Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Les ciments SmartSet à la gentamicine sont à usage
unique et fournis stériles. Ne pas le réutiliser. La stérilité
du produit n'est plus garantie si l'emballage est ouvert ou
endommagé. Les composants du ciment ne doivent en
aucun cas être restérilisés.
Comme le monomère est volatile et inflammable, tout
composant liquide non utilisé doit être évaporé sous une
hotte correctement ventilée ou absorbé par un matériau
inerte et mis au rebut dans un conteneur approprié (qui
n'entre pas en réaction avec le mon). Le composant
polymère et la poudre non utilisée peuvent être jetés
dans une décharge publique.
ÉVÈNEMENTS INDÉSIRABLES
•
Effets indésirables graves (dont certains ont une
issue fatale) associés à l'utilisation de ciments osseux
(liste non exhaustive):
Infarctus du myocarde, arrêt cardiaque, accident
vasculaire
cérébral,
anaphylaxie.
•
Effets indésirables les plus fréquemment observés
avec les ciments osseux:
Chute passagère de la pression artérielle, augmentation
de la gamma-glutamyl-transpeptidase (GGTP) sérique
jusqu'à 10 jours après l'opération, thrombophlébite,
hémorragie,
hématome,
motricité, descellement ou déplacement de la prothèse,
infection superficielle ou profonde de la plaie, bursite
trochantérienne, irrégularités de la conduction cardiaque
à court terme, formation osseuse hétérotopique,
séparation trochantérienne.
•
Autres effets indésirables observés avec les ciments
osseux (liste non exhaustive):
Hypoxémie, arythmie cardiaque, bronchospasme,
réaction tissulaire, pyrexie due à l'allergie au
ciment osseux, hématurie, dysurie ; fistule vésicale,
neuropathie localisée, érosion et occlusion vasculaire
locale, Aggravation passagère de la douleur due
à la chaleur libérée pendant la polymérisation,
emprisonnement différé du nerf sciatique dû à
l'extrusion du ciment osseux au-delà de la région
d'application prévue, occlusion intestinale associée
à des adhérences et au rétrécissement de l'iléon
provoqué par la chaleur libérée au cours de la
polymérisation du ciment.
INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MÉDICAMENTS
Ne pas administrer les ciments osseux contenant de la
gentamicine avec d'autres médicaments potentiellement
ototoxiques ou néphrotoxiques.
MODE D'EMPLOI
La section suivante concerne uniquement les ciments
osseux utilisés dans les interventions d'arthroplastie totale.
Lire attentivement les points suivants avant d'utiliser le
Vacu-Mix Plus pré-rempli avec du ciment osseux DePuy
CMW 1 et Vacu-Mix Plus pré-rempli avec du ciment
osseux DePuy CMW 3.
1. Les ciments osseux sont sensibles à la chaleur.
Toute augmentation ou diminution de la température
(ambiante et/oudes composants fournis) par rapport
à la température recommandée de 23°C affecte le
temps de prise du ciment. Remarque : La manipulation
manuelle et la température corporelle réduisent le
temps de prise final.
2. Les variations d'humidité affectent les caractéristiques
de manipulation et le temps de prise du ciment.
embolie
pulmonaire
douleur
et/ou
perte
3. Les caractéristiques de manipulation et le temps
de prise peuvent varier si le produit n'a pas été
totalement équilibré à 23°C (73°F) avant l'utilisation.
Il est recommandé de stocker le produit non déballé
à 23°C (73°F) pendant au minimum 24heures avant
son utilisation.
4. Comme avec tous les ciments osseux, la durée de
prise prévue peut varier au cours de la durée de
vie du ciment. Cette variation peut être réduite au
minimum en s'assurant que le ciment est stocké
dans les conditions recommandées pendant toute sa
durée de vie.
5. Le mélange sous vide du ciment peut sensiblement
accélérer le temps de prise du produit par rapport
à un mélange réalisé dans un système ouvert. Par
conséquent, les utilisateurs doivent surveiller le
processus et le temps de prise.
Préparation du ciment
et
Ouvrir (cette tâche incombe généralement à une
infirmière) le sachet protecteur externe et les sachets
pelables externes (qui contiennent la seringue pré-
remplie et les accessoires) ainsi que l'emballage coque
de l'ampoule. Le sachet pelable interne contenant la
seringue pré-remplie et les accessoires, les ampoules
stériles sont transférés sur un champ stérile en
de
appliquant une technique aseptique.
Préparer une dose en mélangeant la totalité du contenu
de l'ampoule à la totalité du contenu de la seringue. La
quantité de mélange à implanter est déterminée au cas
par cas par le chirurgien.
Vacu-Mix Plus pré-rempli avec DePuy CMW 1 ou DePuy
CMW 3 est recommandé pour une utilisation avec le
générateur de vide Vacu-Mix Plus (REF 3210020), ou la
pompe à vide à pied Vacu-Mix Low + Arrivee d'air bloc
operatoire (REF 3210025) et le pistolet à ciment CMW -
Mark III (REF 3210-003).
REMARQUE : Consulter les étiquettes respectives et/ou la
notice d'utilisation de la pompe pour d'autres informations
sur son utilisation.
Mélange et application du ciment avec le système
Vacu-Mix Plus
1. Le sachet pelable interne est ouvert et la tige à
économiseur est chargée dans le pistolet à ciment
CMW - Mark III.
2. Le corps de la seringue peut être localisé dans le
support ; le bouchon de transport est retiré.
3. Le bouchon de mélange et l'entonnoir sont
encastrés dans le corps de la seringue afin d'assurer
l'abaissement complet de la poignée.
4. Le tube à vide est fixé à un filtre microbien en carbone
Le filtre microbien au carbone doit être connecté au
générateur de vide seulement. L'autre extrémité
du tube à vide doit être connecté au bouchon de
mélange (voir schéma sur le sachet).
5. Le générateur de vide est démarré et maintenu en
marche tout au long de l'opération de mélange.
6. Le monomère est versé dans la seringue par le biais
de l'entonnoir, en veillant à bien vider la totalité du
contenu de l'ampoule.
7. L'entonnoir est retiré, retourné et son bouchon
cassable est inséré entièrement dans le trou de la
poignée, fermant hermétiquement la chambre de
mélange.
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