Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ossei non hanno alcuna proprietà adesiva intrinseca,
ma provvedono alla stretta aderenza meccanica fra la
superficie irregolare dell'osso e la protesi.
Ogni confezione è composta da:
•
Siringa precaricata con cemento osseo in polvere
•
Capsula di miscelazione con imbuto integrato
•
Puntale erogatore
•
Asta Economiser
•
Spatola
•
Tubo da vuoto con incorporato un filtro antimcrobico
al carbone
•
Fiala/e contenente il cemento osseo liquido
La siringa precaricata con il cemento osseo in polvere
e gli accessori sono contenuti in una doppia confezione
a strappo sterile. La fase liquida del cemento osseo
è contenuta in una fila sterile, interno di un blister
esso sterile. (Vengono fornite due fiale da 80 g e
50 g rispettivamente.) Il blister contenente le fiale è
confezionato interno di una scatola di cartone non
sterile. Tutti i componenti sono confezionati insieme in
una busta protettiva di alluminio non sterile.
La fase liquida è sterilizzata mediante filtrazione con
membrana e quindi versata in una fiala di vetro sterile
seguendo tecniche asettiche. La fiala è confezionata
in un blister sigillato, sterilizzato con ossido di etilene.
La siringa precaricata con il cemento osseo in polvere
e gli accessori sono contenuti interno di una doppia
confezione a strappo e sterilizzati mediante irradiazione
con raggi gamma.
Le diverse formulazioni chimiche dei cementi ossei
offrono
una
gamma
caratteristiche di manipolazione e di indurimento diverse,
capaci di rispondere a un ampio spettro di esigenze
cliniche e tecniche chirurgiche.
La composizione qualitativa e quantitativa dei diversi
cementi ossei è riportata nella tabella che segue:
Fase polvere
Gentamicina solfato
(% p/p)
Polimetilmetacrilato (% p/p)
Benzoil perossido (% p/p)
Solfato di bario (% p/p)
Fase liquida
Metilmetacrilato (% p/p)
N,N-dimetil-p-toluidina
(% p/p)
Idrochinone (ppm)
Equivalente a 2,0 g (2,0 M.I.U.) di gentamicina
base in confezioni da 80 g e 1,25 g (1,25 M.I.U.) di
gentamicina base in confezioni da 50 g.
Fase liquida
Il
componente
liquido
dall'odore caratteristico. È costituito in maggior misura di
monomero di metilmetacrilato. L'idrochinone è presente
nella fase liquida quale stabilizzante per prevenire la
polimerizzazione prematura, che può verificarsi quando
il liquido viene esposto al calore o alla luce. N,N-
dimetil-p-toluidina viene aggiunta per promuovere la
polimerizzazione del cemento dopo la miscelazione delle
fasi liquida e polvere.
di
cementi
antibiotati
DePuy
DePuy CMW 3
CMW 1 con
con
gentamicina
gentamicina
4,22*
4,22*
84,73
83,88
1,95
1,90
9,10
10,00
98,50
97,50
≤
≤
1,50
2,50
75
75
è
incolore,
infiammabile,
Fase polvere
Polvere bianca, finemente suddivisa, composta da
un polimero a base di polimetilmetacrilato. Contiene
solfato di gentamicina per indurre un effetto antibiotico
adiuvante a livello locale. Il perossido di benzoile è
stato aggiunto alla polvere per innescare il processo di
polimerizzazione all'atto della miscelazione delle fasi
liquida e polvere. La fase polvere contiene inoltre un
agente radiopaco, il solfato di bario.
INDICAZIONI
I cementi ossei antibiotati DePuy CMW 1 e DePuy
CMW 3 con gentamicina sono indicati per la fissazione di
protesi all'osso vivo nelle procedure di artroplastica delle
articolazioni, nei casi in cui sussista il rischio di infezione
da parte di organismi gentamicino-sensibili.
uso dei cementi ossei è indicato nei bambini
esclusivamente per preservare arto, nei casi in cui le
altre procedure disponibili non offrano buone probabilità
di successo.
Il cemento osseo va utilizzato con protesi appropriate.
CONTROINDICAZIONI
I cementi ossei con gentamicina sono controindicati in
presenza di miastenia grave.
L'uso dei cementi ossei con gentamicina è controindicato
nei pazienti che presentano ipersensibilità alla gentamicina
o a qualsiasi altro componente del cemento.
AVVERTENZE
Seguire rigorosamente le istruzioni per la manipolazione
con
e la miscelazione dei cementi ossei con gentamicina.
Particolare cautela è richiesta nel monitoraggio dei
pazienti per individuare qualsiasi variazione nei valori
pressori durante e immediatamente dopo introduzione
del cemento osseo. Sono stati riportati casi di reazioni
avverse a carico del sistema cardiovascolare associate
all'utilizzo dei cementi ossei, comprese ipotensione,
ipossiemia, aritmia cardiaca, broncospasmo, arresto
cardiaco,
infarto
accidente
cerebrovascolare
Le reazioni ipotensive possono manifestarsi entro
10-165 secondi applicazione del cemento osseo e possono
perdurare per un periodo compreso tra 30 secondi e 5 o
più minuti. In alcuni casi, si è osservata la progressione
di tali reazioni fino all'arresto cardiaco. Inoltre, si deve
evitare la pressurizzazione eccessiva del cemento in
fase di introduzione dello stesso e della protesi, al fine di
minimizzare il rischio di insorgenza di embolia polmonare.
È possibile che, durante la preparazione del canale
midollare, particelle di midollo entrino nella circolazione
sanguigna. Prima di introdurre il cemento osso, pulire
accuratamente la cavità con uno spazzolino e tramite
irrigazione, per rimuovere grasso, midollo e altri detriti. La
cavità va tenuta asciutta per quanto possibile, per evitare
che sangue e detriti si mescolino con il cemento. La
pulizia accurata osso riduce il rischio che le particelle di
midollo vengano messe in circolo nel sistema vascolare
durante introduzione del cemento e la successiva
pressurizzazione. La messa in circolo del midollo osseo è
stata associata all'embolia polmonare; il rischio di questa
complicanza è maggiore nei pazienti affetti da severa
osteoporosi e con frattura accertata del collo del femore.
Gli effetti sui valori pressori medi alesaggio del canale
midollare sono simili a quelli introduzione del cemento
osso. Nel caso in cui il cemento venga applicato con le
dita, si deve eseguire la ventilazione delle cavità midollari.
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miocardico,
embolia
e
possibile
polmonare,
decesso.
