Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 408

A Resumen de estudios clínicos
Fracaso en el tratamiento;
recibió otro VAD
Límite de confianza inferior
especificado previamente del
95 % sobre la verdadera tasa
de éxito
Límite de confianza inferior
observado del 95 % sobre
la tasa de éxito del estudio
1
Clasificados como éxito según los criterios del estudio especificados previamente.
2
Clasificados como fracaso según los criterios del estudio especificados previamente.
3
Entre los motivos para no figurar en la lista se incluyen no cumplir con los criterios médicos, retirada
voluntaria de la lista de trasplantes, drogadicción e incumplimiento de la terapia médica.
Mortalidad a los 30 días
(perioperativa)
Supervivencia de los
pacientes hasta el
alta/trasplante
Mediana de tiempo
hasta el trasplante (días)
Mediana de duración
de soporte del
dispositivo (días)
Duración acumulada del
soporte (años-paciente)
En la Figura A.2
(trasplante, extracción por recuperación del miocardio, fallecimiento, soporte continuo del LVAS y
retirada del estudio) para la cohorte del estudio primario y los datos generales, respectivamente.
A 8
-
Principal
primaria
(n=126)
3 (2 %)
2
65,0 %
64,0 %
Principal
primaria
(n=126)
12 (10 %)
105 (83 %)
102,5
117
71
y la Figura A.3 se representan gráficamente los resultados competitivos
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Cohorte
Cohorte
de ASC
de CAP
reducida
(n=58)
(n=10)
0 (0 %) 0 (0 %)
59,0 % 46,2 %
Tabla A.3 Desenlaces del estudio primario (continuación)
Cohorte Cohorte de
de CAP ASC reducida
(n=58) (n=10)
7 (12 %) 0 (0 %)
48 (83 %) 10 (100 %)
152 194
163,5 374
29 9
Tabla A.4 Resultados de estudios adicionales
Datos
generales
(n=194)
3 (2 %)
64,7 %
Datos
generales
(n=194)
19 (10 %)
163 (84 %)
117
131,5
109