Idiomas disponibles
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Considerato che la formulazione del monomero e dei
componenti polimerici è specifica a ciascun lotto, verificare
che le fasi polvere e liquida da miscelare abbiano lo stesso
numero di lotto. Durante la miscelazione del cemento, è
essenziale che entrambe le fasi liquida e polvere siano
completamente utilizzate, poiché sono state predosate al
fine di ottenere risultati ottimali.
I cementi ossei con gentamicina sono forniti sterili e sono
esclusivamente monouso. Non riutilizzare. La sterilità è
garantita solo se la confezione non è aperta o non è
danneggiata. Non tentare di risterilizzare un componente
qualsiasi del cemento.
Date le caratteristiche di volatilità e infiammabilità del
monomero, lo smaltimento della fase liquida inutilizzata
deve essere effettuato mediante evaporazione sotto
cappa da laboratorio ben ventilata, oppure mediante
assorbimento in materiale inerte, che non reagisce
con il monomero. Il componente polimerico può essere
smaltito nelle discariche.
EVENTI AVVERSI
•
Gli eventi avversi seri, alcuni dei quali ad esito infausto,
associati uso dei cementi ossei comprendono:
infarto
miocardico,
cerebrovascolare, embolia polmonare, anafilassi.
•
Le reazioni avverse più frequenti associate all'uso dei
cementi ossei sono:
calo pressorio transitorio, elevati valori sierici di
gamma glutamiltranspeptidasi (GGTP) fino a 10
giorni
post-intervento,
ed ematoma, dolore e/o perdita della funzionalità,
allentamento o mobilizzazione della protesi, infezione
della ferita superficiale o profonda, borsite trocanterica,
irregolarità cardiache a breve termine, formazione di
osso eterotopico e separazione trocanterica.
•
Altri potenziali eventi avversi riportati in associazione
all'uso dei cementi ossei comprendono:
ipossiemia, aritmia cardiaca, broncospasmo, reazioni
tissutali avverse, piressia da reazione allergica al
cemento osseo, ematuria, disuria, fistola vescicale,
neuropatia locale, erosione od occlusione vascolari
locali, riacutizzazione temporanea del dolore a causa
del calore rilasciato durante la polimerizzazione,
intrappolamento ritardato del nervo sciatico da parte
del cemento estruso oltre l'area di applicazione
prevista e occlusione intestinale da aderenze e
stenosi dell'ileo provocate dalla reazione esotermica
durante la polimerizzazione.
INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI
I cementi ossei con gentamicina non vanno utilizzati in
concomitanza ad altri farmaci potenzialmente ototossici
o nefrotossici.
MODALITÀ D'IMPIEGO
La sezione che segue si riferisce esclusivamente uso di
cementi ossei nelle tecniche chirurgiche di artroplastica
totale.
Prima uso del sistema Vacu-Mix Plus precaricato con i
cementi ossei antibiotati DePuy CMW 1 e DePuy CMW
3 con gentamicina, leggere attentamente le seguenti
informazioni.
1. I cementi ossei sono termosensibili.
variazione termica (dell'ambiente e/o degli accessori
e delle componenti di miscelazione del cemento)
rispetto alla temperatura consigliata di 23 °C altera il
tempo di presa del cemento. Nota: la manipolazione
manuale e la temperatura corporea riducono il tempo
finale di indurimento.
arresto
cardiaco,
accidente
tromboflebite,
emorragia
Qualsiasi
2. Variazioni di umidità incidono sulle caratteristiche e
sul tempo di solidificazione dei cementi.
3. Le caratteristiche di manipolazione e il tempo di
solidificazione possono variare se il prodotto non è
stato portato alla temperatura di 23 °C prima dell'uso.
Si raccomanda pertanto di tenere il prodotto non
aperto a una temperatura di 23 °C per almeno 24
ore prima dell'uso.
4. Come con tutti i cementi ossei, è possibile che,
durante il periodo di validità del prodotto, il tempo
di solidificazione sia soggetto a variazioni. Tale
evenienza può essere limitata al minimo se il
cemento è conservato nel modo raccomandato
durante l'intero periodo di validità.
5. Dato che la miscelazione sotto vuoto del cemento può
notevolmente accelerare il tempo di solidificazione
del prodotto rispetto alla miscelazione in un sistema
aperto, gli utilizzatori devono monitorare lo scadere del
tempo di lavoro e di solidificazione del cemento osseo.
Preparazione del cemento
La busta esterna protettiva di alluminio, la confezione a
strappo esterna contenente la siringa e gli accessori, e il
blister contenente la fiala della fase liquida vanno aperti
dall'infermiere strumentista. La confezione interna a
strappo contenente la siringa e gli accessori e le fiale
sterili devono essere trasferiti asetticamente nel campo
operatorio sterile.
La dose va preparata mescolando tutto il contenuto della
fiala/delle fiale con intera quantità di cemento osseo in
polvere contenuto nella siringa. La quantità di materiale
miscelato richiesta per uso è sempre a discrezione del
chirurgo per ogni singolo paziente.
Si raccomanda di utilizzare il sistema Vacu-Mix Plus
precaricato con DePuy CMW 1 o DePuy CMW 3 con
gentamicina con il generatore di vuoto Vacu-Mix Plus
(RIF. 3210020) o la pompa a pedale a basso valore di vuoto
Vacu-Mix + tubo dell'aria (RIF. 3210025) e la pistola per
cemento CMW - Mark III (RIF. 3210-003).
NOTE: per ulteriori istruzioni circa l'uso della pompa/della
pistola, fare riferimento alle rispettive etichette e fogli
illustrativi.
Miscelazione del cemento e applicazione di
Vacu-Mix Plus
1. Si apre la confezione a strappo interna e si introduce
l'asta
Economiser
CMW - Mark III.
2. Si posiziona il cilindro della siringa sul supporto; si
rimuove la capsula di chiusura.
3. Si introduce la capsula di miscelazione con l'imbuto
nel cilindro della siringa, facendo attenzione che
l'impugnatura sia completamente abbassata.
4. Nel tubo da vuoto è incorporato un filtro antimicrobico
al carbone, il quale va collegato solo al generatore
di vuoto. Si collega l'estremità opposta del tubo
da vuoto alla capsula di miscelazione (si veda il
diagramma stampato sulla confezione).
5. Si accende il generatore di vuoto, che deve restare
acceso per l'intero processo di miscelazione.
6. Si versa il monomero nella siringa attraverso imbuto,
facendo attenzione di versare intero contenuto della
fiala o delle fiale.
7. Si rimuove imbuto, lo si capovolge in modo da
spezzare il tappo, che resta completamente inserito
nel foro impugnatura, sigillando così la camera di
miscelazione.
20
nella
pistola
per
cemento
