Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
laboratoriebetingelser). Skemaerne giver oplysninger,
der er vigtige for et vellykket resultat af operationen,
hvis knoglecementen skal bruges ved en anden
temperatur end den anbefalede 23°C (73°F).
BORTSKAFFELSE
Før bortskaffelse bør den overskydende knoglecement
få lov til at hærde. Den bør derpå bortskaffes som klinisk
affald.
BEGRÆNSNINGER FOR BRUGBARHED
•
Opbevares under 25°C (77°F) og beskyttes mod lys.
•
Opbevares ved den anbefalede blandingstemperatur
på 23°C (73°F) i mindst 24 timer før brug.
Sterilitet kan kun garanteres, hvis pakningen er uåbnet
•
og ubeskadiget.
•
Vacu-Mix Plus forpakket med DePuy CMW 1
Gentamicin og Vacu-Mix Plus forpakket med DePuy
CMW 3 Gentamicin knoglecement er udelukkende til
engangsbrug og må ikke genanvendes.
•
Der må ikke gøres forsøg på at resterilisere
komponenterne.
Yderligere information om brugen af Vacu-Mix Plus
forpakket med DePuy CMW 1 Gentamicin og DePuy
CMW 3 Gentamicin knoglecement kan rekvireres hos
producenten.
DATO FOR UDARBEJDELSE: Juni 2017
VACU-MIX PLUS FÖRFYLLD MED DEPUY CMW
1 GENTAMICIN-BENCEMENT
VACU-MIX PLUS FÖRFYLLD MED DEPUY CMW
3 GENTAMICIN-BENCEMENT
INSTRUKTIONSBLAD
FÖR KIRURGENS PERSONLIGA KÄNNEDOM
BESKRIVNING AV ENHETEN
Vacu-Mix Plus är ett vakuumblandningssystem med
spruta som förfyllts med bencementpulver. Systemet
är endast avsett för engångsbruk och minskar
monomerångbildning vid beredning av bencementen.
DePuy
CMW
1
Gentamicin
CMW 3 Gentamicin är självhärdande, röntgentät,
polymetylmetakrylatbaserad
innehåller antibiotika, avsedd för infästning av metall-
och polymerproteser mot levande benvävnad vid
artroplastikoperationer. Bencement har ingen egen
vidhäftningsförmåga, utan fungerar så att den skapar
en nära mekanisk låsning mellan den oregelbundna
benytan och protesen.
Varje produktförpackning innehåller följande:
•
Spruta fylld med bencementpulver
•
Blandningshatt med fastsatt tratt
•
Tillförselmunstycke
•
Reglerstav
•
Spatel
•
Vakuumrör med bakteriedödande kolfilter anslutet
•
Ampull(er) med bencementvätska
Sprutan, förfylld med bencementpulver, och tillbehören
ligger i en steriliserad, dubbel vakuumförpackning.
respektive
DePuy
bencement
som
Bencementvätskan finns i en steril ampull som ligger i
en steriliserad blisterförpackning (två ampuller ingår i
80 g-enheten och en i 50 g-enheten). Blisterförpackningen
med ampullen/ampullerna ligger på en icke-steriliserad
hållare av kartong. Komponenterna är samförpackade i
en icke-steriliserad, skyddande foliepåse.
Vätskan har steriliserats genom membranfiltrering
och
tappats
på
aseptisk metod. Ampullen ligger i en förseglad
blisterförpackning som har steriliserats med hjälp av
etylenoxid. Sprutan, förfylld med bencementpulver,
ligger förpackad tillsammans med tillbehören i en dubbel
vakuumförpackning och har steriliserats med hjälp av
gammastrålning.
Olika typer av bencement har olika kemiska formler,
vilket ger bencement med olika hanterings- och
härdningsegenskaper för olika kliniska behov och
kirurgiska tekniker.
Den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen av
de olika typerna av bencement specificeras i tabellen
nedan:
Bencementpulver:
Gentamicinsulfat (vikt-%)
Polymetylmetakrylat (vikt-%)
Bensoylperoxid (vikt-%)
Bariumsulfat (vikt-%)
Bencementvätska:
Metylmetakrylat (vikt-%)
N,N-dimetyl-p-toluidin (vikt-%)
Hydrokinon (ppm)
Motsvarar 2,0 g (2,0 MIU) gentamicinbas i 80
g-enheten och 1,25 g (1,25 MIU) gentamicinbas i 50
g-enheten.
Vätskekomponent
Vätskekomponenten är en färglös, brandfarlig vätska
med särpräglad lukt. Huvudbeståndsdelen i vätskan
är monomeren metylmetakrylat. I vätskan finns även
hydrokinon som används som en stabiliserare för att
förhindra förtida polymerisering, vilket kan uppstå när
vätskan exponeras för värme eller ljus. N,N-dimetyl-p-
toluidin har tillsatts för att främja polymeriseringen efter
tillblandning av vätske- och pulverkomponenterna.
Pulverkomponent
Pulverkomponenten är ett vitt, finfördelat pulver av en
polymetylmetakrylatbaserad polymer. Pulvret innehåller
gentamicinsulfat, vilket tillför en lokal antibiotisk effekt.
Pulvret innehåller också bensoylperoxid som gör att
polymeriseringen av cementen inleds när pulvret och
vätskan blandas ihop. Pulverkomponenten innehåller
också det röntgentäta ämnet bariumsulfat.
INDIKATIONER
De antibiotiska bencementen DePuy CMW 1 Gentamicin
och DePuy CMW 3 Gentamicin indiceras för fixering av
proteser mot levande ben vid artroplastikoperationer
i leder där det föreligger risk för infektion av
gentamicinkänsliga organismer.
33
steriliserade
glasampuller
DePuy
CMW 1
Gentamicin
4,22*
84,73
1,95
9,10
98,50
≤
1,50
75
med
DePuy
CMW 3
Gentamicin
4,22*
83,88
1,90
10,00
97,50
≤
2,50
75
