Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
πίνακες χρήσης δημιουργήθηκαν υπό ελεγχόμενες
συνθήκες
εργαστηρίου).
πληροφορίες οι οποίες είναι σημαντικές για την
επιτυχή έκβαση της χειρουργικής διαδικασίας σε
περίπτωση που το οστικό τσιμέντο χρησιμοποιηθεί
σε θερμοκρασία διαφορετική από τη συνιστώμενη
(23°C (73°F)).
ΑΠΟΡΡΙΨΗ
Πριν την απόρριψη, το πλεονάζον οστικό τσιμέντο
θα πρέπει να αφήνεται να σταθεροποιηθεί. Έπειτα
απορρίψτε το όπως και τα κλινικά απορρίμματα.
ΟΡΙΑ ΧΡΗΣΙΜΟΤΗΤΑΣ
•
Πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C
(77°F) προστατευμένο από το φως.
•
Πρέπει να φυλάσσεται στη συνιστώμενη θερμοκρασία
ανάμειξης των 23°C (73°F) για 24 ώρες τουλάχιστον
πριν χρησιμοποιηθεί.
•
Η στειρότητα είναι εγγυημένη μόνο εάν η συσκευασία
δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει καταστραφεί.
•
Τα οστικά τσιμέντα Vacu-Mix Plus προσυσκευασμένο
με DePuy CMW 1 με Γενταμυκίνη και Vacu-Mix Plus
προσυσκευασμένο με DePuy CMW 3 με Γενταμυκίνη
προορίζονται για μία μόνο χρήση και δεν πρέπει να τα
επαναχρησιμοποιείτε.
•
Δεν πρέπει να επιχειρείται επαναποστείρωση των
συστατικών.
Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των
οστικών τσιμέντων Vacu-Mix Plus προσυσκευασμένο
με DePuy CMW 1 με Γενταμυκίνη και Vacu-Mix Plus
προσυσκευασμένο με DePuy CMW 3 με Γενταμυκίνη
μπορούν να ληφθούν από τον κατασκευαστή.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΣΥΝΤΑΞΗΣ: Ιούνιος 2017
SYSTÉM VACU-MIX PLUS PŘEDEM BALENÝ
KOSTNÍM CEMENTEM DEPUY CMW 1
GESTAMICIN
SYSTÉM VACU-MIX PLUS PŘEDEM BALENÝ
KOSTNÍM CEMENTEM DEPUY CMW 3
GESTAMICIN
LETáK S POKYNY
DO RUKOU CHIRURGA
POPIS PROSTŘEDKU
Vacu-Mix Plus je vakuový míchací aplikační systém
dodávaný v aplikačních patronách a předem naplněný
práškovým kostním cementem. Tento zdravotnický
prostředek je určen pouze k jednorázovému použití
a během přípravy kostního cementu omezuje výpary
monomeru.
Kostní cementy DePuy CMW 1 a DePuy CMW 3
Gentamycin jsou samovytvrzovací, rentgenkontrastní,
polymethylmethakrylátové
antibiotikum, které jsou používané pro fixaci kovových nebo
polymerních protéz k živé kosti při operacích kloubních
náhrad. Kostní cementy nemají vlastnosti lepidel, jejich
význam spočívá v těsném mechanickém spojení mezi
nepravidelným kostním povrchem a implantátem.
Každé jednotkové balení obsahuje následující součásti:
Οι
πίνακες
παρέχουν
cementy
obsahující
•
Patronu naplněnou práškovým kostním cementem
•
Míchací krytka s připojenou nálevkou
•
Aplikační tryska
•
Tyč „economiser"
•
Lopatka
•
Vakuová hadice s mikrobiálním uhlíkovým filtrem
•
Ampule s tekutým kostním cementem.
Patrona předem naplněná práškovou složkou kostního
cementu a příslušenství jsou zabaleny ve sterilních
rozlepovacích sáčcích. Tekutá složka kostního cementu
se nachází ve sterilních ampulích, balených do blistrů.
(Dvě ampule jsou dodávány s objemem 80 g a jedna
s 50 g). Blistr ampule naleznete v nesterilizovaném
lepenkovém držáku. Součásti jsou společně zabaleny do
nesterilního ochranného foliového sáčku.
Tekutá složka je sterilizována membránovou filtrací a
asepticky naplněna do sterilních skleněných ampulí.
Ampule je uložena v uzavřeném blistrovém obalu, který
je sterilizován pomocí etylénoxidu. Aplikační patrona
předem naplněná práškovou složkou kostního cementu
a příslušenství jsou zabaleny ve dvojitém slupovacím
sáčku sterilizovaném gama ozářením.
Kostní cementy mají různé chemické složení, které dává
antibiotickým kostním cementům různé manipulační
a vytvrzovací charakteristiky vyhovující široké škále
klinických požadavků a chirurgických technik.
Kvalitativní a kvantitativní složení kostních cementů je
uvedeno v následující tabulce:
Prášková složka kostního
cementu:
Gentamicin sulfát (%w/w)
Polymethylmetakrylát (%w/w)
Benzoylperoxid (%w/w)
Síran barnatý (%w/w)
Tekutá složka kostního
cementu:
Methylmetakrylát (%w/w)
N,N-dimethyl-p-toluidin (%w/w)
Hydrochinon (ppm)
Odpovídá 2,0 g (2,0 M.I.U.) báze gentamycinu v 80 g
jednotce a 1,25 g (1,25 M.I.U.) v 50 g jednotce.
Tekutá složka
Tekutá
složka
je
charakteristickým zápachem. Její hlavní složkou je
monomerní metylmetakrylát. Hydrochinon je přítomen
v tekuté složce jako stabilizátor k prevenci předčasné
polymerizace, k níž může dojít při vystavení tekutiny
teplu nebo světlu. N,N-dimetyl-p-toluidin napomáhá
polymerizaci cementu po smíchání tekuté složky
s práškovou složkou.
Prášková složka
Prášková složka je bílý, jemně mletý prášek, složený z
polymeru na bázi polymetylmetakrylátu. Prášek obsahuje
Gentamycin sulfát pro pomocný lokální antibiotický efekt.
V práškové složce je přítomen benzoyl peroxid, který po
48
DePuy
CMW 1
Gentamicin
Gentamicin
4,22*
84,73
1,95
9,10
98,50
≤
1,50
75
bezbarvá
hořlavá
tekutina
DePuy
CMW 3
4,22*
83,88
1,90
10,00
97,50
≤
2,50
75
s
