Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 459

Intervalo: 2 años
Pacientes al inicio del intervalo
Pacientes que completaron
la prueba
Puntuación total (media +/- DE)
Termómetro (media +/- DE)
DE = desviación estándar
Puntuación total: una menor puntuación indica una mejor calidad de vida.
Termómetro: una mayor puntuación indica una mejor calidad de vida.
Tabla A.35 Estudio posterior a la aprobación del HeartMate II: calidad de vida (EuroQol) (continuación)
Análisis funcional
El estado funcional de los pacientes en la cohorte de HeartMate II y en la de comparación
se evaluó mediante la prueba de caminata de seis minutos y la clasificación NYHA.
En la Tabla A.36 y la Tabla A.37, se incluyen los datos recopilados para este análisis.
Intervalo: preimplante
Pacientes al inicio del intervalo
N.º Pacientes que caminan
Pies (metros) recorridos
(media +/- DE)
No realizado: demasiado enfermo
No realizado: otro motivo
No realizado: motivo desconocido
Intervalo: 3 meses
Pacientes al inicio del intervalo
N.º Pacientes que caminan
Pies (metros) recorridos
(media +/- DE)
No realizado: demasiado enfermo
No realizado: otro motivo
No realizado: motivo desconocido
Intervalo: 6 meses
Pacientes al inicio del intervalo
N.º Pacientes que caminan
Tabla A.36 Estudio posterior a la aprobación del HeartMate II: prueba de caminata de seis minutos
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Resumen de estudios clínicos A
de HeartMate II
Cohorte
48
14
7,1 +/- 2,2
76,6 +/- 16,2
Cohorte
de HeartMate II
169
11
772,1 ft (235,3 m)
+/- 399,5 ft (121,7 m)
115
37
6
146
38
1130,3 ft (344,5 m)
+/- 409,5 ft (124,8 m)
7
77
24
127
31
Cohorte
de comparación
10
2
6,5 +/- 0,7
55,0 +/- 21,2
Cohorte
de comparación
166
3
703,3 ft (214,3 m)
+/- 51,1 ft (15,5 m)
125
34
4
114
24
1045,0 ft (318,5 m)
+/- 413,4 ft (126,0 m)
12
57
21
85
18
A-59