Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
odgoditi dok cement ne postane dovoljno viskozan da se
može oduprijeti prekomjernog pomicanju implantata. No
ipak, umetanje implantata ne treba odgađati do te mjere
da se pojavi rizik da postupak neće moći biti dovršen
zbog stvrdnjavanja cementa.
Nakon umetanja, implantat treba čvrsto držati na mjestu
kako bi se spriječilo njegovo pomicanje te treba održavati
razinu pritiska dok se cement konačno ne stvrdne. Višak
koštanog cementa treba ukloniti prije nego što se cement
u potpunosti stvrdne.
Na značajke rukovanja i vrijeme stvrdnjavanja
cementa utječe temperatura okoline. Grafikoni
za upotrebu nalaze se na kraju letka s uputama
(Napomena:
grafikoni
su
u
kontroliranim
U grafikonima se nalaze informacije važne za
uspješan ishod kirurškog postupka ako se koštani
cement upotrebljava na temperaturi različitoj od
preporučene 23 ˚C (73 ˚F).
ODLAGANJE
Prije odlaganja treba omogućiti stvrdnjavanje viška
koštanog cementa. Zatim ga treba zbrinuti kao klinički
otpad.
PRIHVATLJIVI UVJETI
•
Čuvajte na temperaturi nižoj od 25 °C (77 °F) i
zaštitite od svjetlosti.
•
Čuvajte na preporučenoj temperaturi za miješanje od
23 °C (73 °F) najmanje 24 sata prije upotrebe.
•
Sterilnost je zajamčena samo ako je pakiranje
neotvoreno i neoštećeno.
•
Vacu-Mix Plus s uključenim koštanim cementom
DePuy CMW 1 s gentamicinom i Vacu-Mix Plus s
uključenim koštanim cementom DePuy CMW 3 s
gentamicinom namijenjeni su samo za jednokratnu
upotrebu; ne smiju se ponovno upotrebljavati.
•
Nijedna komponenta ne smije se ponovno sterilizirati.
Više informacija o upotrebi sustava Vacu-Mix Plus
s uključenim koštanim cementima DePuy CMW 1
s gentamicinom i DePuy CMW 3 s gentamicinom
možete dobiti od proizvođača.
DATUM IZRADE: lipanj 2017.
VACU-MIX PLUS PREAMBALAT CU CIMENT
OSOS CU GENTAMICINĂ DEPUY CMW 1
VACU-MIX PLUS PREAMBALAT CU CIMENT
OSOS CU GENTAMICINĂ DEPUY CMW 3
PROSPECT CU INSTRUCȚIUNI
ÎN ATENȚIA MEDICULUI CHIRURG
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Vacu-Mix Plus este un sistem de amestec în vid al
cimentului în seringă, preambalat cu ciment osos
pulbere. Dispozitivul este de unică folosință și ține sub
control emisia vaporii de monomer, care se produce în
timpul pregătirii cimentului osos.
Cimenturile osoase cu gentamicină DePuy CMW 1
și DePuy CMW 3 sunt cimenturi cu auto-întărire,
radioopace, pe bază de polimetacrilat de metil, cu
conținut de antibiotic, folosite în artroplastie pentru
za
upotrebu
izrađeni
laboratorijskim
uvjetima).
fixarea protezelor din metal sau polimerice de osul viu.
Cimenturile osoase nu posedă niciun fel de proprietăți
adezive intrinseci, ele bazându-se în schimb pe cuplarea
mecanică intimă între suprafața osoasă neregulată și
proteză.
Fiecare pachet conține următoarele:
•
Seringă umplută cu ciment osos pulbere
•
Capac pentru amestecare, cu pâlnie atașată
•
Ștuț de alimentare
•
Tijă economizor
•
Spatulă
•
Tub de vid cu filtru antimicrobian din carbon
•
Fiolă/e cu ciment osos lichid.
Seringa preambalată cu ciment osos pulbere și
accesoriile aferente sunt ambalate într-o pungă sterilă
dublă, exfoliabilă. Cimentul osos lichid este conținut
într-o fiolă sterilă ambalată într-un blister steril.
livrează două fiole pentru unitatea de 80 g și una pentru
unitatea de 50 g). Blisterul cu fiola se găsește pe un
suport nesteril din carton. Toate componentele sunt
ambalate la un loc într-o pungă de protecție din folie
laminată, nesterilă.
Componentul lichid este sterilizat prin filtrare prin
membrană și introdus aseptic în filole sterile din sticlă.
Fiola se găsește întrun blister sigilat, sterilizat cu oxid
de etilenă. Seringa preambalată cu ciment osos pulbere,
împreună cu accesoriile, sunt sigilate într-o pungă dublă
exfoliabilă, sterilizată prin iradiere cu raze gama.
Cimenturile osoase au diferite formule chimice care le
conferă caracteristici diferite de manipulare și întărire,
adecvate diverselor cerințe clinice și tehnici chirurgicale.
Compoziția calitativă și cantitativă a diferitelor cimenturi
osoase este specificată în tabelul de mai jos:
Ciment osos pulbere:
Sulfat de gentamicină
(%w/w)
Polimetacrilat de metil
(%w/w)
Peroxid de benzoil
(%w/w)
Sulfat de bariu (%w/w)
Ciment osos lichid:
Metacrilat de metil
(%w/w)
N,N-dimetil-p-toluidin
(%w/w)
Hidrochinonă (ppm)
Echivalentul a 2,0 g (2,0 M.U.I.) gentamicină bază la
80 g unitate și 1,25 g (1,25 M.U.I.) la 50 g unitate.
Componentul lichid
Componentul lichid este un lichid incolor și inflamabil,
cu miros distinct. Componentul său principal este
monomerul metacrilat de metil. Hidrochinona este
prezentă în componentul lichid pe post de stabilizator
pentru a împiedica polimerizarea prematură care se
poate produce atunci când lichidul este expus la căldură
sau lumină. N, N-dimetil-p-toluidina se adaugă pentru
a stimula polimerizarea cimentului în urma amestecării
90
DePuy
DePuy CMW 3
CMW 1 cu
cu gentamicină
gentamicină
4,22*
4,22*
84,73
83,88
1,95
1,90
9,10
10,00
98,50
97,50
≤
≤
1,50
2,50
75
75
(Se
