Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 451

De acuerdo con el protocolo aprobado, una vez que se inscribieron los primeros 169 pacientes
con HeartMate II, los datos debían compararse con un número idéntico de pacientes
con PAT del grupo de comparación sin HeartMate II de INTERMACS prospectivo. Al final
del período de inscripción en el estudio, que se amplió en seis meses, aún no se habían
inscrito 169 pacientes para la comparación, por lo que se incluyeron pacientes de
comparación previamente inscritos en INTERMACS para compensar la diferencia,
al buscar a los pacientes retrospectivos más recientes sin HeartMate II. En la Tabla A.30
se describe a los pacientes incluidos en el estudio y el grupo de comparación.
Dispositivo
HMII LVAD
LVAD HMII con RVAD PVAD
LVAD HMII con RVAD ajeno
a Thoratec
HMXVE LVAD
HM XVE con RVAD IVAD
HM XVE con RVAD ajeno
a Thoratec
2
IVAD LVAD
2
IVAD con RVAD ajeno
2
IVAD con RVAD IVAD
1
PVAD: dispositivo de asistencia ventricular (VAD) paracorpóreo de Thoratec
2
IVAD: dispositivo de asistencia ventricular (VAD) implantable de Thoratec
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Resumen de estudios clínicos A
1
2
Tabla A.30 Estudio posterior a la aprobación del HeartMate II: tipo de dispositivo
Grupo
HMII
HMII
HMII
Comparación
Comparación
Comparación
Comparación
Comparación
Comparación
Grupo
N
total
164
2
169
3
130
1
4
166
15
1
15
A-51