Elektromagnetisk Kompatibilitet - MolecuLight i:X Manual Del Usuario

2.2.4 Symboler anvendt for MolecuLight DarkDrape-mærkat
Nedenstående tabel viser de symboler og erklæringer, der anvendes på DarkDrape-mærkaten.
Symbol Kilde & betydning
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Katalognummer
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Batchkode
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Fremstillingsdato
Kilde: ISO 7010:2011
Betydning: Læs
brugsanvisningen
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Forsigtig, se
vedlagte dokumenter
Tabel 4: Symboler og erklæringer på DarkDrape-mærkaten
2.2.5 Symboler anvendt for MolecuLight DarkDrape-emballagemærkat
Nedenstående tabel viser de symboler og erklæringer, der anvendes på DarkDrape-emballagemærkaten.
Symbol Kilde & betydning
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Katalognummer
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Batchkode
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Fremstillingsdato
Kilde: ISO 7010:2011
Betydning: Læs brugsanvisningen
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Skrøbelig
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Forsigtig, se vedlagte
dokumenter
Tabel 5: Symboler og erklæringer på DarkDrape-emballagemærkaten (10-pak og 50-pak)
2.3 Certificeringer
MolecuLight i:X-billeddannelsesudstyret opfylder følgende standarder:
Sikkerhedstestning for IEC 60601-1:2005+A1:2012 / EN 60601-1:2006+A1:2013
herunder canadiske nationale forskelle i henhold til CAN/CSA-C22.2 nr. 60601-1:14 og
nationale forskelle for USA i henhold til ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/A1: 2012
EMC-sikkerhedsafprøvning i henhold til IEC 60601-1-2:2007 3. udgave herunder FCC del 15 underdel B: 2015 & ICES-
003:2012 / EN 60601-1-2:2007
TM
Brugsanvisning for MolecuLight i:X Revision 1.0
Symbol Kilde & betydning
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Må ikke anvendes, hvis emballagen er
beskadiget
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Kun til engangsbrug
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Usteril
Kilde: IEC 60417 – 5840
Betydning: Type B anvendt del
Kilde: Europæisk overensstemmelsesmærkning
Betydning: Producentens erklæring om, at produktet
opfylder kravene i de gældende EU-direktiver
Symbol Kilde & betydning
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Opbevares tørt
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Må ikke anvendes,
emballagen er beskadiget
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Kun til engangsbrug
Kilde: ISO 15223-1:2012
Betydning: Usteril
Kilde: IEC 60417 – 5840
Betydning: Type B anvendt del
Kilde: Europæisk
overensstemmelsesmærkning
Betydning: Producentens erklæring om, at
produktet opfylder kravene i de gældende
EU-direktiver
Side 9 af 43
LED-sikkerhedsafprøvning i henhold til IEC 60601-2-57:2011 og IEC 62471:2006 / EN 60601-2-57:2011 og EN
62471:2008
Brugervenlighedsafprøvning i henhold til IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 / EN 60601-1-6:2010 og EN 62366:2008
Risikostyring i henhold til ISO 14971:2007 / EN ISO 14971:2012
Kvalitetsstyringssystemkrav i henhold til ISO 13485:2003 / EN ISO 13485:2012
MolecuLight DarkDrape er i overensstemmelse med ISO 10993-1:2009 / EN ISO 10993-1:2009: Biologisk vurdering af
medicinsk udstyr.
2.3.1 Klassifikationer
MolecuLight i:X har en driftscyklus på 15 minutter tændt, 5 minutter slukket. Implikationen for denne driftscyklus er, at hvis
MolecuLight i:X kontinuerligt anvendes i Fluorescence Imaging Mode i 15 minutter, vil enheden være nødt til at skifte til
Standard Imaging Mode i 5 minutter, før Fluorescence Imaging Mode vælges igen for at give mulighed for optimal ydeevne
af de violette bølgelængdelysdioder.
Den medicinske udstyrsklassificering for MolecuLight i:X i Canada er klasse II medicinsk udstyr og et klasse IIa medicinsk
udstyr i Europa. Alene kræver MolecuLight i:X ikke patientkontakt for brug. MolecuLight DarkDrape (anvendt i kombination
med MolecuLight Adapter og MolecuLight i:X for at opnå et optimalt belysningsmiljø for billeddannelse af sår) er en type B
del anvendt på patient, der er i overensstemmelse med biokompatibilitetskrav for medicinsk udstyr.
MolecuLight i:X er klassificeret som "IPX0" for væskeindtrængen; derfor har det ingen iboende beskyttelse mod skader ved
udsættelse for væsker.

2.4 Elektromagnetisk kompatibilitet

MolecuLight i:X-billeddannelsesudstyret opfylder kravene i IEC 60601-1-2:2007 3. udgave / EN 60601-1-2:2007. Medicinsk
elektrisk udstyr kræver særlige forholdsregler vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) og skal anvendes i
overensstemmelse med instruktionerne i denne brugsanvisning.
Selv om det er usandsynligt, er det muligt, at høje niveauer af udsendte radiofrekvens (RF) elektromagnetisk interferens
hvis
(EMI) fra andet bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr eller i nærheden radiofrekvenskilder kan resultere i
ydeevneforstyrrelse for MolecuLight i:X-billeddannelsesudstyret.
For at undgå risikoen for forøget elektromagnetisk stråling eller nedsat immunitet mod sådanne emissioner, skal der kun
anvendes tilbehør anbefalet af MolecuLight (dvs. MolecuLight-strømkabel, se afsnit 3.1). Tilslutning af tilbehør, der ikke er
anbefalet af MolecuLight, medfører bortfald af garantien og kan resultere i fejlfunktion af MolecuLight i:X-
billeddannelsesudstyret eller andet udstyr i området.
Denne enhed er i overensstemmelse med afsnit 15 i de amerikanske FCC-regler. Denne enhed er i overensstemmelse med
canadisk ICES-003 (B).
2.5 Oplysninger om laserstrålingsudgang
MolecuLight i:X-billeddannelsesudstyret anvender en miniature pulseret laserbaseret afstandsmåler til at bestemme den
optimale afstand mellem enheden og såret for at opnå høj billedkvalitet. Lasermodulet i afstandsmåleren udsender lys ved
850 nm, som er usynligt for det menneskelige øje. Laserens individuelle impulsvarighed er 3,33 ns og impulstoget er 52,3 ms
ved en repetitionshastighed på 200 ms. Laseren er i overensstemmelse med 21 CFR 1040.10 og 1040.11 bortset fra
afvigelser i henhold til laserbekendtgørelse nr. 50.
Forsigtig Peg ikke laseren (fra afstandsmålersensoren) ind i øjnene (Figur 2, element 14).
Brugsanvisning for MolecuLight i:X
Laseren er en klasse 1-certificeret laser
TM
Revision 1.0 Side 10 af 43