Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 434

A Resumen de estudios clínicos
Efectos adversos
La incidencia de los efectos adversos graves se presenta en la Tabla A.18. Los efectos
adversos graves son aquellos que provocaron la muerte, fueron potencialmente mortales,
provocaron una discapacidad permanente o requirieron una hospitalización puntual o
prolongada. El estudio no se diseñó para analizar específicamente los efecto adversos.
Para contabilizar las diferencias de duraciones en pacientes, los efectos adversos
se normalizaron como eventos por paciente-año y se analizaron usando la regresión
de Poisson para obtener tasas de riesgos con intervalos de confianza del 95 %. En la
Tabla A.19 se presentan los resultados de este análisis durante el tratamiento para todos
los efectos adversos graves. La tasa de efectos adversos graves por intervalos de tiempo se
muestra en la Tabla A.20.
Hemorragia
Hemorragia que
requiere cirugía
Accidente
cerebrovascular
Perioperatorio
(≤ día 2 PO)
Posoperatorio (> día 2 PO)
Otros de tipo
neurológico*
Infección local
Infección de la línea
del cable de
impulsión
Infección
del bolsillo
Carcasa
de la bomba
Septicemia
Tabla A.18 Cohorte del estudio primario durante el tratamiento: Incidencia de los efectos adversos graves
A 34
-
HeartMate II (n=133)
% pacientes
N.º [Intervalo de
pac. confianza
del 95 %]
77 %
102
[Del 70 % al 84 %]
30 %
40
[Del 22 % al 38 %]
18 %
24
[Del 12 % al 25 %]
2 %
3
[Del 0 % al 5 %]
16 %
21
[Del 10 % al 22 %]
20 %
27
[Del 13 % al 27 %]
30 %
40
[Del 22 % al 38 %]
29 %
39
[Del 22 % al 37 %]
9 %
12
[Del 4 % al 14 %]
1 %
1
[Del 0 % al 2 %]
36 %
48
[Del 28 % al 44 %]
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
HeartMate XVE (n=59)
% pacientes
N.º N.º [Intervalo de
eventos pac. confianza
del 95 %]
278 41
[Del 58 % al 81 %]
50 9
[Del 6 % al 24 %]
27 8
[Del 5 % al 22 %]
3 1
[Del 0 % al 5 %]
24 7
[Del 4 % al 20 %]
32 9
[Del 6 % al 24 %]
60 19
[Del 20 % al 44 %]
75 14
[Del 13 % al 35 %]
19 8
[Del 5 % al 22 %]
1 2
[Del 0 % al 8 %]
80 26
[Del 31 % al 57 %]
N.º
eventos
69 %
70
15 %
12
14 %
9
2 %
1
12 %
8
15 %
11
32 %
30
24 %
22
14 %
10
3 %
2
44 %
45