Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
anvendes, hvis den viser tegn på fortykning eller
præmatur polymerisering. Produktet må ikke anvendes
efter udløbsdatoen.
Der skal udvises forsigtighed ved blanding af de to
komponenter for at forebygge langvarig eksponering
for monomerens koncentrerede dampe, som kan
forårsage irritation af luftveje, øjne og evt. lever. Hvis
væskekomponenten kommer i kontakt med øjnene, skal
de skylles med rigelige mængder vand. Koncentrerede
dampe fra den flydende komponent kan have en
negativ virkning på kontaktlinser. Personale, der bruger
kontaktlinser, bør informeres og begrænse deres
eksponering. Vejledning fra producenter af kontaktlinser
med hensyn til udsættelse for irriterende og skadelige
dampe bør altid følges.
Det er blevet påvist, at metylmetakrylat forårsager
overfølsomhed hos disponerede personer, som evt. kan
medføre en anafylaktisk reaktion.
Utilstrækkelig
fiksering
hændelser kan påvirke cement-knogle grænsefladen og
føre til mikrobevægelse af cementen op mod knoglefladerne,
som cementen er i kontakt med. Der kan dannes lag af
fibrøst bindevæv mellem cementen og knoglen. Det tilrådes
at gennemføre regelmæssig opfølgning af alle patienter over
en længere periode.
Fuldførelse af cementpolymeriseringen optræder i
patienten og er en eksoterm reaktion med betydelig
frigivelse af varme. De langsigtede virkninger af den
varme, der produceres in situ, er endnu ikke fastlagt.
Sikkerhed og effektiviteten ved brug af gentamycin
knoglecement hos gravide kvinder og børn er endnu
ikke fastlagt.
Gentamycin knoglecementer bør ikke
anvendes i første trimester af graviditeten, og i resten
af graviditetsperioden bør det kun anvendes ved
livstruende
sygdomme.
bør kun anvendes hos børn, hvor det drejer sig om at
bevare ekstremiteten, og hvor det ikke er sandsynligt, at
en anden procedure vil give gode chancer for vellykket
behandling.
FORSIGTIGHEDSREGLER
Anvendelse af knoglecement, kræver at kirurgen og
narkoselægen samarbejder og konsulterer hinanden.
Narkoselægen bør under operationen underrettes, når
knoglecementen implanteres.
Monomerkontakt med huden eller slimhinderne bør
undgås. Væskekomponenten i knoglecementer har
forårsaget kontaktdermatitis hos personer, der håndterer
og blander disse. Hvis anvisningerne for blanding af
pulver- og væskekomponenterne følges nøje, kan det
evt. reducere hyppigheden af denne komplikation.
Væskekomponenten i knoglecement er en kraftig
lipidopløsning.
Denne væskekomponent bør ikke
komme i kontakt med gummi- eller latexhandsker.
Hvis man bruger to par operationshandsker og nøje
overholder blandeanvisningerne, nedsættes risikoen for
overfølsomhedsreaktioner.
Efter påføring af knoglecement er det vigtigt at
bibeholde placeringen af protesekomponenten, indtil
polymeriseringsprocessen er fuldført. Dette skal gøres
for at bibeholde korrekt fiksering.
Det erkendes, at for nogle anvendelser som f.eks. fornyelse
af femurhovedoverfladen, er tidlig anvendelse af cement at
foretrække i nogle tilfælde. Der er på nuværende tidspunkt
begrænset eller ingen fornemmelse af, eller langsigtede
kliniske data vedrørende, de potentielle risici, der er for
patienten ved anvendelse af denne metode. Dette bør
eller
uventede
postoperative
Gentamycin
knoglecement
huskes, når man vælger at anvende denne praksis.
Implantation af et fremmedlegeme i vævene øger den
normale risiko for infektion som er forbundet med kirurgi
efter en operation. Resultater af kliniske undersøgelser
angiver klart behovet for nøje at overholde gode aseptiske
operationsteknikker. Efter en operation skal patienten
informeres om, at han/hun i det tilfælde, at der opstår en
tilstødende infektion, straks skal søge lægehjælp med
henblik på at reducere risikoen for infektion af implantatet.
Ekstrudering af knoglecementen udover dens tilsigtende
anvendelsesområde kan ske med disse komplikationer
som
følge:
hæmaturi,
ischiadicusnerveindfangning
knoglecement udover dens tilsigtede anvendelsesområde;
lokal neuropati, lokal vaskulær erosion og okklusion og
intestinal obstruktion på grund af adhæsioner og striktur
af ileumet fra varmen frigivet under den eksoterme
polymerisering.
Sørg for, at pulver- og væskekomponenterne, der skal
blandes, har samme lotnummer, da monomer- og
polymerkomponenterne er formuleret enkeltvis for hvert
parti. Det er vigtigt at bruge al væsken og pulveret, når
cementen blandes, da komponenterne allerede er afmålt
således, at de giver de bedste resultater.
Gentamycin knoglecementer leveres sterile og er
kun til engangsbrug.
kan kun garanteres, hvis pakningen er uåbnet og
ubeskadiget. Der må ikke gøres forsøg på at resterilisere
cementkomponenterne.
Da monomeren er flygtig og antændelig, bør al spild
af væskekomponenten fordampes i et stinkskab eller
absorberes af et inaktivt materiale, der lægges i en
egnet beholder (som ikke reagerer med monomeren) til
bortskaffelse.
Polymerkomponenten samt resterende
pulver kan kasseres på losseplads.
UTILSIGTEDE HÆNDELSER
•
Alvorlige utilsigtede hændelser, nogle med dødelig
udgang, der er opstået i forbindelse med brug af
knoglecementer, omfatter:
Myokardieinfarkt,
lungeemboli og anafylakse.
•
De hyppigst indberettede utilsigtede hændelser med
knoglecement er:
Forbigående fald i blodtrykket, forhøjet gamma-glutamyl-
transpeptidase (GGTP) op til 10 dage efter operationen,
tromboflebit, hæmorragi og hæmatom, smerte og/eller
tab af funktion, løsning eller forskubbelse af protesen,
overfladisk
eller
kortvarig
irregulær
knogledannelse og trochanterseparation.
•
Andre
potentielle
knoglecementer omfatter:
Hypoxæmi, hjertearytmi, bronkospasme, ugunstig
vævsreaktion, pyreksi på grund af allergi over for
knoglecement, hæmaturi, dysuri, blærefistel, lokal
neuropati, lokal vaskulær erosion og okklusion,
kortvarig forværring af smerte som følge af varme
frigivet
under
nerve
indfangning
af
knoglecementet
anvendelsesområde og tarmobstruktion forårsaget
af adhæsioner og striktur af ileumet på grund af den
varme, der frigives under cementpolymerisering.
31
dysuri,
blærefistel;
fra
ekstrudering
Må ikke genbruges.
hjertestop,
hjerneblødning,
dyb
sårinfektion,
trokanterbursit,
hjerteledning,
heterotopisk
hændelser
indberettet
polymerisering,
forsinket
på
grund
af
ud
over
det
forsinket
af
Sterilitet
ny
for
sciatic
ekstrudering
påtænkte
