Clasificación Y Pruebas: Módulo De Alimentación - Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso

D Clasificación y pruebas de seguridad
Clasificación y pruebas: Módulo de alimentación
El módulo de alimentación de HeartMate cumple con las siguientes normas de seguridad:
• IEC 60601-1:2012 (ed. 3.1)
• IEC 60601-1:2005 + Corr. 1:2006 + Corr. 2:2007 (ed. 3.0)
• IEC 60601-1-8:2006 + A1:2012
• EN 60601-1:2006/A1:2013 (ed. 3.1)
• EN 60601-1:2006 + Corr. 2:2010 (ed. 3.0)
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 y A1:2012, C1:2009/(R)2012 +
A2:2010/(R)2012 (ed. 3.1)
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 y C1:2009/(R)2012 and
A2:2010/(R)2012 (ed. 3.0)
• CAN/CSA C22.2 N.º 60601-1:14 (ed. 3.1)
• CAN/CSA C22.2 N.º 60601-1:08 (ed. 3.0)
Este equipo ha sido probado y se ha demostrado que respeta los límites de los dispositivos
médicos conforme a la norma IEC 60601-1-2:2007. Estos límites están diseñados para
proporcionar protección razonable contra la interferencia perjudicial en una instalación
médica típica. Este equipo es un radiador no intencionado de energía de radiofrecuencia
que genera, usa y puede radiar energía de radiofrecuencia y, si no está instalado o no se
usa según las instrucciones, puede causar interferencia perjudicial en otros dispositivos de
la zona. Sin embargo, no existe garantía de que no habrá interferencia en una instalación
determinada. Si este equipo causa interferencia perjudicial en otros dispositivos, lo que se
puede determinar al apagar y encender el equipo, se recomienda que el usuario intente
corregir la interferencia siguiendo una o varias de estas medidas (después de cambiar
a la alimentación con baterías):
• Reoriente y vuelva a ubicar el equipo.
• Aumente la separación entre el equipo.
• Conecte el equipo a una toma de un circuito diferente al circuito en el que están
conectados los demás dispositivos.
• Consulte a Thoratec Corporation para solicitar ayuda.
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- Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II