Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Steriilsus on tagatud vaid siis, kui pakend on avamata
•
ja kahjustamata.
•
Seadmed
Vacu-Mix
CMW
1
gentamütsiiniga
Vacu-Mix
Plus
eeltäidetud
gentamütsiiniga luutsemendiga on vaid ühekordseks
kasutamiseks, ärge korduskasutage.
•
Ühegi komponenti ei tohi üritada taassteriliseerida.
Täiendavat teavet Vacu-Mix Plus seadme kohta,
mis on eeltäidetud DePuy CMW 1 gentamütsiiniga
luutsemendi ja DePuy CMW 3 gentamütsiiniga
luutsemendiga saab tootjalt.
VALMISTAMISAEG: juuni 2017
VACU-MIX PLUS IEPAKOJUMĀ AR DEPUY
CMW 1 GENTAMICIN KAULU CEMENTU
VACU-MIX PLUS IEPAKOJUMĀ AR DEPUY
CMW 3 GENTAMICIN KAULU CEMENTU
INSTRUKCIJU BUKLETS
ĶIRURGA PERSONĪGAI LIETOŠANAI
IERĪCES APRAKSTS
Vacu-Mix Plus ir vakuuma jaukšanas sistēma šļircē
iepakojumā ar kaulu cementa pulveri. Šī ierīce ir
paredzēta
vienreizējai lietošanai, un tā samazina
monomēra izgarojumus kaulu cementa sagatavošanas
laikā.
DePuy CMW 1 Gentamicin kaulu cementam un
DePuy CMW 3 Gentamicin kaulu cementam piemīt
pašsacietēšanas īpašības, tie ir rentgenpozitīvi cementi
uz polimetilmetakrilāta bāzes, kas satur antibiotikas un
ko izmanto metāla vai polimēru protēžu nostiprināšanai
dzīvā kaulā artroplastijas operācijās. Kaulu cementiem
nav raksturīgas adhezīvas īpašības, un to funkcija ir
nodrošināt ciešu mehānisku fiksāciju starp nelīdzenām
kaulu virsmām un protēzi.
Katrā iepakojumā ietilpst:
•
šļirce, kas piepildīta ar kaulu cementa pulveri;
•
sajaukšanas uzgalis ar pievienotu piltuvi;
•
padeves sprausla;
•
ekonomaizera stienis;
•
lāpstiņa;
•
vakuuma caurule ar piestiprinātu ogles mikrobu filtru;
•
ampula(-s), kas satur kaulu cementa šķidrumu.
Šļirce iepakojumā ar kaulu cementa pulveri un piederumi
ir iepakoti sterilā dubultā atplēšamā iepakojumā.
Kaulu cementa šķidrums ir iepildīts sterilā ampulā, kas
ievietota sterilā blistera iepakojumā.
tiek piegādātas ar 80 g iepakojumu, un viena ar 50 g
iepakojumu.) Ampulas blisters(-i) ir novietots(-i) uz
nesterila kartona turētāja.
ievietoti nesterilā aizsargfolijas iepakojumā.
Šķidrais
komponents
membrānu filtrācijas metodi, un aseptiskos apstākļos
iepildīts sterilā stikla ampulā. Ampula ir ievietota
noslēgtā iepakojumā, kas ir sterilizēts ar etilēnoksīdu.
Šļirce iepakojumā ar kaulu cementa pulveri kopā
ar piederumiem ir iepakoti noslēgtā sterilā dubultā
atplēšamā iepakojumā un sterilizēti, izmantojot gamma
starojumu.
Plus
eeltäidetud
luutsemendiga
DePuy
CMW
(Divas ampulas
Visi komponenti kopā ir
tiek
sterilizēts,
izmantojot
Kaulu cementi atšķiras pēc to ķīmiskā sastāva, kā
rezultātā ir pieejami kaulu cementa veidi ar dažādiem
pielietošanas
DePuy
lai
atbilstu
ja
ķirurģiskajām metodēm.
3
Dažādu cementu kvalitatīvie un kvantitatīvie sastāvi ir
norādīti tālāk tabulā:
Kaulu cementa pulveris:
Gentamicīna sulfāts (masas %)
Polimetilmetakrilāts (masas %)
Benzoilperoksīds (masas %)
Bārija sulfāts (masas %)
Kaulu cementa šķidrums:
Metilmetakrilāts (masas %)
N,N-dimetil-p-toluidīns (masas %)
Hidrohinons (miljonās daļas)
Vienāds ar 2,0 g (2,0 M.I.U.) gentamicīna bāzes 80 g
vienībā un 1,25 g (1,25 M.I.U.) 50 g vienībā.
Šķidrais komponents
Cementa šķidrums ir bezkrāsains un uzliesmojošs
šķidrums ar izteiktu aromātu. Tā galvenā sastāvdaļa ir
metilmetakrilāta monomērs. Lai nepieļautu priekšlaicīgu
polimerizāciju, kas var rasties, ja šķidrums tiek
pakļauts siltuma vai gaismas iedarbībai, šķidrums
satur hidrohinonu, kam ir stabilizatora funkcija. N,N-
dimetil-p-toluidīns tiek pievienots, lai veicinātu cementa
polimerizāciju pēc šķidruma un pulvera sajaukšanas.
Pulvera komponents
Pulvera komponents ir balts smalks birstošs pulveris,
kas izgatavots no polimēra uz polimetilmetakrilāta
bāzes. Pulveris satur gentamicīna sulfātu, kam piemīt
lokālas antibiotiskas īpašības. Pulvera sastāvā ir
benzoilperoksīds, kas aktivē cementa polimerizāciju pēc
pulvera un šķidruma komponentu sajaukšanas. Pulvera
komponents satur arī rentgenpozitīvu kontrastvielu —
bārija sulfātu.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS
Kaulu
cementi
Gentamicin un DePuy CMW 3 Gentamicin ir paredzēti
protēzes fiksēšanai dzīvā kaulā locītavu artroplastijas
operāciju laikā, kurās ir iespējama inficēšanās ar
mikroorganismiem, kas ir jutīgi pret gentamicīnu.
Bērniem
kaulu
gadījumos, kad nepieciešams saglabāt ekstremitātes
un kur citas procedūras nenodrošina sekmīgu rezultātu.
Kaulu cements ir jālieto ar piemērotu protēzi.
KONTRINDIKĀCIJAS
Kaulu cements ar gentamicīnu ir kontrindicēts pie
myastenia gravis.
Kaulu cementa ar gentamicīnu lietošana ir kontrindicēta
pacientiem ar paaugstinātu jutību pret gentamicīnu vai
kādu citu cementa komponentu.
BRĪDINĀJUMI
Kaulu cementu ar gentamicīnu lietošanas un sajaukšanas
laikā rūpīgi ievērojiet pievienotās instrukcijas.
71
un
sacietēšanas
vēlamajām
klīniskajām
DePuy
CMW 1
Gentamicin
4,22*
84,73
1,95
9,10
98,50
≤
1,50
75
ar
antibiotikām
cementu
lietošana
raksturlielumiem,
prasībām
un
DePuy
CMW 3
Gentamicin
4,22*
83,88
1,90
10,00
97,50
≤
2,50
75
DePuy
CMW
1
ir
paredzēta
