Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 274

5 Procedimientos quirúrgicos
Requisitos de elaboración de informes y seguimiento del dispositivo
El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II se considera un dispositivo
médico de soporte vital y debe someterse a un seguimiento por parte de la Administración
de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los EE. UU., Health Canada y otros organismos
reguladores extranjeros. El cumplimiento de sus normas es obligatorio. Por ello, toda
la documentación de seguimiento del dispositivo enviada con este debe cumplimentarse
y devolverse de inmediato a Thoratec. Además, el centro de implantación debe informar
a Thoratec sobre cualquier anomalía del dispositivo.
5-52 Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II