Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 428

A Resumen de estudios clínicos
Supervivencia general durante el tratamiento
Tras la aleatorización, el dispositivo alternativo se implantó en cuatro pacientes de un total
de doce. Por lo tanto, a 133 pacientes se les implantó el HeartMate II, mientras que
a otros 59 pacientes se les implantó el HeartMate XVE.
En la Figura A.9 y la Tabla A.15 se presenta la supervivencia general en un análisis
durante el tratamiento. Se omitió a aquellos pacientes que recibieron un trasplante, a los
que se les explantó el dispositivo o a los que su dispositivo HeartMate XVE se les cambió
por un HeartMate II en ese momento del análisis. Como se observa en la Figura A.9, hay
una diferencia clínicamente significativa en la supervivencia general durante el tratamiento
que favorece al sistema HeartMate II en comparación con el sistema HeartMate XVE.
Lospacientes con soporte del HeartMate II tienen una supervivencia pronosticada de dos años
del 58 %, frente al 24 % para los pacientes con soporte del HeartMate XVE. En la Tabla A.15
se ofrece información del análisis, incluso la cantidad de pacientes en cada intervalo.
Los resultados competitivos (soporte continuo, trasplante, fallecimiento, etc.) a lo largo
del tiempo para cada uno de los dos dispositivos se muestran en la Figura A.10 y la
Figura A.11. Los resultados competitivos a los dos años se presentan en la Tabla A.16,
con un desglose de la cantidad de pacientes continuos a los que se les sustituyó la bomba.
El protocolo especificaba que a los pacientes con HeartMate XVE se les podía implantar
un HeartMate II si su dispositivo debía sustituirse, según el criterio del investigador.
Los pacientes con HeartMate II también podían cambiar al HeartMate XVE, pero ninguno
lo hizo. Las causas de la muerte mientras se contaba con el soporte del LVAS se enumeran
en la Tabla A.17.
HMII n=133
XVE n=59
Meses
Figura A.9 Cohorte del estudio primario durante el tratamiento: supervivencia general según Kaplan-Meier
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- Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II