Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
drept deșeu din activități medicale.
LIMITE DE UTILIZARE
•
A se păstra la o temperatură mai mică de 25°C (77°F)
și a se proteja de lumină.
•
A se depozita la temperatura de amestecare
recomandată de 23°C (73°F) timp de minimum 24 de
ore înainte de utilizare.
•
Sterilitatea este garantată doar dacă ambalajul nu este
deschis sau deteriorat.
•
Sistemul Vacu-Mix Plus preambalat cu ciment osos
cu gentamicină DePuy CMW 1 și sistemul Vacu-
Mix Plus preambalat cu ciment osos cu gentamicină
DePuy CMW 3 sunt exclusiv de unică folosință; a nu
se reutiliza.
•
Nu trebuie încercată resterilizarea niciuneia dintre
componentele cimenturilor.
Informații suplimentare referitoare la utilizarea
sistemelor Vacu-Mix Plus preambalate cu ciment
osos cu gentamicină DePuy CMW 1 și ciment osos
cu gentamicină DePuy CMW 3 pot fi obținute de la
producător.
DATA PREGĂTIRII: iunie 2017
VACU-MIX PLUS S KOSTNÝM CEMENTOM
DEPUY CMW 1 GENTAMICIN
VACU-MIX PLUS S KOSTNÝM CEMENTOM
DEPUY CMW 3 GENTAMICIN
PRÍBALOVÝ LETáK
INFORMáCIE OSOBITNE URČENÉ PRE CHIRURGOV
OPIS ZARIADENIA
Vacu-Mix Plus je striekačkový vákuový zmiešavací
systém naplnený práškovou a tekutou zložkou kostného
cementu. Pomôcka je určená len na jedno použitie
a počas prípravy kostného cementu reguluje pôsobenie
výparov monomérov.
Gentamicínové kostné cementy DePuy CMW 1 a
DePuy CMW 3 sú samotvrdnúce röntgenkontrastné
cementy na báze polymetylmetakrylátu, obsahujúci
antibiotikum, určené na pripevnenie kovových alebo
polymérových protéz do vitálnej kosti pri artroplastike.
Kostné cementy nemajú žiadne prirodzené adhézne
vlastnosti, ale využívajú tesné mechanické spojenie
medzi nepravidelným povrchom kosti a protézou.
Každé balenie obsahuje nasledovné:
•
Striekačku naplnenú práškovou zložkou kostného
cementu
•
Miešacie viečko s pripojeným lievikom
•
Aplikačný nadstavec
•
Šetriaca tyčka
•
Špachtľa
•
Vákuová trubica pripojená uhlíkovým mikrobiálnym
filtrom
•
Ampulka(y) s obsahom tekutého kostného cementu
Striekačka naplnená práškovým kostným cementom
ako aj príslušenstvo sú zabalené do sterilného dvojitého
odlepovacieho vrecka. Tekutý kostný cement sa
nachádza v sterilnej ampulke v sterilnom blistrovom
obale. (Pri 80g balení sú dve ampulky a pri 50g balení je
jedna). Blistre s ampulkami sa nachádzajú v nesterilnom
kartónovom obale. Komponenty sú spolu zabalené do
nesterilného ochranného fóliového vrecka.
Tekutá zložka je sterilizovaná membránovou filtráciou
a za aseptických podmienok je plnená do sterilných
sklenených ampúl. Ampula je uložená v zatavenom
blistrovom obale, ktorý je sterilizovaný etylén oxidom.
Striekačka naplnená práškovým kostným cementom
spolu s príslušenstvov sú zabalené do sterilného
dvojitého odlepovacieho vrecka a sterilizované gama
žiarením.
Kostné cementy majú odlišné chemické zloženie, čo
spôsobuje, že k dispozícii máme antibiotické kostné
cemeny s rôznymi vlastnosťami pri manipulácii a tvrdnutí,
ktoré vyhovujú širokému rozsahu potrieb klinickej praxe
a jednotlivým operačným postupom.
Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie kostných cementov
je špecifikované v nižšie uvedenej tabuľke:
Prášková zložka kostného
cementu:
Gentamicín sulfát (%hm)
Polymetylmetakrylát (%hm)
Benzoyl peroxid (%hm)
Báriumsulfát (%hm)
Tekutá zložka kostného
cementu:
Metylmetakrylát (%hm)
N,N-Dimetyl-p-toluidín (%hm)
Hydrochinón (ppm)
Ekvivalent 2.0g (2.0 M.I.U.) Gentamicínovej bázby v
80g balení a 1.25g (1.25 M.I.U.) v 50g balení.
Tekutá zložka
Tekutá zložka kostného cementu je bezfarebná horľavá
tekutina s typickým zápachom. Jej hlavnou zložkou
je monomér metylmetakrylátu. V tekutej zložke sa
nachádza hydrochinón, ktorý slúži ako stabilizátor
na zabránenie predčasnej polymerizácie, ku ktorej
môže dôjsť v prípade expozície tekutiny teplu alebo
svetlu. N,N-dimethyl-p-toluidín sa pridáva na podporu
polymerizácie po zmiešaní tekutej a práškovej zložky.
Prášková zložka
Prášková zložka je jemný biely prášok zložený z
polyméru
polymetylmetakrylátu.
gentamicín sulfát, ktorý má prídavný lokálny antibiotický
efekt. V práškovej zložke sa nachádza aj benzoyl
peroxid, ktorý slúži na iniciáciu polymerizácie cementu
po zmiešaní práškovej a tekutej zložky. Prášková zložka
taktiež obsahuje röntgenkontrastnú látku síran barnatý.
INDIKáCIE
Antibiotické kostné cementy DePuy CMW 1 Gentamicin
a DePuy CMW 3 Gentamicin sú určené na fixáciu
protézy k vitálnej kosti pri artroplastike kĺbov, kde
existuje potenciálne riziko infekcie organizmami citlivými
na gentamicín.
Kostné cementy sú indikované na použitie u detí len
v prípade záchrany končatiny, keď žiadny iný postup
nedáva dobrú šancu na úspešnú liečbu.
94
DePuy
DePuy
CMW 1
CMW 3
Gentamicin
Gentamicin
4,22*
4,22*
84,73
83,88
1,95
1,90
9,10
10,00
98,50
97,50
≤
≤
1,50
2,50
75
75
Prášok
obsahuje
