Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Zamezte kontaktu monomeru s kůží a sliznicemi. Tekutá
složka kostních cementů způsobila kontaktní dermatitis
u osob provádějících manipulaci a míchání. Přísné
dodržování instrukcí pro míchání práškové a tekuté
složky může snížit incidenci této komplikace.
Tekutá složka kostního cementu je silné rozpouštědlo
tuků. Tato tekutá složka by neměla přijít do styku
s pryžovými nebo latexovými rukavicemi. Snížení
možnosti reakcí přecitlivělosti lze dosáhnout nošením
druhého páru rukavic a přísným dodržováním pokynů
pro míchání.
Po aplikaci kostního cementu je důležité udržovat
polohu komponenty implantátu až do dokončení
polymerizačního procesu. Je to nutné z důvodu udržení
správné fixace.
Bylo prokázáno, že v některých aplikacích, například
při resurfacingu hlavice stehenní kosti, je v některých
případech upřednostňováno časné použití cementu. Do
současné doby nebylo dosaženo shody, ani neexistují
dlouhodobé klinické údaje ohledně potenciálního nebezpečí
pro pacienta v souvislosti s touto metodou. Před výběrem
použití tohoto postupu je třeba pamatovat na uvedené
skutečnosti.
Po implantaci cizího tělesa do tkání stoupá po operaci
riziko infekce spojené s chirurgickým výkonem. Výsledky
klinických výzkumů jednoznačně svědčí pro nezbytnost
přesného dodržování správného aseptického operačního
postupu. Po operaci je třeba pacienta poučit o tom, že
v případě přidružené infekce musí neprodleně vyhledat
lékařskou pomoc, aby se snížilo riziko infekce implantátu.
Vytlačení kostního cementu mimo oblast zamýšlené aplikace
může vést k následujícím komplikacím: hematurie; dysurie;
píštěl močového měchýře; pozdní uskřinutí sedacího nervu
kostním cementem vytlačeným mimo oblast zamýšlené
aplikace; lokální neuropatie; lokální cévní eroze a okluze;
obstrukce střeva z důvodu adhezí a striktury ilea vzniklých
uvolněním tepla při exotermické polymerizaci.
Ujistěte se, že prášková a tekutá složka, které se chystáte
smíchat, mají stejné číslo šarže, protože monomerní a
polymerní složky jsou vytvářeny individuálně pro každou
šarži. Je důležité při smíchávání cementu smíchat všechnu
tekutou i práškovou složku, protože jednotlivé složky jsou
nadávkovány předem tak, aby bylo dosaženo optimálních
výsledků.
Kostní cementy s Gentamycinem jsou dodávány
sterilní a pouze na jedno použití. Nepoužívejte
opakovaně. Sterilita je zaručena pouze u neotevřených
a neporušených obalů. Žádnou ze složek cementu nelze
opakovaně sterilizovat.
Protože je monomer prchavý a hořlavý, měla by být
při likvidaci veškerá odpadní tekutá složka odpařena v
dobře ventilované digestoři nebo absorbována na inertní
materiál a přemístěna do vhodného kontejneru (který
nereaguje s monomerem). Polymerní složku a zbytkový
prášek lze zlikvidovat na skládce odpadů.
NEŽáDOUCÍ PŘÍHODY
•
S použitím kostních cementů je spojen výskyt
následujících závažných nežádoucích příhod, z nichž
některé měly smrtelný průběh:
infarkt myokardu, srdeční zástava, cerebrovaskulární
příhoda, plicní embolie a anafylaxe.
•
Při použití kostních cementů se nejčastěji vyskytují
tyto nežádoucí účinky:
přechodný pokles krevního tlaku, zvýšení sérové
gamaglutamyltransferázy (GMT) do 10 dnů po operaci,
tromboflebitida, krvácení a hematom, bolest a/nebo
ztráta funkce, uvolnění nebo dislokace implantátu,
povrchová nebo hluboká infekce v ráně, trochanterická
burzitida, krátkodobé poruchy převodního systému
srdce, heterotopní novotvorba kosti a separace
trochanteru.
•
Při použití kostních cementů se dále vyskytly tyto
možné vedlejší reakce:
hypoxémie,
srdeční
nežádoucí tkáňová reakce, pyretická reakce jako
alergie na kostní cement, hematurie, dysurie, píštěl s
močovým měchýřem, lokální neuropatie, lokální cévní
eroze a okluze, přechodné zhoršení bolesti z důvodu
uvolnění tepla při polymerizaci, pozdní uskřinutí
sedacího nervu kostním cementem vytlačeným
mimo oblast zamýšlené aplikace a obstrukce střeva
z důvodu srůstů a striktury ilea způsobených teplem
uvolněným při polymerizaci cementu.
INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVY
Kostní cementy obsahující gentamycin by neměly být
podávány současně s jinými potenciálně ototoxickými
nebo nefrotoxickými léky.
NáVOD K POUŽITÍ
Následující odstavec se týká pouze použití kostních
cementů u totálních kloubních náhrad.
Před použitím systémů Vacu-Mix Plus předem balených
s kostním cementem DePuy CMW 1 Gentamicin a
Vacu-Mix Plus předem balených s kostním cementem
DePuy CMW 3 Gentamicin si důkladně prostudujte
následující informace.
1. Kostní cementy jsou citlivé na teplo. Jakékoli zvýšení
nebo snížení teploty (ať již teploty okolního prostředí
nebo teploty předem naplněných složek cementu) nad
či pod doporučovanou hodnotu 23 °C (73 °F) ovlivní
manipulační charakteristiku a dobu tuhnutí cementu.
Poznámka: Manuální příprava a tělesná teplota zkrátí
závěrečný čas tuhnutí.
2. Kolísání vlhkosti ovlivní manipulační vlastnosti
cementu a dobu tuhnutí.
3. Vlastnosti cementu při manipulaci a doba jeho tuhnutí
se mohou lišit, pokud nebyl výrobek před použitím
dokonale vytemperován na teplotu 23 °C (73 °F).
Neotevřený produkt se doporučuje uchovávat při
teplotě 23 °C (73 °F) po dobu minimálně 24 hodin
před použitím.
4. Tak jako u všech kostních cementů může v průběhu
doby použitelnosti cementu dojít k odchylkám
očekávané doby jeho tuhnutí. Tyto odchylky doby
tuhnutí lze snížit na minimum, pokud je cement po
dobu své použitelnosti skladován za doporučených
podmínek.
5. Podtlakové míchání cementu může znatelně urychlit
dobu tuhnutí výrobku ve srovnání s mícháním
v otevřeném míchacím systému. Uživatelé si to musí
uvědomovat a podle toho sledovat konec pracovní
doby a doby tuhnutí kostního cementu.
Příprava cementu
Sálová obíhající sestra otevře ochrannou zevní fólii
a otevře zevní sáček se složkou a příslušenství,
stejně jako blistrové balení obsahující ampuli. Vnitřní
slupovací sáček s obsahem složky aplikační patrony a
příslušenství a sterilní ampule se asepticky přenesou do
sterilního operačního pole.
Jedna dávka se připraví smícháním celého obsahu
ampule (ampulí) s celým obsahem aplikační patrony.
Množství smíchaného implantovaného materiálu je
určeno individuálně pro každý případ na základě
klinického posouzení operatérem.
50
arytmie,
bronchospazmus,
