Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Nie zbadano także bezpieczeństwa i skuteczności
stosowania
cementów
gentamycynę
u
kobiet
należy stosować cementów kostnych zawierających
gentamycynę w pierwszym trymestrze ciąży, a w
pozostałych etapach ciąży należy stosować tylko w
sytuacjach zagrażających życiu pacjentki. U dzieci
cementów kostnych zawierających gentamycynę należy
użyć tylko w przypadku, gdy inne procedury nie dają
żadnych szans na udane leczenie.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Podczas stosowania cementu kostnego konieczna
jest współpraca i konsultacja między chirurgiem
i
anestezjologiem.
Anestezjolog
poinformowany, kiedy podczas operacji wprowadzany
jest cement kostny.
Należy unikać kontaktu monomeru ze skórą lub błoną
śluzową. Obserwowano kontaktowe zapalenie skóry
spowodowane płynem cementu kostnego, u osób
wykonujących czynności z zastosowaniem cementu
i mieszających go.
z instrukcjami mieszania proszku z płynem może
zmniejszyć częstość występowania tego powikłania.
Składnik
płynny
cementu
rozpuszczalnikiem
tłuszczów.
kontaktu płynnego składnika cementu z gumowymi lub
lateksowymi rękawicami. Użycie dwóch par rękawic
chirurgicznych i bezwzględne stosowanie się do
wskazówek dotyczących mieszania cementu zmniejsza
możliwość pojawienia się reakcji nadwrażliwości.
Podczas wprowadzania cementu kostnego należy
utrzymywać stałe położenie protezy aż do zakończenia
procesu polimeryzacji. Tylko w ten sposób można
uzyskać odpowiednie wiązanie.
Uznano, że w niektórych zastosowaniach, np. ponownej
obróbce powierzchni głowy kości udowej, preferowane jest
wczesne zastosowanie cementu. Jeśli chodzi o potencjalne
ryzyko tej metody dla pacjenta, nie ma długoterminowych
danych klinicznych, a opinie na ten temat nie są zgodne.
Należy więc o tym pamiętać, decydując się na wybór takich
procedur.
Wszczepienie obcego ciała do tkanek zwiększa normalnie
następujące po operacji ryzyko zakażenia związanego
z zabiegiem chirurgicznym. Wyniki badań klinicznych
wyraźnie wskazują potrzebę bezwzględnego stosowania
prawidłowych aseptycznych technik chirurgicznych. Po
operacji należy poinstruować pacjenta, że w przypadku
współistniejącego zakażenia musi on natychmiast zgłosić
się do lekarza w celu zmniejszenia ryzyka pojawienia się
zakażenia implantu.
Może dojść do wyparcia cementu kostnego poza obszar jego
właściwego zastosowania prowadzącego do takich powikłań
jak: krwiomocz; dysuria; przetoka pęcherzowa; blokada
nerwu kulszowego spowodowana wyparciem cementu
kostnego poza obszar zastosowania; miejscowa neuropatia;
miejscowa nadżerka naczyń i okluzja; oraz niedrożność jelit
z powodu zrastania i zwężania jelita krętego wywołanego
ciepłem uwalnianym podczas egzotermicznej polimeryzacji.
Upewnić się, czy proszek i płyn, które zostaną zmieszane,
mają taki sam numer serii produkcyjnej, gdyż składniki
monomerowe i polimerowe są przygotowywane oddzielnie
dla każdej serii. Konieczne jest zużycie całej ilości płynu i
proszku podczas mieszania cementu kostnego, ponieważ
składniki te są wcześniej odmierzone w ilości odpowiedniej
do uzyskania najlepszych wyników.
Cementy kostne zawierające gentamycynę dostarczane
są w postaci jałowej do jednorazowego użycia. Nie
używać powtórnie. Jałowość jest zagwarantowana tylko
kostnych
zawierających
ciężarnych
i
dzieci.
powinien
Ścisłe postępowanie zgodnie
kostnego
jest
Należy
wtedy, gdy opakowanie nie jest otwarte ani uszkodzone.
Nie
należy
jakichkolwiek elementów cementu.
Nie
Ze względu na to, że monomer jest wysoce lotny i
łatwopalny, niezużyty składnik płynny należy usunąć
za pomocą wyciągu kapturowego lub zaabsorbować
na obojętnym materiale, a następnie przenieść do
odpowiedniego (nie ulegającego reakcji z monomerem)
pojemnika na odpadki. Składnik polimerowy i proszek
odpadowy mogą być składowane na składowisku
odpadów.
ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
•
Poważne zdarzenia niepożądane, niektóre kończące
się zgonem, związane z użyciem cementów kostnych
zostać
obejmują:
zawał serca, zatrzymanie akcji serca, udar naczyniowy
mózgu, zator tętnicy płucnej i anafilaksję.
•
Najczęściej obserwowane działania niepożądane
przy stosowaniu cementów to:
przejściowy spadek ciśnienia krwi; podniesione stężenie
transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGTP) w surowicy
do 10 dni po operacji; zakrzepowe zapalenie żył; krwotok
lub krwiak; ból i/lub utrata funkcji, poluzowanie lub
silnym
przemieszczenie protezy; powierzchowne lub głębokie
uniknąć
zakażenie rany; zapalenie kaletki krętarzowej; krótkotrwałe
zaburzenia
powstawanie nowej kości i oddzielenie krętarza.
•
Inne potencjalne działania niepożądane związane z
zastosowaniem cementów kostnych to:
niedotlenienie krwi, arytmia serca, skurcz oskrzeli,
niepożądana
temperatura ciała wywołana alergią na cement
kostny, krwiomocz, dysuria, przetoka pęcherzowa,
miejscowa neuropatia, miejscowa nadżerka naczyń
i okluzja, przejściowe zwiększenie odczuwania
bólu spowodowane ciepłem wydzielanym podczas
polimeryzacji cementu, blokada nerwu kulszowego
spowodowana wypadnięciem cementu poza obszar
jego zastosowania, niedrożność jelit z powodu
zrastania się i zwężania jelita krętego wywołana
wydzielaniem ciepła podczas polimeryzacji cementu.
INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI
Cementów
nie należy stosować równocześnie z innymi lekami
potencjalnie ototoksycznymi lub nefrotoksycznymi.
INSTRUKCJA UŻYCIA
Następny rozdział odnosi się wyłącznie do zastosowania
cementów kostnych w technikach całkowitej wymiany
stawów.
Należy uważnie przeczytać poniższe uwagi przed
użyciem
cementem kostnym DePuy CMW 1 Gentamicin i systemu
Vacu-Mix Plus napełnionego cementem kostnym DePuy
CMW 3 Gentamicin.
1. Cementy
Jakakolwiek
23°C (73°F) (temperatury otoczenia i/lub składników
cementu i akcesoriów)wpływa na właściwości i czas
wiązania cementu. Uwaga: Ręczne nakładanie
(wpływ temperatury ciała) powoduje skrócenie
całkowitego czasu wiązania cementu.
2. Zmiany wilgotności wpływają na właściwości i czas
wiązania cementu.
3. Właściwości i czas wiązania mogą ulec zmianie,
jeśli przed użyciem temperatura produktu nie
została wyrównana do poziomu 23°C (73°F). Zaleca
62
przeprowadzać
ponownej
przewodzenia
serca;
reakcja
tkanek,
kostnych
zawierających
systemu
Vacu-Mix
kostne
są
wrażliwe
zmiana
zalecanej
sterylizacji
heterotopowe
podwyższona
gentamycynę
Plus
napełnionego
na
ciepło.
temperatury
