Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
VACU-MIX PLUS ΠΡΟΣΥΣΚΕΥΑΣΜΕΝΟ
ΜΕ ΟΣΤΙΚΟ ΤΣΙΜΕΝΤΟ DEPUY CMW 1 ΜΕ
ΓΕΝΤΑΜΥΚΙΝΗ
VACU-MIX PLUS ΠΡΟΣΥΣΚΕΥΑΣΜΕΝΟ
ΜΕ ΟΣΤΙΚΟ ΤΣΙΜΕΝΤΟ DEPUY CMW 3 ΜΕ
ΓΕΝΤΑΜΥΚΙΝΗ
ΦΥΛΛΑΔΙΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΩΠΙΚΗ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ
ΤΟΥ ΧΕΙΡΟΥΡΓΟΥ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Το Vacu-Mix Plus είναι ένα σύστημα σύριγγας μείξης εν
κενώ, προσυσκευασμένo με σκόνη οστικού τσιμέντου. Η
συσκευή είναι μίας χρήσης μόνο και μειώνει την έκθεση
στις αναθυμιάσεις μονομερούς που εκλύονται κατά την
προετοιμασία του οστικού τσιμέντου.
Τα οστικά τσιμέντα DePuy CMW 1 με Γενταμυκίνη και
DePuy CMW 3 με Γενταμυκίνη είναι αυτοπολυμεριζόμενα
ακτινοσκιερά τσιμέντα πολυμεθυλ-μεθακρυλικής βάσης
που περιέχουν αντιβιοτικό και χρησιμοποιούνται για
τη στερέωση μεταλλικών προθέσεων ή προθέσεων
από πολυμερές σε ζωντανό οστό κατά τις επεμβάσεις
αρθροπλαστικής. Τα οστικά τσιμέντα δεν διαθέτουν
εγγενείς
συγκολλητικές
βασίζονται στη στενή μηχανική σύνδεση μεταξύ της
ανώμαλης οστικής επιφάνειας και της πρόθεσης.
Κάθε μονάδα συσκευασίας περιέχει τα ακόλουθα:
•
Σύριγγα πλήρη με σκόνη οστικού τσιμέντου
•
Δοχείο ανάμειξης με προσαρτημένη χοάνη
•
Ακροφύσιο παροχής
•
Μηχανισμό (ράβδο) εξοικονόμησης
•
Σπάτουλα
•
Σωλήνα κενού προσαρτημένο σε αντιμικροβιακό
φίλτρο άνθρακα
•
Αμπούλα(ες) με υγρό οστικού τσιμέντου.
Η προσυσκευασμένη με σκόνη οστικού τσιμέντου
σύριγγα και τα βοηθητικά εξαρτήματα περιέχονται σε
αποστειρωμένο
φάκελο
τοιχώματα. Το υγρό οστικού τσιμέντου περιέχεται σε
μια αποστειρωμένη αμπούλα μέσα σε αποστειρωμένη
συσκευασία κυψέλης. (Παρέχονται δύο αμπούλες με τη
μονάδα των 80g και μία αμπούλα με τη μονάδα των 50g).
Η συσκευασία κυψέλης της αμπούλας βρίσκεται πάνω σε
μη αποστειρωμένο στήριγμα από χαρτόνι. Τα συστατικά
είναι συσκευασμένα μαζί εντός μη αποστειρωμένου
προστατευτικού φακέλου με επένδυση αλουμινίου.
Η αποστείρωση του υγρού συστατικού του οστικού
τσιμέντου επιτυγχάνεται με διήθηση μεμβράνης και
στη συνέχεια εισάγεται σε γυάλινες αποστειρωμένες
αμπούλες ακολουθώντας άσηπτη τεχνική. Η αμπούλα
βρίσκεται σε σφραγισμένη συσκευασία κυψέλης, η
οποία έχει αποστειρωθεί με οξείδιο του αιθυλενίου.
Η προσυσκευασμένη με σκόνη οστικού τσιμέντου
σύριγγα και τα βοηθητικά εξαρτήματα περιέχονται σε
φάκελο με διπλά αποκολλούμενα τοιχώματα και έχουν
αποστειρωθεί με χρήση ακτινοβολίας γάμμα.
Τα οστικά τσιμέντα έχουν διάφορες χημικές συνθέσεις,
παρέχοντας μια σειρά οστικών τσιμέντων με αντιβιοτικό
και με ποικίλα χαρακτηριστικά χειρισμού και σκλήρυνσης,
τα οποία είναι κατάλληλα για μια ευρεία γκάμα κλινικών
εφαρμογών και χειρουργικών τεχνικών.
Η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση των οστικών τσιμέντων
αναγράφονται στον πίνακα που ακολουθεί:
ιδιότητες,
αλλά
αντιθέτως
με
διπλά
αποκολλούμενα
Σκόνη οστικού
τσιμέντου:
Θειϊκή γενταμυκίνη (%ww)
Πολυμεθυλ-μεθακρυλικό
(%w/w)
Βενζοϊκό υπεροξείδιο
(%w/w)
Θειϊκό βάριο (%w/w)
Υγρό οστικού
τσιμέντου:
Μεθυλ-μεθακρυλικό
(%w/w)
N,N-διμεθυλ-p-τολουιδίνη
(%w/w)
Υδροκινόνη (ppm)
Ισοδύναμο με 2,0g (2,0 M.I.U.) βάση Γενταμυκίνης
στη μονάδα των 80g και 1,25g (1,25 M.I.U.) στη
μονάδα των 50g.
Υγρό συστατικό
Το υγρό συστατικό είναι άχρωμο, εύφλεκτο με
χαρακτηριστική οσμή. Το βασικό του συστατικό είναι
τo
μονομερές
μεθυλ-μεθακρυλικό.
περιέχεται στο υγρό συστατικό ως σταθεροποιητής για
την αποφυγή πρόωρου πολυμερισμού, που μπορεί να
συμβεί όταν το υγρό εκτεθεί σε θερμότητα ή φως. Η Ν,Ν-
διμεθυλ-p-τολουιδίνη προστίθεται για την επιτάχυνση
του πολυμερισμού του τσιμέντου μετά την ανάμειξη του
υγρού συστατικού και του συστατικού σκόνης.
Συστατικό σκόνης
Το συστατικό σκόνης είναι λευκό, λεπτόκοκκο και είναι
μείγμα πολυμερούς βάσης πολυμεθυλ-μεθακρυλικού. Η
σκόνη περιέχει θειική γενταμυκίνη για πρόσθετη, τοπική
αντιβιοτική δράση. Το βενζοϊκό υπεροξείδιο περιέχεται
στη σκόνη για την έναρξη του πολυμερισμού του
τσιμέντου μετά την ανάμειξη της σκόνης και του υγρού.
Η σκόνη περιέχει επίσης τον ακτινοσκιερό παράγοντα
θειικό βάριο.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Τα οστικά τσιμέντα DePuy CMW 1 με Γενταμυκίνη και
DePuy CMW 3 με Γενταμυκίνη που περιέχουν αντιβιοτικό
ενδείκνυνται για την καθήλωση προσθέσεων σε ζωντανό
οστό σε επεμβάσεις αρθροπλαστικής αρθρώσεων για τις
οποίες η λοίμωξη από μικροοργανισμούς ευαίσθητους
στη γενταμυκίνη αποτελεί πιθανό κίνδυνο.
Η χρήση οστικών τσιμέντων σε παιδιά ενδείκνυται μόνο
στην περίπτωση διατήρησης μέλους, όταν καμία άλλη
διαδικασία δεν έχει αξιόλογες πιθανότητες επιτυχούς
έκβασης.
Το οστικό τσιμέντο πρέπει να χρησιμοποιείται σε
συνδυασμό με την κατάλληλη πρόθεση.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η χρήση των οστικών τσιμέντων με γενταμυκίνη
αντενδείκνυται σε παρουσία βαρείας μυασθένειας.
Η χρήση των οστικών τσιμέντων με γενταμυκίνη
αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη
γενταμυκίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του
τσιμέντου.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Ακολουθείτε προσεκτικά τις παρεχόμενες οδηγίες
χειρισμού και ανάμειξης των οστικών τσιμέντων με
γενταμυκίνη.
44
DePuy
DePuy CMW 3
CMW 1 με
με Γενταμυκίνη
Γενταμυκίνη
4,22*
4,22*
84,73
83,88
1,95
1,90
9,10
10,00
98,50
97,50
≤
≤
1,50
2,50
75
75
Η
υδροκινόνη
