Fiabilidad - Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso

Fiabilidad clínica
Hubo 78 informes de funcionamiento incorrecto confirmado en 194 pacientes, con una
mediana de duración del soporte de 131 días. El cuarenta y cuatro por ciento (44 %, 34/78)
implicó componentes del sistema implantados (como bomba y cánula) y el 56 % (44/78)
implicó componentes externos del sistema (como miniconsolas, monitores y baterías).
Diez de los funcionamientos incorrectos de los componentes del sistema implantados se
clasificaron como efectos adversos graves (que tuvieron como resultado muerte o
discapacidad permanente, o que requirieron una hospitalización prolongada). Estos
10 informes incluían la separación del terminal percutáneo (4), trombosis de la bomba (3),
torsiones de la cánula de entrada del flujo (2) y fugas del conducto de salida (1). Siete
funcionamientos incorrectos de los componentes de sistema externos también se
clasificaron como efectos adversos graves, incluso tarjetas de circuitos impresas y dañadas
de la miniconsola del sistema (5), rotura del cable de la unidad base de alimentación (1)
y capacidad inadecuada de la batería (1).
La fiabilidad clínica calculada de la bomba de sangre del LVAS HeartMate II, de acuerdo
con el estudio del sistema como puente al trasplante, se resume en la Tabla A.9. La
fiabilidad clínica se calcula en función de un análisis Weibull de los 10 funcionamientos
incorrectos informados anteriormente. Tenga en cuenta que 4 de los 10 acontecimientos
implicaron componentes del sistema que no se evaluaron en la prueba de fiabilidad
in vitro: separación del terminal percutáneo (3) y fuga del conducto de salida (1).
Límite de confianza inferior unilateral del 80 % de la fiabilidad R(t)
El desgaste y la fatiga del terminal percutáneo que conecta la bomba de sangre del LVAS
HeartMate II a la miniconsola del sistema externa pueden provocar daños que interrumpan
el funcionamiento de la bomba, lo que puede requerir una intervención adicional para
reemplazar la bomba o puede tener como resultado la muerte. Esta observación se
confirmó mediante experiencia clínica durante cinco años de ensayos clínicos (como
puente al trasplante y como terapia de destino), y uso comercial fuera de los EE. UU.
La necesidad de sustituir la bomba debido al daño del terminal percutáneo ocurrió
después de duraciones de implantes que oscilan entre los 6 y los 38 meses de soporte
del LVAS HeartMate II. Según este análisis, la probabilidad calculada de la necesidad de
sustituir la bomba debido a daños en el terminal percutáneo es del 1,3 % a los 12 meses,
6,5 % a los 24 meses y 11,4 % a los 36 meses.
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Resumen de estudios clínicos A
Meses
6
12
24

Fiabilidad

Tabla A.9 Fiabilidad clínica calculada del LVAD HeartMate II
0,932
0,896
0,833
A-17