Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
La jeringa previamente cargada con cemento óseo en
polvo y los accesorios se han envasado en una bolsa
desprendible esterilizada doble. El cemento óseo
líquido se ha envasado en una ampolla esterilizada y
esta, a su vez, en un envase blíster esterilizado. (Se
incluyen dos ampollas con la unidad de 80 g y una con
la unidad de 50 g). Los envases blíster se ubican en un
soporte de cartón sin esterilizar. Los componentes se
envasan conjuntamente dentro de una bolsa de aluminio
protectora sin esterilizar.
El componente líquido se ha esterilizado mediante un
filtro de membrana y se introduce asépticamente en las
ampollas de vidrio esterilizadas. La ampolla se incluye
dentro de un envase blíster cerrado herméticamente y
esterilizado con óxido de etileno. La jeringa previamente
cargada con cemento óseo en polvo, junto con los
accesorios, se envasa herméticamente en un bolsa
desprendible doble y se esteriliza mediante irradiación
con rayos gamma.
Los cementos óseos tienen distintas formulaciones
químicas, dando como resultado cementos óseos
con antibiótico con diferentes características de
manipulación y fraguado para adaptarse a las técnicas
quirúrgicas y a los requisitos clínicos preferidos.
La composición cualitativa y cuantitativa de los diferentes
cementos óseos se especifica en la siguiente tabla:
Cemento óseo en polvo:
Sulfato de gentamicina
(% p/p)
Polimetilmetacrilato (% p/p)
Peróxido de benzoilo
(% p/p)
Sulfato de bario (% p/p)
Cemento óseo líquido:
Metilmetacrilato (% p/p)
N,N-dimetil-p-toluidina
(% p/p)
Hidroquinona (ppm)
Equivalente a 2,0 g (2,0 M.I.U.) de gentamicina base
en una unidad de 80 g y 1,25 g (1,25 M.I.U.) en una
unidad de 50 g.
Componente líquido
El
componente
líquido
inflamable que desprende un olor característico. Su
componente principal es el monómero metilmetacrilato.
El componente líquido contiene hidroquinona como
estabilizador para prevenir la polimerización prematura
que podría producirse cuando el líquido se ve expuesto
al calor o a la luz. Se añade N,N-dimetil-p-toluidina para
favorecer la polimerización del cemento una vez que se
mezclan los componentes líquido y en polvo.
Componente en polvo
El componente en polvo es un polvo fino de color
blanco, compuesto de un polímero basado en
polimetilmetacrilato. El polvo contiene sulfato de
gentamicina, para obtener un efecto antibiótico local
auxiliar. El componente en polvo contiene peróxido de
benzoilo para iniciar la polimerización del cemento una
vez que se mezclan los componentes en polvo y líquido.
El componente en polvo también contiene sulfato de
bario como agente radiopaco.
DePuy
DePuy CMW 3
CMW 1 con
con
gentamicina
gentamicina
4,22*
4,22*
84,73
83,88
1,95
1,90
9,10
10,00
98,50
97,50
≤
≤
1,50
2,50
75
75
es
un
líquido
incoloro
INDICACIONES
Los cementos óseos con antibiótico DePuy CMW 1 con
gentamicina y DePuy CMW 3 con gentamicina están
indicados para la fijación de prótesis al hueso vivo en
procedimientos de artroplastia de articulaciones en las
que la infección por microorganismos sensibles a la
gentamicina constituye un posible riesgo.
Los cementos óseos están indicado en niños únicamente
en casos de preservación de miembros, cuando ningún
otro procedimiento tenga probabilidades de proporcionar
un resultado terapéutico satisfactorio.
El cemento óseo debe emplearse con prótesis
adecuadas.
CONTRAINDICACIONES
El uso de cemento óseo con gentamicina está
contraindicado en pacientes que padecen miastenia gravis.
El uso del cemento óseo con gentamicina está contraindicado
en pacientes con hipersensibilidad a la gentamicina o a
cualquier otro de los componentes del cemento.
ADVERTENCIAS
Siga detenidamente las instrucciones indicadas para
la manipulación y el mezclado del cemento óseo con
gentamicina.
Se debe efectuar un control cuidadoso de los
pacientes para detectar cambios en la presión arterial
durante e inmediatamente después de la aplicación
del cemento óseo. El uso de cementos óseos se ha
asociado a reacciones adversas que afectan al sistema
cardiovascular, entre ellas: hipotensión, hipoxemia,
arritmia
cardiaca,
infarto de miocardio, embolia pulmonar, accidente
cerebrovascular y posiblemente la muerte. Se produjeron
reacciones de hipotensión entre 10 y 165 segundos
después de la aplicación del cemento óseo, que duraron
entre 30 segundos y 5 minutos o más. En algunos casos,
éstas condujeron a un paro cardíaco. Además, debe
evitarse la excesiva presurización del cemento óseo
durante la inserción del mismo y del implante, con el fin
de reducir al mínimo la posibilidad de que se produzca
una embolia pulmonar.
La preparación de la cavidad medular provoca la entrada
de contenido medular en el torrente circulatorio. Antes
de la aplicación del cemento óseo en el hueso, se debe
limpiar meticulosamente la cavidad mediante cepillado
y lavado (lavage) para eliminar restos de grasa, médula
y otros detritos. La cavidad se debe mantener lo más
seca posible para evitar que la sangre y los detritos
se mezclen con el cemento. La limpieza minuciosa del
hueso reduce el riesgo de que el contenido medular
entre al sistema vascular durante la introducción del
cemento óseo y la posterior presurización. La expulsión
de médula ósea se ha asociado con la aparición de
embolias pulmonares y se ha observado que este riesgo
es mayor en pacientes con hueso muy osteoporótico
y en pacientes con diagnóstico de fractura del cuello
femoral. El escariado de la cavidad medular puede tener
efectos similares sobre la presión arterial media a los
producidos por la introducción de cemento óseo. Si se
introduce el cemento manualmente, debe permitirse
la disipación de la presión creada en el interior de la
cavidad medular.
La introducción prematura del cemento óseo puede
provocar un descenso de la presión arterial, que se
ha asociado a la presencia de metilmetracrilato en la
superficie del producto, si bien no se ha demostrado.
14
broncoespasmo,
paro
cardíaco,
