Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
útmutató táblázatok a használati útmutató végén
találhatók (Megjegyzés: a használati táblázatok adati
kontrollált, laboratóriumi körülmények közt lettek
megállapítva). A diagramok információval szolgálnak
a sebészi beavatkozás sikeres végkimeneteléhez
azokban az esetekben, mikor a csontcementet
az ajánlott hőmérséklettől (23 °C (73 °F)) eltérő
hőmérsékleten használják.
áRTALMATLANÍTáS
A többlet csontcement kidobása előtt várjuk meg, míg
megköt. Ezután klinikai hulladékként kerüljön kidobásra.
A FELHASZNáLHATÓSáG KORLáTAI
•
Tárolja 25 °C (77 °F) alatt és óvja a fénytől!
•
A felhasználás előtt minimum 24 óráig tárolja az
ajánlott, 23 °C-os (73 °C) keverési hőmérsékleten.
•
A sterilitás csak bontatlan, sértetlen csomagolás esetén
garantált.
•
A DePuy CMW 1 Genatmicin csontcementtel
előre csomagolt Vacu-Mix Plus és a DePuy CMW
3
Genatmicin
csontcementtel
Vacu-Mix Plus egyszer használatosak. Ismételt
használatuk tilos.
•
Ne kísérelje meg az összetevők újrasterilizálását!
A DePuy CMW 1 és DePuy CMW 3 Genatmicin
csontcementet
tartalmazó
használatáról további információt kaphat a gyártótól.
FELÜLVIZSGáLAT IDŐPONTJA: 2017 Június
SYSTEM VACU-MIX PLUS NAPEŁNIONY
CEMENTEM KOSTNYM DEPUY CMW 1
GENTAMICIN
SYSTEM VACU-MIX PLUS NAPEŁNIONY
CEMENTEM KOSTNYM DEPUY CMW 3
GENTAMICIN
ULOTKA INFORMACYJNA
WSKAZÓWKI DLA CHIRURGA
OPIS PRODUKTU
Vacu-Mix Plus to próżniowy system mieszający ze
strzykawką, wstępnie napełniony proszkiem cementu
kostnego. Urządzenie przeznaczone do jednorazowego
użytku.
Ogranicza
przygotowywania cementu kostnego.
Cementy
kostne
DePuy
DePuy CMW 3 Gentamicin to samoutwardzające,
zawierające antybiotyk, cieniujące cementy na bazie
metakrylanu polimetylu, używane do przytwierdzania
protez metalowych lub polimerowych do żywej kości
w zabiegach plastyki stawu. Cementy kostne nie mają
właściwości przylepnych, lecz wykorzystują ścisłą
mechaniczną blokadę między nieregularną powierzchnią
kości a protezą.
Każde opakowanie zawiera:
•
strzykawkę napełnioną proszkiem cementu kostnego
•
głowicę mieszającą z dołączonym lejkiem
•
końcówkę dozującą
•
pręt wypychający produkt
•
łopatkę.
•
rurkę
podciśnieniową
przeciwdrobnoustrojowym filtrem węglowym
előre
csomagolt
Vacu-Mix
opary
monomeru
CMW
1
Gentamicin
podłączoną
wraz
•
ampułkę(-i) zawierającą(-e) płyn cementu kostnego.
Strzykawka napełniona proszkiem cementu kostnego i
akcesoria znajdują się w podwójnej sterylnej rozrywanej
torebce. Płyn cementu kostnego umieszczony jest w
sterylnej ampułce w sterylnym blistrze. (W dostawie są
dwie ampułki z zawartością 80 g i jedna z zawartością
50 g). Blister(-stry) z ampułką znajduje(-ą) się w
niesterylnej kartonowej obsadce. Elementy razem
znajdują się w ochronnej niesterylnej torebce foliowej.
Płynny składnik poddawany jest sterylizacji poprzez
filtrację błonową i aseptycznie wlewany do sterylnych,
szklanych ampułek. Ampułka z płynem zamykana jest
w szczelnym opakowaniu sterylizowanym przy użyciu
tlenku etylenu. Strzykawka napełniona proszkiem
cementu kostnego i akcesoria znajdują się w podwójnej
sterylnej rozrywanej torebce i są wysterylizowane za
pomocą promieniowania gamma.
Cementy kostne mają różny skład chemiczny, co
daje
produkty
właściwościach i czasach wiązania, dopasowane do
odpowiednich wymagań klinicznych i preferowanych
technik chirurgicznych.
Skład jakościowy i ilościowy różnych cementów kostnych
podano w tabeli poniżej:
Plus
Proszek cementu
kostnego:
Siarczan gentamycyny
(% wag.)
metakrylan polimetylu (%
wag.)
nadtlenek benzoilu (% wag.)
siarczan baru (% wag.)
Płyn cementu kostnego:
metakrylan metylu (% wag.)
N,N-dimetylo-p-toluidyna
(% wag.)
hydrochinon (ppm)
Odpowiednik 2,0 g (2,0 M.I.U.) gentamycyny w
jednostce 80 g oraz 1,25 g (1,25 M.I.U.) w jednostce
50 g.
Płyn
Płynny składnik cementu kostnego to bezbarwna,
podczas
łatwopalna
Głównym jego składnikiem jest monomer metakrylanu
i
metylu. Hydrochinon obecny w płynie pełni rolę
stabilizatora
polimeryzacją, do której może dojść w przypadku
wystawienia płynu na działanie ciepła lub światła. N,
N-dimetylo-p-toluidyna jest składnikiem, który katalizuje
polimeryzację cementu następującą po zmieszaniu
płynu i proszku.
Proszek
W skład proszku cementu kostnego wchodzi biały i
dobrze rozdrobniony polimer na bazie polimetakrylanu
metylu.
wywołujący
antybiotykowe. Obecny w proszku nadtlenek benzoilu
inicjuje
zmieszaniu proszku z płynem. Proszek zawiera także
środek kontrastowy; siarczan baru.
z
60
zawierające
antybiotyk
DEPUY
CMW 1
Gentamicin
ciecz
o
charakterystycznym
chroniącego
przed
Proszek
zawiera
siarczan
zapobiegawcze,
polimeryzację
cementu
o
różnych
DePuy
CMW 3
Gentamicin
4,22*
4,22*
84,73
83,88
1,95
1,90
9,10
10,00
98,50
97,50
≤
≤
1,50
2,50
75
75
zapachu.
przedwczesną
gentamycyny,
miejscowe
działanie
następującą
po
