Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 520

D Clasificación y pruebas de seguridad
IEC 60601
Prueba de
inmunidad
< 5 % U
(caída de
> 95 % en U
Caídas
durante 0,5 ciclos
de tensión,
40 % U
interrupciones
(caída del 60 %
breves y
en U
variaciones
durante 5 ciclos
de voltaje en
70 % U
las líneas de
(caída del 30 %
entrada de
en U
alimentación
durante 25 ciclos
IEC 61000-4-11
< 5 % U
EN 61000-4-11
(caída de > 95 %
en U
durante 5 s
Campo
magnético
de la frecuencia de
3 A/m
alimentación
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
EN 61000-4-8
Nivel de
Prueba de
inmunidad
IEC 60601
3 vrms
RF conducida
IEC 61000-4-6
De 150 kHz a
EN 61000-4-6
80 MHz
Tabla D.13 Declaración y pautas sobre la inmunidad electromagnética para el cargador de baterías
D 24
-
Nivel de
Nivel de
conformidad
prueba
< 5 % U
T
(caída de > 95 %
) en U )
T T
durante 0,5 ciclos
40 % U
T
(caída del 60 %
) en U )
T T
durante 5 ciclos
70 % U
T
(caída del 30 %
) en U )
T T
durante 25 ciclos
< 5 % U
T
(caída de > 95 %
) en U )
T T
durante 5 s
30 A/m
Tabla D.12 Declaración y pautas sobre la inmunidad electromagnética para el cargador de baterías
Nivel de
prueba
conformidad
Distancias de separación recomendadas
3 vrms
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Entorno electromagnético: Guía
T
La calidad de la energía de la red eléctrica
debe ser la de un entorno comercial o clínico
T
habitual. Si el usuario del cargador de batería
de HeartMate requiere un funcionamiento
continuo durante las interrupciones de la
corriente eléctrica, se recomienda alimentar
T
el cargador de batería de HeartMate con
un suministro eléctrico ininterrumpido o una
batería.
Nota: U es el voltaje eléctrico de CA antes de la
T
T
aplicación del nivel de prueba.
Los campos magnéticos de frecuencia de red deben estar en niveles característicos
de una ubicación típica de un entorno
comercial o clínico habitual.
Entorno electromagnético: Guía
El equipo de comunicaciones de RF portátil y
móvil no debe usarse más cerca de ninguna
parte del cargador de baterías que la distancia
de separación recomendada calculada desde
la ecuación aplicable hasta la frecuencia del
transmisor.
d =
1.2 P
,