelsesudstyr
giver dig mulighed for hurtigt at visualisere potentielt skadelige bakterier i realtid under sårvurdering og inkluderer en
sårmålingsapplikation til hurtige målinger af sårareal. MolecuLight er overbevist om, at du, når du bruger MolecuLight i:X-
billeddannelsesudstyret, vil finde nye og nyttige oplysninger om den bakterielle belastning i og omkring sår under den
kliniske undersøgelsesproces, hvilket vil hjælpe dig til bedre at administrere sårbehandling for dine patienter.
Apparatet er beregnet til at fremme og lette den kliniske vurdering, mikrobiel prøveudtagning og behandling af sår, der er
leveret af klinikere i point-of-care. Dens kompakte, håndholdte størrelse og intuitive og enkle brugerflade er designet til
brug på tværs af hospitaler og sårplejekliniske omgivelser.
MolecuLight Inc. yder teknisk support, en brugsanvisning, en hurtig startvejledning og andre belærende referencer til at
hjælpe dig med brugen af MolecuLight i:X-billeddannelsesudstyret. Læs venligst denne brugsanvisning grundigt, før du
betjener udstyret.
2 Advarsler, forholdsregler og bemærkninger
Læs følgende sikkerhedsoplysninger, før du bruger MolecuLight i:X-billeddannelsesudstyret.
MolecuLight i:X er et billeddannelsesudstyr, der ikke kræver kontakt med patienten. Det tager billeder/videoer og anvender
sikre niveauer af violet bølgelængdelys til at belyse et sår til fluorescensbilleddannelse. MolecuLight i:X-
billeddannelsesudstyret kræver ikke anvendelse af eksogene billeddannelseskontrastmidler.
MolecuLight i:X er et klasse II-medicinsk udstyr i henhold til Health Canada-forordninger.
MolecuLight i:X er et klasse IIa-medicinsk udstyr i henhold til MDD 93/42/EØF.
MolecuLight i:X r beregnet til brug af uddannet sundhedspersonale.
Der er ingen kendte kontraindikationer eller bivirkninger forbundet med brugen af MolecuLight i:X.
Nogle patienter kan opleve varme fra udstyret under eksponeringen.
Afstandsmålersensor (se Figur 2, element 14) indeholder et fuldt lukket laser. Ingen farlig laserstråling udsendes under brug.
Ingen øjen- eller hudbeskyttelse er nødvendig for brugeren eller patienten ved betjening af MolecuLight i:X.
Der henvises til afsnit 2.1.3 for betydningen af akronymer, der er anvendt i hele denne brugsanvisning.
2.1 Advarsler, forholdsregler og bemærkninger
Advarsler, forsigtighedsregler og bemærkninger anvendes til at beskrive alvorlige og ikke-alvorlige sikkerhedsforhold for
udstyret. Symbolerne, der anvendes til at beskrive disse sikkerhedsforhold, er:
Meddelelser med denne overskrift angiver alvorlige bivirkninger, potentielle sikkerhedsrisici og
Advarsel begrænsninger i brugen pålagt af en tilstand, der er mærket med en advarsel. Advarslen identificerer
trin, der skal udføres, hvis uheldet indtræffer.
Meddelelser med denne overskrift angiver oplysninger om, at der skal udøves særlig forsigtighed af
Forsigtig brugeren og/eller patienten for en sikker og effektiv brug af udstyret. Alle forsigtighedsmeddelelser
bør følges for at sikre data- og udstyrsintegritet.
Meddelelser med denne overskrift giver yderligere oplysninger, der øger brugerens forståelse af
Bemærk
betjeningen af udstyret.
2.1.1 Generelle advarselsmeddelelser
Anvendelsen af andet tilbehør eller kabel med MolecuLight i:X-billeddannelsesudstyret end dem, der
Advarsel er angivet i afsnit 3, kan medføre forhøjede emissioner eller nedsat immunitet af MolecuLight i:X-
billeddannelsesudstyret.
MolecuLight i:X-billeddannelsesudstyret kommer fuldt samlet og klar til brug. Ingen ændringer af
Advarsel
dette udstyr er tilladt. Ændring af udstyret medfører bortfald af betingelserne i garantien.
TM
Brugsanvisning for MolecuLight i:X Revision 1.0
Advarsel Undlad at stable MolecuLight i:X-billeddannelsesudstyret.
Advarsel
Advarsel
Advarsel Peg ikke de violette bølgelængdelysdioder direkte ind i øjnene (se Figur 2, element 12).
Advarsel
Advarsel
Advarsel Undgå kraftige stød og tab.
Advarsel
Advarsel MolecuLight i:X må ikke lægges i blød eller nedsænkes i vand eller andre væsker.
Advarsel
2.1.2 Generelle forsigtighedsmeddelelser
Forsigtig Forsøg ikke at bruge udstyret, mens det oplades. Udstyret vil ikke fungere.
Forsigtig
Forsigtig
Forsigtig
Forsigtig
Forsigtig
Forsigtig
Forsigtig Forkert rengøring/desinfektion af enheden kan resultere i forvrængede billeder.
Forsigtig Billeder/videoer bør regelmæssigt downloades og gemmes for at undgå tab af patientinformation.
Forsigtig
2.1.3 Akronymtabel
RF
ST-image
ST-video
FL-image
Side 5 af 43 Brugsanvisning for MolecuLight i:X
MolecuLight i:X er beregnet til at blive brugt på et hospital/klinik af uddannet sundhedspersonale.
Undgå udsættelse for magnetfelter, elektrostatisk udladning og termiske antændelseskilder under
brug af udstyret.
Undlad at oplade eller bruge udstyret i områder med eksplosionsfarlige atmosfærer såsom
brændstofpåfyldningsområder eller i områder, hvor luften indeholder kemikalier eller partikler.
MolecuLight i:X er ikke egnet til brug i nærheden af brændbare bedøvelsesmiddelblandinger med luft,
oxygen eller dinitrogenoxid.
Beskyt MolecuLight i:X mod støv og fugt ved at opbevare den i sin originale forsendelsesemballage
natten over, eller når den ikke bruges i længere tid.
Enhver skade på udstyret (revne eller anden synlig deformitet) kan påvirke den funktionelle tiltænkte
brug og/eller sikkerheden af MolecuLight i:X. Kontakt MolecuLight for vejledning på
[email protected].
Vær opmærksom på omgivelserne, når MolecuLight i:X betjenes i mørke omgivelser. Miljøet skal være
sikkert for at forhindre at snuble eller støde ind i genstande under
fluorescensbilleddannelsesprocedurer.
Hold belysningszonen ren og undgå at dække de violette bølgelængdelysdioder og
kamerasensorvinduet med fingrene, da dette kan påvirke belysnings- og billedkvalitet (se Figur 2,
element 15).
Før opladning af enheden skal du sikre, at MolecuLight-strømkablet P/N 1142 (beskrevet i afsnit 3.1)
er ubeskadiget, før stikket sættes i en stikkontakt. Anvendelse af en forlængerledning eller en elektrisk
strømskinne frarådes.
Når opladningen er fuldført, bør MolecuLight-strømkablet P/N 1142 først tages ud fra stikkontakten i
væggen og derefter fjernes fra MolecuLight i:X-billeddannelsesudstyret.
Anvendelse af andre kontroller, justeringer eller procedurer end dem, der er specificeret i denne
brugsanvisning, kan resultere i udsættelse for farlig laserlysstråling fra afstandsmålersensoren (afsnit
2.5).
MolecuLight i:X-billeddannelsesudstyret er begrænset til brug af uddannet sundhedspersonale og skal
beskyttes mod uautoriseret brug.
Kølelegemet (Figur 2, element 7) kan blive varmt efter længere tids brug. Enheden lukker ned, hvis
temperaturen overstiger 46 0 C eller 115 0 F.
Ikke-MolecuLight-apps kan blive vist på MolecuLight i:X til download. Undlad at downloade nogen
ikke-MolecuLight-apps for at bevare den enhedskonfiguration, der er beregnet til brug.
Akronym Betydning
Radiofrekvens
TM
Et billede taget i Standard Imaging Mode
TM
En video taget i Standard Imaging Mode
TM
Et billede taget i Fluorescence Imaging Mode
TM
Revision 1.0 Side 6 af 43